Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å deimplementere unødvendig antibiotikaforskrivning til barn med øreinfeksjoner (DISAPEAR)

26. august 2025 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

DISAPEAR Trial: Intervensjoner for å deimplementere unødvendig antibiotikaforskrivning for barn med øreinfeksjoner

Denne studien har som mål å forbedre omsorgen og redusere unødvendig antibiotikaforskrivning til barn med ørebetennelse. Studien vil sammenligne effektiviteten av en "gullstandard" med en hybrid intervensjon kombinert med denne gullstandarden, for å identifisere trinn for å øke foreldretilfredsheten for behandling av ørebetennelse hos barn. «Gullstandarden»-tilnærmingen er en intervensjon på helsesystemnivå. I seg selv innebærer det klinikerutdanning, verktøy i elektroniske journaler og revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for klinikers forskrivningsvaner. Hybridintervensjonen inkluderer elementene i helsesystemnivåintervensjonen i tillegg til en delt beslutningstaking-komponent, som gir mulighet for både en økning i rollen foreldre spiller i barnets omsorg, samt klinikerutdanning for hvordan denne metoden skal brukes. Målet med dette arbeidet er å øke foreldretilfredsheten, redusere antibiotika tatt for ørebetennelser i barndommen, tilpasse medisinsk behandling til gjeldende nasjonale retningslinjer og evaluere forskjeller i de to intervensjonsgruppene. Begge gruppene vil bli evaluert for implementeringsresultater for å forbedre spredning og skalerbarhet for fremtidig bruk av disse modellene i antibiotikaforskrivning til barn med ørebetennelse.

Denne studien vil rekruttere en mangfoldig gruppe pasienter og klinikere til å fullføre spørreundersøkelser, foreldre til å delta i fokusgrupper, og klinikere og administratorer som skal intervjues for å nå studiens mål og motta tilstrekkelig tilbakemelding på intervensjonene som er utført. Det er to hypoteser for denne forskningen: 1. Hybridintervensjonen vil ha høyere foreldretilfredshet og redusert antibiotikabruk sammenlignet med Health-System Level Intervention og 2. Hybridintervensjonen vil være mer utfordrende å implementere enn Health-System Level Intervention, men vil bli foretrukket av foreldre, klinikere og administratorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt mellomørebetennelse (AOM), ofte referert til som ørebetennelse, er den vanligste årsaken til at barn får antibiotika, som påvirker 5 millioner barn og resulterer i 10 millioner antibiotikaresepter årlig. Ved 3 års alder vil over 60 % av barna ha hatt AOM. Selv om 84 % av AOM-episodene går over uten antibiotika, foreskrives antibiotika til >95 % av barna. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler at de fleste barn med AOM ikke får et øyeblikkelig antibiotikum (et antibiotikum å ta med en gang) og i stedet behandles med vaktsom venting, der et antibiotikum bare brukes hvis barnet forverres eller ikke blir bedre. . I kliniske studier reduserte årvåken venting antibiotikabruken med over 62 % og resulterte ikke i økte komplikasjoner, redusert foreldretilfredshet eller økte symptomer. Dessverre, til tross for disse forsøkene, håndteres <5 % av barn med AOM med vaktsom venting. Bruk av antibiotika når det ikke er nødvendig bidrar til utvikling av antibiotikaresistente organismer, noe som gjør fremtidige infeksjoner vanskeligere å behandle. I tillegg reduserer unødvendig antibiotika pediatrisk livskvalitet og over 26 % av barn som tar et antibiotika opplever en uønsket medikamenthendelse (ADE). Således, for hver 100 barn med AOM som tar et antibiotikum, opplever minst 26 barn skade; mens bare 5 barn har symptomatisk fordel.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to pragmatiske intervensjoner for å forbedre pasientsentrerte resultater og redusere unødvendig antibiotika tatt for AOM. Intervensjoner vil bli utført ved 29 lokalsamfunnsbaserte klinikker og/eller akutte omsorgssentre over tre forskjellige geografiske regioner i USA. Randomisering vil skje på klinikksenternivå til enten gullstandardtilnærmingen eller hybridintervensjonen. Den praktiske robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM) vil bli brukt til å veilede implementeringen, og RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) vil bli brukt til å evaluere resultater. En blandet metode vil bli brukt i pre-implementerings- og evalueringsfasene og vil benytte kvantitative analyser, semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper og undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy C Jenkins, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Rekruttering
        • AllianceChicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rasmi Narayan, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Payal Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Implementering av intervensjoner 1. Klinikk ved en deltakende organisasjon 2. Gi omsorg til barn med AOM 3. Administrativ eller lokal godkjenning for deltakelse

B. Sekundære elektroniske helsejournaldata

  1. I alderen 6 måneder-17 år (inklusive)
  2. Diagnose av AOM ved ICD10-kode

C. Videoopptak eller direkte observasjon av bruk av et delt beslutningshjelpemiddel

Foreldremedvirkning:

  1. Barn i alderen 6 måneder-17 år (inklusive)
  2. Diagnostisert med AOM av kliniker
  3. Foreldre eller verge er tilstede og er >=18 år eller eldre

Klinisk deltakelse:

  1. Lisensiert kliniker og ikke medisinsk praktikant
  2. Alder 18 >= år eller eldre

D. Intervjuer før implementering av klinikere og administratorer

  1. Lisensiert kliniker (lege eller videregående kliniker) som har omsorg for barn med AOM i en deltakende organisasjon eller en administrator/leder i en deltakende organisasjon.
  2. Alder >=18 år-ingen maksimum

E. Fokusgrupper av foreldre før implementering

  1. Foreldre eller verge til et barn i alderen 6 måneder til 17 år (inklusive) som har fått diagnostisert AOM hos en deltakende organisasjon.
  2. 18 år eller eldre og kan/vil samtykke

F. Foreldre påmeldt til undersøkelser

1. Foreldre eller verge til et barn i alderen 6 måneder til 17 år (inklusive) som har fått diagnostisert AOM hos en deltakende organisasjon. 2. Villig til å delta og i stand til å fylle ut elektroniske spørreundersøkelser ved påmelding og 10 dager etter påmelding. 3. Arbeidstelefon 4. Alder >=18 år

G. Fokusgrupper av foreldre etter intervensjon

  1. Foreldre eller verge til et barn i alderen 6 måneder til 17 år (inklusive) som har fått diagnostisert AOM hos en deltakende organisasjon.
  2. 18 år eller eldre og kan/vil samtykke

H. Undersøkelser etter intervensjon av klinikere og administratorer

  1. Lisensiert kliniker (lege eller videregående kliniker) som har omsorg for barn med AOM i en deltakende organisasjon eller en administrator/leder i en deltakende organisasjon.
  2. Alder >=18 år-ingen maksimum

Ekskluderingskriterier:

A. Implementering av intervensjoner

1. Klinikker som utelukkende gir fjernhelse

B. Sekundære elektroniske helsejournaldata

1. Ingen

C. Videoopptak eller direkte observasjon av bruk av et delt beslutningshjelpemiddel

Foreldremedvirkning:

1. Ingen

Klinisk deltakelse:

1. Ingen

D. Intervjuer før implementering av klinikere og administratorer 1. Medisinsk trainee (student, beboer, stipendiat, etc.)

E. Fokusgrupper av foreldre før implementering

1. Ingen

F. Foreldre påmeldt til undersøkelser 1. Komplisert eller tilbakevendende AOM som bestemt av studieteamet

G. Fokusgrupper etter intervensjon av foreldre 1. Ingen

H. Undersøkelser etter intervensjon av klinikere og administratorer

1. Medisinsk praktikant (student, beboer, stipendiat, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helsesystemnivå (HSL) intervensjon

HSL-intervensjonen er basert på CDC Core Elements of Stewardship og HSL-intervensjonen anbefales av nasjonale retningslinjer. Nettsteder som er randomisert til denne armen vil kreve:

  1. En endring i deres elektroniske helsejournal i reseptfeltene deres for å samsvare med nasjonale retningslinjer
  2. Individuell tilbakemeldingsrapport til deres klinikere og klinikken generelt
  3. Og virtuelle læringsøkter og studiepoeng for videreutdanning for klinikere.
Annen: Endringer i elektronisk helsejournal (EPJ)
EHR-endringer vil inkludere mindre endringer i reseptfeltene for å gjøre det lettere for klinikere å bestille "vent og se" antibiotika som skal fylles bare hvis barnet forverres eller ikke blir bedre i stedet for antibiotika å ta umiddelbart.
Annen: Individuell revisjon og tilbakemeldingsrapportering for klinikere
Automatiserte revisjons- og tilbakemeldingsrapporter som beskriver deltakende klinikeres antibiotikaforskrivningsvaner for AOM både individuelt og sammenlignet med sine jevnaldrende vil bli delt med klinikere på kvartalsbasis gjennom intervensjonsperioden.
Annen: Utdanningstimer for klinikere
Det vil bli holdt virtuelle opplæringsmøter for klinikere for å lære mer om nasjonale retningslinjer for antibiotikaforskrivning til AOM, etc. Øktene vil bli tatt opp og distribuert til klinikere som ikke var i stand til å delta. Deltakelse på disse øktene vil gjelde for studiepoeng for videreutdanning for deltakere.
Eksperimentell: Hybrid intervensjon

Hybrid-intervensjonen vil bestå av Shared Decision-Making (SDM) og HSL-intervensjonen. Et tidligere validert SDM-hjelpemiddel for øreinfeksjonspleie vil bli implementert. Hjelpemidlet ble utviklet ved hjelp av International Patient Decision Aid Standards og er fritt tilgjengelig. Nettsteder som er randomisert til denne armen vil kreve alle HSL-komponentene i tillegg til:

  1. Bruk av Shared-Decision Aide
  2. Klinikerutdanning på SDM
Annen: Endringer i elektronisk helsejournal (EPJ)
EHR-endringer vil inkludere mindre endringer i reseptfeltene for å gjøre det lettere for klinikere å bestille "vent og se" antibiotika som skal fylles bare hvis barnet forverres eller ikke blir bedre i stedet for antibiotika å ta umiddelbart.
Annen: Individuell revisjon og tilbakemeldingsrapportering for klinikere
Automatiserte revisjons- og tilbakemeldingsrapporter som beskriver deltakende klinikeres antibiotikaforskrivningsvaner for AOM både individuelt og sammenlignet med sine jevnaldrende vil bli delt med klinikere på kvartalsbasis gjennom intervensjonsperioden.
Annen: Utdanningstimer for klinikere
Det vil bli holdt virtuelle opplæringsmøter for klinikere for å lære mer om nasjonale retningslinjer for antibiotikaforskrivning til AOM, etc. Øktene vil bli tatt opp og distribuert til klinikere som ikke var i stand til å delta. Deltakelse på disse øktene vil gjelde for studiepoeng for videreutdanning for deltakere.
Annen: Bruk av en delt beslutningstaking (SDM) assistent
En tidligere validert SDM-hjelper for AOM vil bli brukt av klinikere under besøk med barn med AOM. Assistenten vil være tilgjengelig på nett og i papirform.
Annen: Delt beslutningstaking (SDM) utdanning
Klinikere vil få opplæring om SDM og hvordan man bruker hjelpemidlet via virtuelle, innspilte økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i foreldretilfredshet
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Svarene på undersøkelsen vil bli målt ved prosentandelen "Veldig fornøyd" eller "Ekstremt fornøyd" svar fra foreldre på en 7-punkts Likert-skala. Undersøkelsesverktøyet vil bli laget fra tilpasninger til Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale (AOM-SOS). I denne undersøkelsen vil de høyere skårene på Likert-skalaen indikere mer generell foreldretilfredshet.
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Prosentandel av pasienter som tar et antibiotikum for AOM
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Sammenligning av reseptdata fra elektroniske helsejournaler med foreldres ja/nei-undersøkelsessvar på spørsmål om hvorvidt barnet deres tok et antibiotika foreskrevet for å behandle ørebetennelsen.
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking
Tidsramme: På tidspunktet for klinikkbesøk for ørebetennelse (0 dager)
Oppsummert poengsum for "Kunnskaps- og beslutningskonfliktvurdering"-delen av det delte beslutningstakingsspørreskjemaet (SDM Q-9). Undersøkelsen har en 6-punkts Likert-skala som varierer i verdier fra "Helt uenig" til "Helt enig". For denne undersøkelsen, jo høyere tall på Likert-skalaen, desto bedre blir resultatet.
På tidspunktet for klinikkbesøk for ørebetennelse (0 dager)
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Score på PEDS-QL-undersøkelsen. Denne undersøkelsen har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri et problem" (0 poeng) til "Nesten alltid et problem" (4 poeng). Høyere skårer på denne skalaen indikerer dårligere resultater mens lavere skårer indikerer bedre resultater.
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Symptom og alvorlighetsgrad Varighet
Tidsramme: 0 og 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse

Poeng på en Likert-skala fra AOM-Severity of Symptom-skalaundersøkelsen på følgende mål:

  1. Symptomets alvorlighetsgrad (maksimalt og etter 10 dager)
  2. Tid til symptomforbedring (fra debut)
  3. Tid til alt Symptomløsning (fra start)
  4. Tid til øresmerteoppløsning (fra debut)
  5. Symptomer løst på dag 10 (ja/nei)
0 og 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Savnet arbeid/skole/barnehage
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Antall dager barn savnet skole/barnehage og/eller antall dager foreldre savnet arbeid
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Uønskede narkotikahendelser
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Andel pasienter med uønskede legemiddelhendelser
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Behandlingssvikt
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Prosentandel som endret medisinbehandlingen (dvs. tok et antibiotikum hvis de først prøvde våken venting eller prøvde et nytt antibiotikum hvis de først umiddelbart prøvde antibiotika)
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Ledelsesstrategi
Tidsramme: På tidspunktet for klinikkbesøk for ørebetennelse (0 dager)
Prosentandel av umiddelbar antibiotikabruk
På tidspunktet for klinikkbesøk for ørebetennelse (0 dager)
Antibiotikaresept fylt
Tidsramme: 10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse
Prosentandel av utfylte antibiotikaresepter (selv om de ikke er tatt)
10 dager etter klinikkbesøk for ørebetennelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Denver Health and Hospital Authority
AllianceChicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Frost, MD, Intermountain Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere