Мероприятия по отказу от ненужного назначения антибиотиков детям с ушными инфекциями (DISAPEAR)
Испытание DISAPEAR: Меры по отмене ненужного назначения антибиотиков детям с ушными инфекциями
Это исследование направлено на улучшение ухода и сокращение ненужного назначения антибиотиков детям с ушными инфекциями. В исследовании будет сравниваться эффективность «золотого стандарта» с гибридным вмешательством в сочетании с этим золотым стандартом, чтобы определить шаги по повышению удовлетворенности родителей лечением детских ушных инфекций. «Золотым стандартом» является вмешательство на уровне системы здравоохранения. Само по себе оно включает в себя обучение клиницистов, инструменты для электронных медицинских записей, а также отчеты об аудите и отзывах о привычках врачей, назначающих лекарства. Гибридное вмешательство включает в себя элементы вмешательства на уровне систем здравоохранения в дополнение к компоненту совместного принятия решений, который позволяет как повысить роль родителей в уходе за своим ребенком, так и обучить врачей тому, как использовать этот метод. Цели этой работы — повысить удовлетворенность родителей, сократить количество антибиотиков, принимаемых при детских ушных инфекциях, привести медицинскую помощь в соответствие с действующими национальными рекомендациями и оценить различия в двух группах вмешательства. Обе группы будут оценены на предмет результатов внедрения, чтобы улучшить распространение и масштабируемость для будущего использования этих моделей при назначении антибиотиков детям с ушными инфекциями.
В этом исследовании будет задействована разнообразная группа пациентов и врачей для прохождения опросов, родителей для участия в фокус-группах, а также врачей и администраторов для проведения собеседований, чтобы достичь целей исследования и получить достаточную обратную связь о проведенных вмешательствах. Для данного исследования есть две гипотезы: 1. Гибридное вмешательство обеспечит более высокую удовлетворенность родителей и сократит использование антибиотиков по сравнению с вмешательством на уровне системы здравоохранения и 2. Гибридное вмешательство будет более сложным в реализации, чем вмешательство на уровне системы здравоохранения, но оно будет предпочтено родителями, врачами и медицинскими работниками. администраторы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый средний отит (ОСО), обычно называемый ушной инфекцией, является наиболее распространенной причиной назначения антибиотиков детям. Он поражает 5 миллионов детей и приводит к 10 миллионам назначений антибиотиков ежегодно. К 3 годам более 60% детей переболеют ОСО. Хотя 84% эпизодов ОСО разрешаются без применения антибиотиков, антибиотики назначают более чем 95% детей. Американская академия педиатрии (ААП) рекомендует большинству детей с ОСО не назначать немедленный антибиотик (антибиотик, который следует принимать сразу), а вместо этого лечиться с бдительным ожиданием, когда антибиотик используется только в том случае, если состояние ребенка ухудшается или не улучшается. . В клинических исследованиях бдительное ожидание снизило использование антибиотиков более чем на 62% и не привело к увеличению осложнений, снижению удовлетворенности родителей или усилению симптомов. К сожалению, несмотря на эти исследования, <5% детей с ОСО лечатся с помощью бдительного ожидания. Использование антибиотиков без необходимости способствует развитию микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам, что затрудняет лечение будущих инфекций. Кроме того, ненужные антибиотики снижают качество жизни детей, и более 26% детей, принимающих антибиотики, испытывают нежелательные явления, связанные с приемом лекарств (ADE). Таким образом, на каждые 100 детей с ОСО, принимающих антибиотики, не менее 26 детей получают вред; тогда как только у 5 детей наблюдается симптоматическая польза.
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух прагматических вмешательств, направленных на улучшение результатов, ориентированных на пациента, и сокращение количества ненужных антибиотиков, принимаемых при ОСО. Мероприятия будут проводиться в 29 общественных клиниках и/или центрах неотложной помощи в трех различных географических регионах США. Рандомизация будет происходить на уровне клинического центра либо по золотому стандарту, либо по гибридному вмешательству. Модель практического надежного внедрения и устойчивого развития (PRISM) будет использоваться в качестве руководства по реализации, а структура поддержки внедрения внедрения (RE-AIM) будет использоваться для оценки результатов. Подход смешанных методов будет использоваться на этапах предварительной реализации и оценки и будет использовать количественный анализ, полуструктурированные интервью, фокус-группы и опросы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theresa L Morin, MA
- Номер телефона: 802-881-9534
- Электронная почта: theresa.morin@imail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Holly M Frost, MD
- Номер телефона: 715-437-0270
- Электронная почта: holly.frost@imail.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health and Hospital Authority
-
Контакт:
- Aiden Gilbert, MPA
- Номер телефона: 303-602-2709
- Электронная почта: aiden.gilbert@dhha.org
-
Контакт:
- Timothy Jenkins, MD
- Номер телефона: 303-602-5041
- Электронная почта: timothy.jenkins@dhha.org
-
Главный следователь:
- Timothy C Jenkins, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Рекрутинг
- AllianceChicago
-
Контакт:
- Mirta Milanes, MPH
- Номер телефона: 872-227-6673
- Электронная почта: mmilanes@alliancechicago.org
-
Главный следователь:
- Rasmi Narayan, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
Контакт:
- Theresa Morin, MA
- Номер телефона: 802-881-9534
- Электронная почта: theresa.morin@imail.org
-
Контакт:
- Hannah Jensen
- Номер телефона: 801-507-4910
- Электронная почта: hannah.curtis@imail.org
-
Главный следователь:
- Payal Patel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Реализация мер 1. Клиника участвующей организации 2. Оказание помощи детям с ОСО 3. Административное или местное разрешение на участие
B. Данные вторичной электронной медицинской карты
- Возраст от 6 месяцев до 17 лет (включительно)
- Диагностика ОСО по коду МКБ10
C. Видеозаписи или прямое наблюдение за использованием совместного средства принятия решений
Участие родителей:
- Ребенок в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (включительно)
- ОСО диагностирован врачом
- Родитель или законный опекун присутствует и ему >=18 лет или старше
Участие клинициста:
- Лицензированный врач, а не медицинский стажер
- Возраст 18 >= лет и старше
D. Интервью с врачами и администраторами перед внедрением
- Лицензированный врач (врач или практикующий врач), который ухаживает за детьми с ОСО в участвующей организации, или администратор/менеджер участвующей организации.
- Возраст >=18 лет – максимум нет
E. Фокус-группы родителей перед реализацией
- Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (включительно), у которого в участвующей организации был диагностирован ООМ.
- Возраст 18 лет или старше и возможность/желание дать согласие
F. Родители, принявшие участие в опросах
1. Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (включительно), у которого в участвующей организации диагностирован ООМ. 2. Готов участвовать и иметь возможность заполнять электронные опросы при регистрации и через 10 дней после регистрации. 3. Рабочий телефон 4. Возраст >=18 лет.
G. Фокус-группы родителей после вмешательства
- Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (включительно), у которого в участвующей организации был диагностирован ООМ.
- Возраст 18 лет или старше и возможность/желание дать согласие
H. Опросы врачей и администраторов после вмешательства
- Лицензированный врач (врач или практикующий врач), который ухаживает за детьми с ОСО в участвующей организации, или администратор/менеджер участвующей организации.
- Возраст >=18 лет – максимум нет
Критерий исключения:
А. Осуществление мер
1. Клиники, предоставляющие исключительно телемедицину
B. Данные вторичной электронной медицинской карты
1. Нет
C. Видеозаписи или прямое наблюдение за использованием совместного средства принятия решений
Участие родителей:
1. Нет
Участие клинициста:
1. Нет
D. Интервью с врачами и администраторами перед внедрением 1. Стажер-медик (студент, ординатор, научный сотрудник и т. д.)
E. Фокус-группы родителей перед реализацией
1. Нет
F. Родители, включенные в опросы. 1. Осложненный или рецидивирующий ОСО, по мнению исследовательской группы.
G. Фокус-группы родителей после вмешательства 1. Никто
H. Опросы врачей и администраторов после вмешательства
1. Стажер-медик (студент, ординатор, научный сотрудник и т.п.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство на уровне системы здравоохранения (HSL)
Вмешательство HSL основано на основных элементах управления CDC, а вмешательство HSL рекомендовано национальными руководствами. Сайты, рандомизированные в эту группу, потребуют:
|
Изменения в ЭМК будут включать незначительные изменения в полях рецептов, чтобы врачам было проще отдавать приказ о назначении антибиотиков по принципу «подожди и посмотрим» только в том случае, если состояние ребенка ухудшается или не улучшается, а не о немедленном приеме антибиотиков.
Автоматизированные отчеты о аудите и обратной связи с подробным описанием привычек участвующих врачей-клиницистов в назначении антибиотиков при ОСО как индивидуально, так и в сравнении с их коллегами, будут предоставляться врачам ежеквартально на протяжении всего периода вмешательства.
Для врачей будут проводиться виртуальные образовательные занятия, чтобы узнать больше о национальных рекомендациях по назначению антибиотиков при ОСО и т. д.
Занятия будут записываться и распространяться среди врачей, которые не смогли присутствовать.
Посещение этих занятий будет засчитываться участникам в счет кредитов непрерывного медицинского образования.
|
|
Экспериментальный: Гибридное вмешательство
Гибридное вмешательство будет состоять из совместного принятия решений (SDM) и вмешательства HSL. Будет внедрен ранее одобренный метод SDM для лечения ушных инфекций. Пособие было разработано с использованием Международных стандартов помощи пациентам в принятии решений и доступно бесплатно. Сайтам, рандомизированным в эту группу, потребуются все компоненты HSL, а также:
|
Изменения в ЭМК будут включать незначительные изменения в полях рецептов, чтобы врачам было проще отдавать приказ о назначении антибиотиков по принципу «подожди и посмотрим» только в том случае, если состояние ребенка ухудшается или не улучшается, а не о немедленном приеме антибиотиков.
Автоматизированные отчеты о аудите и обратной связи с подробным описанием привычек участвующих врачей-клиницистов в назначении антибиотиков при ОСО как индивидуально, так и в сравнении с их коллегами, будут предоставляться врачам ежеквартально на протяжении всего периода вмешательства.
Для врачей будут проводиться виртуальные образовательные занятия, чтобы узнать больше о национальных рекомендациях по назначению антибиотиков при ОСО и т. д.
Занятия будут записываться и распространяться среди врачей, которые не смогли присутствовать.
Посещение этих занятий будет засчитываться участникам в счет кредитов непрерывного медицинского образования.
Ранее проверенный помощник SDM при ОСО будет использоваться врачами во время посещений детей с ОСО.
Помощник будет доступен онлайн и в бумажном виде.
Клиницисты получат образование по SDM и тому, как использовать эту помощь, посредством виртуальных записанных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Ответы на опрос будут измеряться процентом ответов родителей «Очень удовлетворен» или «Чрезвычайно удовлетворен» по 7-балльной шкале Лайкерта.
Инструмент исследования будет создан на основе адаптации детского опросника качества жизни (PedsQL) и шкалы тяжести симптомов острого среднего отита (AOM-SOS).
В этом опросе более высокие баллы по шкале Лайкерта будут указывать на большую общую удовлетворенность родителей.
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Процент пациентов, принимающих антибиотики при ОСО
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Сравнение данных о рецептах в электронных медицинских картах с ответами родителей «да/нет» на вопрос о том, принимал ли их ребенок антибиотик, прописанный для лечения ушной инфекции.
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Во время посещения клиники по поводу ушной инфекции (0 дней)
|
Суммарный балл по разделу «Оценка знаний и конфликта решений» опросника по совместному принятию решений (SDM Q-9).
В опросе используется 6-балльная шкала Лайкерта со значениями от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен».
Для этого опроса, чем выше число по шкале Лайкерта, тем лучше результат.
|
Во время посещения клиники по поводу ушной инфекции (0 дней)
|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Оценка по опросу PEDS-QL.
В этом опросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «Никогда не было проблем» (0 баллов) до «Почти всегда проблем» (4 балла).
Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшие результаты, тогда как более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Симптом и продолжительность тяжести
Временное ограничение: 0 и 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Баллы по шкале Лайкерта по шкале AOM-Severity of Symptom по следующим показателям:
|
0 и 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Пропущенная работа/школа/детский сад
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Количество дней, когда ребенок пропустил школу/детский сад и/или количество дней, когда родитель(и) пропустили работу
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Побочные эффекты от приема лекарств
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с применением препарата
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Процент тех, кто изменил схему приема лекарств (т. е. принял антибиотик, если первоначально пробовал бдительное ожидание, или попробовал новый антибиотик, если первоначально попробовал антибиотики немедленно)
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
|
Стратегия управления
Временное ограничение: Во время посещения клиники по поводу ушной инфекции (0 дней)
|
Процент немедленного применения антибиотиков
|
Во время посещения клиники по поводу ушной инфекции (0 дней)
|
|
Рецепт на антибиотик выписан
Временное ограничение: Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Процент выписанных рецептов на антибиотики (даже если они не были приняты)
|
Через 10 дней после посещения клиники по поводу ушной инфекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Holly Frost, MD, Intermountain Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .