メタコリン負荷試験: 成人喘息患者における FEV1 パラメータと IOS パラメータの比較
調査の概要
詳細な説明
喘息は、さまざまな呼吸器症状とさまざまな呼気流制限の病歴を特徴とする一般的な慢性疾患であり、通常は気道過敏症 (GINA) を伴います。
一般に、FEV1 は気道過敏性 (AHR) の検査に使用され、メタコリン負荷後の 20% 減少は陽性検査とみなされます (Coates 2017; ERJ)。
喘息患者の 40 ～ 80% に小気道が関与しており、主に中枢気道の機能を反映する FEV1 を測定する際に、これらの気道の機能が無視されている (「サイレント ゾーン」) という認識が高まっています (Cottini) M、J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M、2022; Postma 2019 Lancet Respir Med）。
小規模気道機能不全 (SAD) は、さまざまな周波数で気道に圧力を加え、呼吸抵抗とリアクタンスの成分を測定する IOS によって評価できます。 5 Hz (R5) および 20 Hz (R20) での抵抗は、それぞれ全気道抵抗と近位気道抵抗を表します。 これら 2 つの値の差は計算できます (R5-R20)。 高い R5 ～ R20 と 5 Hz (X5) での低いリアクタンスは、SAD の存在を示します。
最近の研究では、FEV1 で測定されたメタコリン検査が陰性の患者は喘息のような症状を報告する可能性があり、IOS で測定すると検査が陽性となる可能性があることが示されました (Urbankowski; 2021)。 問題は、これらの患者が（ベースラインの IOS に基づく）SAD 患者のサブグループであるのか、それとも別の方法で特徴付けられているのかということです。
AHR 患者の割合に関する知識は、FEV1 ではなく IOS によってのみ測定されており、これらの患者の特徴は乏しいです。
仮説と目的 本研究の目的は、喘息と診断された患者において、それぞれ FEV1 と IOS で測定したメタコリンに対する AHR の割合を決定し、これら 4 つの患者グループにおける患者の特徴と喘息治療薬を比較することでした。 FEV1 と IOS。 2) FEV1 では陰性だが、IOS では陽性。 3) FEV1 では陽性だが、IOS では陰性。 4) 両方の検査で陽性。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Ringbæk, MSci
- 電話番号：004521969087
- メール：thomasringbaek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Frølund, MSci
- 電話番号：004521777696
- メール：lars.froelund@dadlnet.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医師は喘息と診断した（症状と、過去 5 年以内に少なくとも 1 回の喘息検査陽性（AHR、β2 作動薬、ICS、プレドニゾロンへの可逆性、ピークフロー変動）に基づいて）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 1か月以内に増悪または下気道感染症を患っている患者。
- 肺機能検査: FEV1 (% pred.) < 60%
- 肺活量測定や体積脈波検査は実行できません。
- 認知障害があり、ACQに答えることができない。
- 生物学的製剤で治療します。
- 妊娠中または授乳中
- メタコリン負荷試験（MCT）の前に、短時間作用型β刺激薬を6時間、長時間作用型β刺激薬を2日間、短時間作用型抗ムスカリン薬を12時間、長時間作用型抗ムスカリン薬を7日間、モンテルカストを3日間投与した。
- 肺機能および肺症状に重大な影響を与える併存疾患。 COPD、気管支拡張症、虚血性心疾患、心不全、心房細動、コントロール不良の高血圧（>160/100mmHg）、肺がん、肺切除、BMI>40kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息
Gina ガイドラインに従った喘息
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACQ-6
時間枠：入口時（断面図）
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喘息コントロール質問票 (ACQ6) は、予測値の FEV1 % を省略した 6 つのサブスコア バージョンで使用されます。
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入口時（断面図）
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バイオマーカー
時間枠：入場時
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血清好酸球とヘモグロビンを測定します
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入場時
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FeNO
時間枠：入場時
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NOBreathによる呼気一酸化窒素の測定
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入場時
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インパルスオシロメトリー
時間枠：入場時
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5Hz での抵抗 (R5)、R5-R20、5Hz でのリアクタンス (X5)、周波数応答 (Fres)、リアクタンス曲線下の面積 (AX)
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入場時
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人口統計データ
時間枠：入場時
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年齢、性別 (男性/女性)、体格指数 (BMI) (kg/m2)、喫煙歴などの一般的な人口統計データが記録されます。
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入場時
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肺機能とボディボックス
時間枠：入場時
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努力肺活量 (FVC)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、および推定値に占める FEV1 の割合は、ベースライン時およびメタコリン検査後に Vyntus (Vyaire Medical) によって測定されます。
残存容積（RV）、総肺活量（TLC）、一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）を含む体積脈波検査は、メタコリン検査の前に医療用電子構造（MEC）によって測定されます。
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入場時
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喘息の薬
時間枠：入場時
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吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用型β2アゴニスト（LABA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン拮抗薬、テオフィリン、プレドニゾロン - 種類と用量
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入場時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ringbæk, MSci、Allergy and Lung Clinic Elsinore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。