Teste de desafio com metacolina: comparação dos parâmetros VEF1 e IOS em pacientes adultos com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica comum que se caracteriza por uma história de sintomas respiratórios variáveis e limitação variável do fluxo aéreo expiratório, e geralmente associada à hiperresponsividade das vias aéreas (GINA).
Em geral, o VEF1 é usado para testar a hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), e uma diminuição de 20% após o desafio com metacolina é considerada um teste positivo (Coates 2017; ERJ).
Há um reconhecimento crescente de que as pequenas vias aéreas estão envolvidas em 40-80% dos pacientes com asma, e a função destas vias aéreas é negligenciada (a "zona silenciosa") ao medir o VEF1, o que reflete principalmente a função das vias aéreas centrais (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).
A disfunção das pequenas vias aéreas (SAD) pode ser avaliada pelo IOS, onde a pressão aplicada às vias aéreas em uma faixa de frequências e os componentes da resistência e reatância respiratória são medidos. A resistência em 5 Hz (R5) e 20 Hz (R20), respectivamente, representa a resistência total das vias aéreas e a resistência das vias aéreas proximais. A diferença entre estes dois valores pode ser calculada (R5-R20). Alto R5-R20 e baixa reatância em 5 Hz (X5) indicam a presença de SAD.
Um estudo recente mostrou que pacientes com teste de metacolina negativo medido pelo VEF1 podem relatar sintomas semelhantes aos da asma e podem ter um teste positivo quando medido pelo IOS (Urbankowski; 2021). A questão é se esses pacientes são um subgrupo de pacientes com TAS (com base no IOS inicial) ou são caracterizados de outra forma.
O conhecimento sobre a proporção de pacientes com RHA medida apenas pelo IOS (não pelo VEF1) e as características desses pacientes são escassos.
Hipóteses e objetivos O objetivo do presente estudo foi determinar a proporção de AHR em relação à metacolina medida pelo VEF1 e IOS, respectivamente, em pacientes com asma diagnosticada e comparar as características dos pacientes e a medicação para asma nestes quatro grupos de pacientes: 1) negativo por VEF1 e IOS; 2) negativo pelo VEF1, mas positivo pelo IOS; 3) positivo pelo VEF1, mas negativo pelo IOS; 4) positivo em ambos os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Ringbæk, MSci
- Número de telefone: 004521969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Frølund, MSci
- Número de telefone: 004521777696
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou asma (com base nos sintomas e em pelo menos um teste de asma positivo nos últimos 5 anos (AHR; reversibilidade ao agonista beta2, ICS, prednisolona; variação de pico de fluxo).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com idade inferior a 18 anos.
- pacientes com exacerbação ou infecção das vias aéreas inferiores dentro de 1 mês.
- Teste de função pulmonar: VEF1 (% pred.) < 60%
- Incapaz de realizar espirometria ou pletismografia corporal.
- Distúrbios cognitivos e incapaz de responder ao ACQ.
- Tratado com produtos biológicos.
- Gravidez ou amamentação
- Beta-agonistas de ação curta 6 horas, beta-agonistas de ação prolongada 2 dias, agente antimuscarínico de ação curta 12 horas, agentes antimuscarínicos de ação prolongada 7 dias e Montelucaste 3 dias antes do teste de provocação com metacolina (MCT).
- Comorbidade com influência significativa na função pulmonar e sintomas pulmonares, por exemplo. DPOC, bronquiectasia, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão não controlada (>160/100 mmHg), câncer de pulmão, ressecção pulmonar, IMC>40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Asma
Asma de acordo com as Diretrizes Gina
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ACQ-6
Prazo: Na entrada (seção transversal)
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O Questionário de Controle da Asma (ACQ6) será usado na versão de 6 subpontuações, omitindo o VEF1% do previsto
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Na entrada (seção transversal)
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Biomarcador
Prazo: Na entrada
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Eosinófilos séricos e hemoglobina serão medidos
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Na entrada
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FeNO
Prazo: Na entrada
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Medição de óxido nítrico exalado por NOBreath
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Na entrada
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Oscilometria de Impulso
Prazo: Na entrada
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Resistência em 5 Hz (R5), R5-R20, reatância em 5 Hz (X5), resposta de frequência (Fres), curva de reatância sob área (AX)
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Na entrada
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Dados demográficos
Prazo: Na entrada
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Dados demográficos gerais, incluindo idade, sexo (masculino/feminino), índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) e histórico de tabagismo serão registrados.
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Na entrada
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Função pulmonar e caixa corporal
Prazo: Na entrada
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A capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a porcentagem de VEF1 no valor estimado serão medidos no início do estudo e após o teste de metacolina por Vyntus, Vyaire Medical.
Pletismografia corporal com volume residual (VR), capacidade pulmonar total (CPT), capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), será medida antes do teste de metacolina pela Medical Electronic Construction (MEC).
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Na entrada
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Medicação para asma
Prazo: Na entrada
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Corticosteroides inalados (ICS), beta2agonistas de ação prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA), antagonista de leucotrienos, teofilina e prednisolona - tipo e dose
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Na entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lungeklinikken_Elsinore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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