Methacholine Challenge-testning: Sammenligning af FEV1- og IOS-parametre hos voksne astmapatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig kronisk sygdom, der er karakteriseret ved en historie med variable respiratoriske symptomer og variabel ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning og normalt forbundet med luftvejshyperresponsivitet (GINA).
Generelt bruges FEV1 til at teste for luftvejshyperresponsivitet (AHR), og et fald på 20 % efter methacholinbelastning betragtes som en positiv test (Coates 2017; ERJ).
Der er en stigende erkendelse af, at de små luftveje er involveret hos 40-80 % af patienter med astma, og funktionen af disse luftveje bliver overset ("den stille zone") ved måling af FEV1, hvilket hovedsageligt afspejler funktionen af de centrale luftveje (Cottini). M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).
Lille luftvejsdysfunktion (SAD) kan vurderes ved IOS, hvor tryk påført luftvejene ved en række frekvenser, og komponenter af respiratorisk modstand og reaktans måles. Modstand ved henholdsvis 5 Hz (R5) og 20 Hz (R20) repræsenterer total luftvejsmodstand og proksimal luftvejsmodstand. Forskellen mellem disse to værdier kan beregnes (R5-R20). Høj R5-R20 og lav reaktans ved 5 Hz (X5) indikerer tilstedeværelsen af SAD.
En nylig undersøgelse viste, at patienter med en negativ metacholintest målt ved FEV1 kan rapportere astma-lignende symptomer og kan have en positiv test, når de måles med IOS (Urbankowski; 2021). Spørgsmålet er, om disse patienter er en undergruppe af patienter med SAD (baseret på IOS ved baseline) eller er karakteriseret på anden måde.
Viden om andelen af patienter med AHR kun målt ved IOS (ikke ved FEV1), og disse patienters karakteristika er sparsomme.
Hypotese & mål Formålet med nærværende undersøgelse var at bestemme andelen af AHR til methacholin målt ved henholdsvis FEV1 og IOS hos patienter med diagnosticeret astma og at sammenligne patientkarakteristika og astmamedicin i disse fire grupper af patienter: 1) negativ pr. FEV1 og IOS; 2) negativ af FEV1 men positiv af IOS; 3) positiv af FEV1 men negativ af IOS; 4) positiv ved begge tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Ringbæk, MSci
- Telefonnummer: 004521969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Frølund, MSci
- Telefonnummer: 004521777696
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen diagnosticerede astma (baseret på symptomer og mindst én positiv astmatest inden for de sidste 5 år (AHR; reversibilitet til beta2-agonist, ICS, prednisolon; peak flow variation).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år.
- patienter med en eksacerbation eller infektion i nedre luftveje inden for 1 måned.
- Lungefunktionstest: FEV1 (% præd.) < 60 %
- Ikke i stand til at udføre spirometri eller kropspletysmografi.
- Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til at besvare ACQ.
- Behandlet med biologiske lægemidler.
- Graviditet eller amning
- Korttidsvirkende beta-agonister 6 timer, langtidsvirkende beta-agonister 2 dage, korttidsvirkende anti-muskarine midler 12 timer, langtidsvirkende anti-muscarine midler 7 dage og Montelukast 3 dage før methacholin challenge test (MCT).
- Komorbiditet med betydelig indflydelse på lungefunktionen og lungesymptomer f.eks. KOL, bronkiektasi, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, atrieflimren, ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), lungekræft, lungeresektion, BMI>40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma
Astma ifølge Gina Guidelines
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Tidsramme: Ved indgang (tværsnit)
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ6) vil blive brugt i versionen med 6 underscore og udelader FEV1 % af forventet
|
Ved indgang (tværsnit)
|
|
Biomarkør
Tidsramme: Ved indgangen
|
Serum eosinofiler og hæmoglobin vil blive målt
|
Ved indgangen
|
|
FeNO
Tidsramme: Ved indgangen
|
Måling af udåndet nitrogenoxid ved NOBreath
|
Ved indgangen
|
|
Impulsoscillometri
Tidsramme: Ved indgangen
|
Modstand ved 5Hz (R5), R5-R20, reaktans ved 5Hz (X5), frekvensrespons (Fres), areal under reaktanskurve (AX)
|
Ved indgangen
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Ved indgangen
|
Generelle demografiske data, herunder alder, køn (mand/kvinde), body mass index (BMI) (kg/m2) og rygehistorie vil blive registreret.
|
Ved indgangen
|
|
Lungefunktion og kropsboks
Tidsramme: Ved indgangen
|
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og procentdelen af FEV1 i den estimerede værdi vil blive målt ved baseline og efter methacholintest af Vyntus, Vyaire Medical.
Kropsplethysmografi med restvolumen (RV), total lungekapacitet (TLC), lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), vil blive målt før methacholintest af Medical Electronic Construction (MEC).
|
Ved indgangen
|
|
Astma medicin
Tidsramme: Ved indgangen
|
Inhalerede kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta2agonister (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), leukotrienantagonister, theophyllin og prednisolon - type og dosis
|
Ved indgangen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lungeklinikken_Elsinore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .