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Prueba de provocación con metacolina: comparación de los parámetros FEV1 e IOS en pacientes adultos con asma

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Una prueba de provocación clásica con metacolina se considera positiva cuando el FEV1 disminuye un 20%. La oscilometría mide la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias y parece más sensible a los cambios en las vías respiratorias pequeñas. En pacientes adultos con asma, comparamos la prueba de provocación con metacolina utilizando FEV1 e IOS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad crónica común que se caracteriza por antecedentes de síntomas respiratorios variables y limitación variable del flujo de aire espiratorio, y generalmente se asocia con hiperreactividad de las vías respiratorias (GINA).

En general, el FEV1 se utiliza para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR), y una disminución del 20 % después de la provocación con metacolina se considera una prueba positiva (Coates 2017; ERJ).

Cada vez se reconoce más que las vías respiratorias pequeñas están afectadas en el 40-80% de los pacientes con asma, y ​​la función de estas vías respiratorias se pasa por alto (la "zona silenciosa") cuando se mide el FEV1, que refleja principalmente la función de las vías respiratorias centrales (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

El IOS puede evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD) aplicando presión a las vías respiratorias en un rango de frecuencias y midiendo los componentes de la resistencia y la reactancia respiratoria. La resistencia a 5 Hz (R5) y 20 Hz (R20), respectivamente, representa la resistencia total de las vías respiratorias y la resistencia de las vías respiratorias proximales. La diferencia entre estos dos valores se puede calcular (R5-R20). Un R5-R20 alto y una reactancia baja a 5 Hz (X5) indican la presencia de SAD.

Un estudio reciente demostró que los pacientes con una prueba de metacolina negativa medida por el FEV1 pueden reportar síntomas similares al asma y pueden tener una prueba positiva cuando se mide por IOS (Urbankowski; 2021). La pregunta es si estos pacientes son un subgrupo de pacientes con SAD (según el IOS al inicio del estudio) o se caracterizan de otra manera.

El conocimiento sobre la proporción de pacientes con AHR medida únicamente por IOS (no por FEV1) y las características de estos pacientes es escaso.

Hipótesis y objetivos El objetivo del presente estudio fue determinar la proporción de AHR a metacolina medida por FEV1 e IOS, respectivamente, en pacientes con asma diagnosticada y comparar las características de los pacientes y la medicación para el asma en estos cuatro grupos de pacientes: 1) negativo por FEV1 y IOS; 2) negativo por FEV1 pero positivo por IOS; 3) positivo por FEV1 pero negativo por IOS; 4) positivo en ambas pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un análisis transversal de un estudio observacional unicéntrico en pacientes adultos (≥18 años) remitidos con asma conocida o síntomas similares al asma a una clínica especializada en pulmón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico (según los síntomas y al menos una prueba de asma positiva en los últimos 5 años (AHR; reversibilidad al agonista beta2, ICS, prednisolona; variación del flujo máximo).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años.
  • pacientes con una exacerbación o infección de las vías respiratorias inferiores dentro de 1 mes.
  • Prueba de función pulmonar: FEV1 (% pred.) <60%
  • No poder realizar espirometría o pletismografía corporal.
  • Trastornos cognitivos y no poder responder ACQ.
  • Tratado con biológicos.
  • Embarazo o lactancia
  • Betaagonistas de acción corta 6 h, betaagonistas de acción prolongada 2 días, antimuscarínico de acción corta 12 h, antimuscarínicos de acción prolongada 7 días y montelukast 3 días antes de la prueba de provocación con metacolina (MCT).
  • Comorbilidad con influencia significativa sobre la función pulmonar y los síntomas pulmonares, p. EPOC, bronquiectasias, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión no controlada (>160/100 mmHg), cáncer de pulmón, resección pulmonar, IMC>40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma
Asma según las Directrices de Gina
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACQ-6
Periodo de tiempo: En la entrada (Sección transversal)
El Cuestionario de Control del Asma (ACQ6) se utilizará en la versión de 6 subpuntuaciones omitiendo el % FEV1 del previsto.
En la entrada (Sección transversal)
Biomarcador
Periodo de tiempo: En la entrada
Se medirán los eosinófilos séricos y la hemoglobina.
En la entrada
FeNO
Periodo de tiempo: En la entrada
Medición del óxido nítrico exhalado mediante NOBreath
En la entrada
Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: En la entrada
Resistencia a 5Hz (R5), R5-R20, reactancia a 5Hz (X5), respuesta de frecuencia (Fres), curva de área bajo reactancia (AX)
En la entrada
Datos demográficos
Periodo de tiempo: En la entrada
Se registrarán datos demográficos generales, incluida la edad, el sexo (masculino/femenino), el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) y el historial de tabaquismo.
En la entrada
Función pulmonar y caja corporal.
Periodo de tiempo: En la entrada
La capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el porcentaje de FEV1 en el valor estimado se medirán al inicio del estudio y después de la prueba de metacolina por Vyntus, Vyaire Medical. Pletismografía corporal con volumen residual (RV), capacidad pulmonar total (TLC), capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO), se medirá antes de la prueba de metacolina mediante Medical Electronic Construction (MEC).
En la entrada
Medicación para el asma
Periodo de tiempo: En la entrada
Corticosteroides inhalados (ICS), agonistas beta2 de acción prolongada (LABA), antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), antagonista de leucotrienos, teofilina y prednisolona: tipo y dosis
En la entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lungeklinikken_Elsinore

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Publicación en artículos por revisión;

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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