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Methacholin-Challenge-Test: Vergleich der FEV1- und IOS-Parameter bei erwachsenen Asthmapatienten

12. September 2023 aktualisiert von: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Ein klassischer Methacholin-Challenge-Test gilt als positiv, wenn der FEV1 um 20 % sinkt. Die Oszillometrie misst den Atemwegswiderstand und die Reaktanz und scheint empfindlicher auf Veränderungen in kleinen Atemwegen zu reagieren. Bei erwachsenen Asthmapatienten vergleichen wir den Methacholin-Challenge-Test mit FEV1 und IOS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch eine Vorgeschichte unterschiedlicher Atemwegsbeschwerden und unterschiedlicher Einschränkungen des exspiratorischen Luftstroms gekennzeichnet ist und in der Regel mit einer Hyperreaktivität der Atemwege (GINA) einhergeht.

Im Allgemeinen wird FEV1 verwendet, um die Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) zu testen, und eine 20-prozentige Abnahme nach einer Methacholin-Provokation gilt als positiver Test (Coates 2017; ERJ).

Es wird zunehmend erkannt, dass die kleinen Atemwege bei 40–80 % der Asthmapatienten beteiligt sind, und die Funktion dieser Atemwege wird bei der Messung des FEV1 übersehen (die „stille Zone“), was hauptsächlich die Funktion der zentralen Atemwege widerspiegelt (Cottini). M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

Eine Funktionsstörung der kleinen Atemwege (SAD) kann durch IOS beurteilt werden, indem der auf die Atemwege in verschiedenen Frequenzbereichen ausgeübte Druck sowie Komponenten des Atemwiderstands und der Reaktanz gemessen werden. Der Widerstand bei 5 Hz (R5) bzw. 20 Hz (R20) stellt den gesamten Atemwegswiderstand und den proximalen Atemwegswiderstand dar. Die Differenz zwischen diesen beiden Werten kann berechnet werden (R5-R20). Ein hoher R5-R20-Wert und eine niedrige Reaktanz bei 5 Hz (X5) weisen auf das Vorhandensein von SAD hin.

Eine aktuelle Studie zeigte, dass Patienten mit einem negativen Methacholintest, gemessen durch FEV1, möglicherweise asthmaähnliche Symptome melden und bei Messung durch IOS möglicherweise einen positiven Test haben (Urbankowski; 2021). Die Frage ist, ob diese Patienten eine Untergruppe von Patienten mit SAD sind (basierend auf dem IOS zu Studienbeginn) oder auf andere Weise charakterisiert sind.

Über den Anteil der Patienten mit AHR, die nur anhand des IOS (nicht anhand des FEV1) gemessen werden, und über die Merkmale dieser Patienten liegen nur spärliche Kenntnisse vor.

Hypothese und Ziele Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, das Verhältnis von AHR zu Methacholin, gemessen anhand von FEV1 bzw. IOS, bei Patienten mit diagnostiziertem Asthma zu bestimmen und die Patienteneigenschaften und Asthmamedikation in diesen vier Patientengruppen zu vergleichen: 1) negativ durch FEV1 und IOS; 2) negativ bei FEV1, aber positiv bei IOS; 3) positiv bei FEV1, aber negativ bei IOS; 4) positiv bei beiden Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Querschnittsanalyse einer monozentrischen Beobachtungsstudie an erwachsenen (≥ 18 Jahre alten) Patienten, die mit bekanntem Asthma oder asthmaähnlichen Symptomen an eine Lungenfachklinik überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma (basierend auf Symptomen und mindestens einem positiven Asthmatest innerhalb der letzten 5 Jahre (AHR; Reversibilität zu Beta2-Agonisten, ICS, Prednisolon; Peak-Flow-Variation).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit einer Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats.
  • Lungenfunktionstest: FEV1 (% Soll) < 60 %
  • Keine Möglichkeit zur Durchführung einer Spirometrie oder Körperplethysmographie.
  • Kognitive Störungen und nicht in der Lage, ACQ zu beantworten.
  • Mit Biologika behandelt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kurzwirksame Beta-Agonisten 6 Stunden, langwirksame Beta-Agonisten 2 Tage, kurzwirksame Antimuskarinika 12 Stunden, langwirksame Antimuskarinika 7 Tage und Montelukast 3 Tage vor dem Methacholin-Challenge-Test (MCT).
  • Komorbidität mit erheblichem Einfluss auf die Lungenfunktion und pulmonale Symptome, z. COPD, Bronchiektasen, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg), Lungenkrebs, Lungenresektion, BMI>40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Asthma nach Gina-Richtlinien
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ-6
Zeitfenster: Beim Eintritt (Querschnitt)
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6) wird in der Version mit 6 Unterbewertungen verwendet, wobei FEV1 % des vorhergesagten Werts weggelassen wird
Beim Eintritt (Querschnitt)
Biomarker
Zeitfenster: Beim Eintritt
Serum-Eosinophile und Hämoglobin werden gemessen
Beim Eintritt
FeNO
Zeitfenster: Beim Eintritt
Messung des ausgeatmeten Stickoxids mit NOBreath
Beim Eintritt
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: Beim Eintritt
Widerstand bei 5 Hz (R5), R5-R20, Reaktanz bei 5 Hz (X5), Frequenzgang (Fres), Fläche unter der Reaktanzkurve (AX)
Beim Eintritt
Demografische Daten
Zeitfenster: Beim Eintritt
Allgemeine demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht (männlich/weiblich), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) und Rauchergeschichte werden aufgezeichnet.
Beim Eintritt
Lungenfunktion und Körperbox
Zeitfenster: Beim Eintritt
Die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und der Prozentsatz von FEV1 am geschätzten Wert werden zu Studienbeginn und nach dem Methacholintest von Vyntus, Vyaire Medical, gemessen. Die Körperplethysmographie mit Restvolumen (RV), Gesamtlungenkapazität (TLC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wird vor dem Methacholintest durch Medical Electronic Construction (MEC) gemessen.
Beim Eintritt
Asthmamedikamente
Zeitfenster: Beim Eintritt
Inhalative Kortikosteroide (ICS), langwirksame Beta2-Agonisten (LABA), langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA), Leukotrien-Antagonisten, Theophyllin und Prednisolon – Art und Dosis
Beim Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lungeklinikken_Elsinore

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Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in begutachteten Artikeln;

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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