Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test prowokacyjny metacholiną: porównanie parametrów FEV1 i IOS u dorosłych pacjentów z astmą

12 września 2023 zaktualizowane przez: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Klasyczny test prowokacyjny z metacholiną uznaje się za pozytywny, gdy FEV1 spadnie o 20%. Oscylometria mierzy opór i reaktancję dróg oddechowych i wydaje się bardziej wrażliwa na zmiany w małych drogach oddechowych. U dorosłych pacjentów z astmą porównujemy test prowokacji metacholiną, stosując zarówno FEV1, jak i IOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest częstą chorobą przewlekłą, która charakteryzuje się zmiennymi objawami ze strony układu oddechowego i zmiennym ograniczeniem przepływu powietrza wydechowego w wywiadzie i zwykle wiąże się z nadreaktywnością dróg oddechowych (GINA).

Ogólnie rzecz biorąc, FEV1 wykorzystuje się do badania nadreaktywności dróg oddechowych (AHR), a 20% spadek po prowokacji metacholiną uznaje się za pozytywny wynik testu (Coates 2017; ERJ).

Rośnie świadomość, że małe drogi oddechowe są zajęte u 40–80% pacjentów chorych na astmę, a funkcja tych dróg oddechowych jest pomijana („cicha strefa”) podczas pomiaru FEV1, co odzwierciedla głównie funkcję centralnych dróg oddechowych (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

Dysfunkcję małych dróg oddechowych (SAD) można ocenić za pomocą IOS, gdzie mierzy się ciśnienie wywierane na drogi oddechowe o określonej częstotliwości oraz mierzy się składowe oporu i reaktancji oddechowej. Opór przy częstotliwości odpowiednio 5 Hz (R5) i 20 Hz (R20) reprezentuje całkowity opór dróg oddechowych i opór proksymalny dróg oddechowych. Można obliczyć różnicę pomiędzy tymi dwiema wartościami (R5-R20). Wysokie R5-R20 i niska reaktancja przy 5 Hz (X5) wskazują na obecność SAD.

Niedawne badanie wykazało, że pacjenci z ujemnym wynikiem testu na metacholinę mierzonego FEV1 mogą zgłaszać objawy podobne do astmy i mogą mieć pozytywny wynik testu mierzonego IOS (Urbakowski; 2021). Pytanie brzmi, czy ci pacjenci stanowią podgrupę pacjentów z SAD (na podstawie wyjściowego IOS), czy też charakteryzują się inną charakterystyką.

Wiedza na temat odsetka pacjentów z AHR mierzoną wyłącznie za pomocą IOS (a nie FEV1) oraz charakterystyki tych pacjentów jest skąpa.

Hipoteza i cele Celem niniejszego badania było określenie proporcji AHR do metacholiny mierzonej odpowiednio za pomocą FEV1 i IOS u pacjentów ze zdiagnozowaną astmą oraz porównanie charakterystyki pacjentów i leków na astmę w czterech grupach pacjentów: 1) z wynikiem negatywnym w badaniu FEV1 i IOS; 2) ujemny w FEV1, ale dodatni w IOS; 3) dodatni w FEV1, ale ujemny w IOS; 4) pozytywny w obu testach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to przekrojowa analiza jednoośrodkowego badania obserwacyjnego z udziałem dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) pacjentów kierowanych do poradni specjalistycznej zajmującej się chorobami płuc ze stwierdzoną astmą lub objawami astmapodobnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę (na podstawie objawów i co najmniej jednego pozytywnego testu na astmę w ciągu ostatnich 5 lat (AHR; odwracalność działania agonisty beta2, ICS, prednizolon; zmienność szczytowego przepływu).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  • u pacjentów z zaostrzeniem lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca.
  • Test czynności płuc: FEV1 (% pred.) < 60%
  • Brak możliwości wykonania spirometrii i pletyzmografii ciała.
  • Zaburzenia poznawcze i brak możliwości odpowiedzi na ACQ.
  • Leczone lekami biologicznymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krótko działający beta-agoniści 6 godzin, długo działający beta-agoniści 2 dni, krótko działający lek przeciwmuskarynowy 12 godzin, Długo działający leki przeciwmuskarynowe 7 dni i Montelukast 3 dni przed testem prowokacyjnym z metacholiną (MCT).
  • Choroby współistniejące mające istotny wpływ na czynność płuc i objawy płucne, np. POChP, rozstrzenie oskrzeli, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg), rak płuc, resekcja płuc, BMI >40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Astma
Astma według wytycznych Giny
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACQ-6
Ramy czasowe: Przy wejściu (przekrój poprzeczny)
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ6) będzie stosowany w wersji 6-punktowej, pomijającej FEV1% przewidywanej
Przy wejściu (przekrój poprzeczny)
Biomarker
Ramy czasowe: Przy wejściu
Zmierzona zostanie liczba eozynofili i hemoglobiny w surowicy
Przy wejściu
FeNO
Ramy czasowe: Przy wejściu
Pomiar wydychanego tlenku azotu metodą NOBreath
Przy wejściu
Oscylometria impulsowa
Ramy czasowe: Przy wejściu
Rezystancja przy 5 Hz (R5), R5-R20, reaktancja przy 5 Hz (X5), charakterystyka częstotliwościowa (Fres), pole pod krzywą reaktancji (AX)
Przy wejściu
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przy wejściu
Rejestrowane będą ogólne dane demograficzne, w tym wiek, płeć (mężczyźni/kobiety), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) i historia palenia.
Przy wejściu
Funkcja płuc i skrzynia ciała
Ramy czasowe: Przy wejściu
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) oraz procent FEV1 w szacowanej wartości zostaną zmierzone na początku badania i po teście metacholiny przez firmę Vyntus, Vyaire Medical. Pletyzmografia ciała z objętością zalegającą (RV), całkowitą pojemnością płuc (TLC), pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) zostanie zmierzona przed badaniem metacholiny przez Medical Electronic Construction (MEC).
Przy wejściu
Leki na astmę
Ramy czasowe: Przy wejściu
Wziewne kortykosteroidy (ICS), długo działający beta2 agoniści (LABA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA), antagoniści leukotrienów, teofilina i prednizolon – rodzaj i dawka
Przy wejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lungeklinikken_Elsinore

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Publikacja w artykułach recenzowanych;

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj