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Test di sfida alla metacolina: confronto tra i parametri FEV1 e IOS in pazienti adulti con asma

12 settembre 2023 aggiornato da: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Un classico test di provocazione alla metacolina è considerato positivo quando il FEV1 diminuisce del 20%. L'oscillometria misura la resistenza e la reattanza delle vie aeree e sembra più sensibile ai cambiamenti nelle piccole vie aeree. Nei pazienti asmatici adulti, confrontiamo il test di provocazione con metacolina utilizzando sia FEV1 che IOS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica comune caratterizzata da una storia di sintomi respiratori variabili e limitazione variabile del flusso aereo espiratorio e solitamente associata a iperreattività delle vie aeree (GINA).

In generale, il FEV1 viene utilizzato per testare l’iperreattività delle vie aeree (AHR) e una diminuzione del 20% dopo il test con metacolina è considerato un test positivo (Coates 2017; ERJ).

È sempre più riconosciuto che le piccole vie aeree sono coinvolte nel 40-80% dei pazienti con asma, e la funzione di queste vie aeree viene trascurata (la “zona silenziosa”) quando si misura il FEV1, che riflette principalmente la funzione delle vie aeree centrali (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

La disfunzione delle piccole vie aeree (SAD) può essere valutata mediante IOS, misurando la pressione applicata alle vie aeree in una gamma di frequenze e i componenti della resistenza e della reattanza respiratoria. La resistenza a 5 Hz (R5) e 20 Hz (R20), rispettivamente, rappresentano la resistenza totale delle vie aeree e la resistenza delle vie aeree prossimali. È possibile calcolare la differenza tra questi due valori (R5-R20). R5-R20 elevati e reattanza bassa a 5 Hz (X5) indicano la presenza di SAD.

Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti con un test della metacolina negativo misurato dal FEV1 possono riportare sintomi simili all’asma e possono avere un test positivo quando misurato con IOS (Urbankowski; 2021). La domanda è se questi pazienti siano un sottogruppo di pazienti con SAD (sulla base della IOS al basale) o siano caratterizzati in un altro modo.

Le conoscenze sulla percentuale di pazienti con AHR misurata solo tramite IOS (non tramite FEV1) e sulle caratteristiche di questi pazienti sono scarse.

Ipotesi e scopi Lo scopo del presente studio era di determinare la proporzione tra AHR e metacolina misurata rispettivamente da FEV1 e IOS in pazienti con diagnosi di asma e di confrontare le caratteristiche dei pazienti e i farmaci per l'asma in questi quattro gruppi di pazienti: 1) negativo entro FEV1 e IOS; 2) negativo per FEV1 ma positivo per IOS; 3) positivo per FEV1 ma negativo per IOS; 4) positivo con entrambi i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è un'analisi trasversale di uno studio osservazionale monocentrico su pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati con asma nota o sintomi simili all'asma a una clinica specializzata in polmoniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico (sulla base dei sintomi e di almeno un test per l'asma positivo negli ultimi 5 anni (AHR; reversibilità al beta2-agonista, ICS, prednisolone; variazione del picco di flusso).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • pazienti con riacutizzazione o infezione delle vie aeree inferiori entro 1 mese.
  • Test di funzionalità polmonare: FEV1 (% pred.) <60%
  • Non è possibile eseguire la spirometria o la pletismografia corporea.
  • Disturbi cognitivi e incapacità di rispondere all'ACQ.
  • Trattato con prodotti biologici.
  • Gravidanza o allattamento
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 ore, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agente antimuscarinico a breve durata d'azione 12 ore, agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione 7 giorni e Montelukast 3 giorni prima del test di provocazione con metacolina (MCT).
  • Comorbidità con influenza significativa sulla funzione polmonare e sintomi polmonari, ad es. BPCO, bronchiectasie, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione non controllata (>160/100 mmHg), cancro ai polmoni, resezione polmonare, BMI>40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma
Asma secondo le Linee Guida Gina
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACQ-6
Lasso di tempo: All'ingresso (sezione trasversale)
Il questionario sul controllo dell’asma (ACQ6) sarà utilizzato nella versione con 6 sottopunteggi omettendo il FEV1% del predetto.
All'ingresso (sezione trasversale)
Biomarcatore
Lasso di tempo: All'ingresso
Verranno misurati gli eosinofili sierici e l'emoglobina
All'ingresso
FeNO
Lasso di tempo: All'ingresso
Misurazione dell'ossido nitrico espirato mediante NOBreath
All'ingresso
Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: All'ingresso
Resistenza a 5 Hz (R5), R5-R20, reattanza a 5 Hz (X5), risposta in frequenza (Fres), curva di sottoreattanza area (AX)
All'ingresso
Dati demografici
Lasso di tempo: All'ingresso
Verranno registrati i dati demografici generali, tra cui età, sesso (maschio/femmina), indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) e storia di fumo.
All'ingresso
Funzione polmonare e scatola corporea
Lasso di tempo: All'ingresso
La capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la percentuale di FEV1 nel valore stimato saranno misurati al basale e dopo il test alla metacolina da Vyntus, Vyaire Medical. La pletismografia corporea con volume residuo (RV), capacità polmonare totale (TLC), capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), sarà misurata prima del test alla metacolina da Medical Electronic Construction (MEC).
All'ingresso
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: All'ingresso
Corticosteroidi inalatori (ICS), beta2agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), antagonisti dei leucotrieni, teofillina e prednisolone - tipo e dose
All'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lungeklinikken_Elsinore

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione in articoli sottoposti a revisione;

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nessun intervento

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