- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06034145
Test di sfida alla metacolina: confronto tra i parametri FEV1 e IOS in pazienti adulti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia cronica comune caratterizzata da una storia di sintomi respiratori variabili e limitazione variabile del flusso aereo espiratorio e solitamente associata a iperreattività delle vie aeree (GINA).
In generale, il FEV1 viene utilizzato per testare l’iperreattività delle vie aeree (AHR) e una diminuzione del 20% dopo il test con metacolina è considerato un test positivo (Coates 2017; ERJ).
È sempre più riconosciuto che le piccole vie aeree sono coinvolte nel 40-80% dei pazienti con asma, e la funzione di queste vie aeree viene trascurata (la “zona silenziosa”) quando si misura il FEV1, che riflette principalmente la funzione delle vie aeree centrali (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).
La disfunzione delle piccole vie aeree (SAD) può essere valutata mediante IOS, misurando la pressione applicata alle vie aeree in una gamma di frequenze e i componenti della resistenza e della reattanza respiratoria. La resistenza a 5 Hz (R5) e 20 Hz (R20), rispettivamente, rappresentano la resistenza totale delle vie aeree e la resistenza delle vie aeree prossimali. È possibile calcolare la differenza tra questi due valori (R5-R20). R5-R20 elevati e reattanza bassa a 5 Hz (X5) indicano la presenza di SAD.
Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti con un test della metacolina negativo misurato dal FEV1 possono riportare sintomi simili all’asma e possono avere un test positivo quando misurato con IOS (Urbankowski; 2021). La domanda è se questi pazienti siano un sottogruppo di pazienti con SAD (sulla base della IOS al basale) o siano caratterizzati in un altro modo.
Le conoscenze sulla percentuale di pazienti con AHR misurata solo tramite IOS (non tramite FEV1) e sulle caratteristiche di questi pazienti sono scarse.
Ipotesi e scopi Lo scopo del presente studio era di determinare la proporzione tra AHR e metacolina misurata rispettivamente da FEV1 e IOS in pazienti con diagnosi di asma e di confrontare le caratteristiche dei pazienti e i farmaci per l'asma in questi quattro gruppi di pazienti: 1) negativo entro FEV1 e IOS; 2) negativo per FEV1 ma positivo per IOS; 3) positivo per FEV1 ma negativo per IOS; 4) positivo con entrambi i test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Ringbæk, MSci
- Numero di telefono: 004521969087
- Email: thomasringbaek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars Frølund, MSci
- Numero di telefono: 004521777696
- Email: lars.froelund@dadlnet.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico (sulla base dei sintomi e di almeno un test per l'asma positivo negli ultimi 5 anni (AHR; reversibilità al beta2-agonista, ICS, prednisolone; variazione del picco di flusso).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni.
- pazienti con riacutizzazione o infezione delle vie aeree inferiori entro 1 mese.
- Test di funzionalità polmonare: FEV1 (% pred.) <60%
- Non è possibile eseguire la spirometria o la pletismografia corporea.
- Disturbi cognitivi e incapacità di rispondere all'ACQ.
- Trattato con prodotti biologici.
- Gravidanza o allattamento
- Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 ore, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agente antimuscarinico a breve durata d'azione 12 ore, agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione 7 giorni e Montelukast 3 giorni prima del test di provocazione con metacolina (MCT).
- Comorbidità con influenza significativa sulla funzione polmonare e sintomi polmonari, ad es. BPCO, bronchiectasie, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione non controllata (>160/100 mmHg), cancro ai polmoni, resezione polmonare, BMI>40 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Asma
Asma secondo le Linee Guida Gina
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ACQ-6
Lasso di tempo: All'ingresso (sezione trasversale)
|
Il questionario sul controllo dell’asma (ACQ6) sarà utilizzato nella versione con 6 sottopunteggi omettendo il FEV1% del predetto.
|
All'ingresso (sezione trasversale)
|
Biomarcatore
Lasso di tempo: All'ingresso
|
Verranno misurati gli eosinofili sierici e l'emoglobina
|
All'ingresso
|
FeNO
Lasso di tempo: All'ingresso
|
Misurazione dell'ossido nitrico espirato mediante NOBreath
|
All'ingresso
|
Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: All'ingresso
|
Resistenza a 5 Hz (R5), R5-R20, reattanza a 5 Hz (X5), risposta in frequenza (Fres), curva di sottoreattanza area (AX)
|
All'ingresso
|
Dati demografici
Lasso di tempo: All'ingresso
|
Verranno registrati i dati demografici generali, tra cui età, sesso (maschio/femmina), indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) e storia di fumo.
|
All'ingresso
|
Funzione polmonare e scatola corporea
Lasso di tempo: All'ingresso
|
La capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la percentuale di FEV1 nel valore stimato saranno misurati al basale e dopo il test alla metacolina da Vyntus, Vyaire Medical.
La pletismografia corporea con volume residuo (RV), capacità polmonare totale (TLC), capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), sarà misurata prima del test alla metacolina da Medical Electronic Construction (MEC).
|
All'ingresso
|
Farmaci per l'asma
Lasso di tempo: All'ingresso
|
Corticosteroidi inalatori (ICS), beta2agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), antagonisti dei leucotrieni, teofillina e prednisolone - tipo e dose
|
All'ingresso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lungeklinikken_Elsinore
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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