Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methacholine-uitdagingstests: vergelijking van FEV1- en IOS-parameters bij volwassen astmapatiënten

12 september 2023 bijgewerkt door: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Een klassieke methacholineprovocatietest wordt als positief beschouwd wanneer de FEV1 met 20% afneemt. Oscillometrie meet de weerstand en reactantie van de luchtwegen en lijkt gevoeliger voor veranderingen in kleine luchtwegen. Bij volwassen astmapatiënten vergelijken we de methacholine-provocatietest met zowel FEV1 als IOS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een geschiedenis van variabele ademhalingssymptomen en variabele beperking van de uitademingsluchtstroom, en die gewoonlijk gepaard gaat met hyperreactiviteit van de luchtwegen (GINA).

Over het algemeen wordt FEV1 gebruikt om te testen op hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR), en een afname van 20% na een uitdaging met methacholine wordt als een positieve test beschouwd (Coates 2017; ERJ).

Er wordt steeds meer erkend dat de kleine luchtwegen betrokken zijn bij 40-80% van de patiënten met astma, en dat de functie van deze luchtwegen over het hoofd wordt gezien (de ‘stille zone’) bij het meten van FEV1, wat voornamelijk de functie van de centrale luchtwegen weerspiegelt (Cottini M, J Allergie Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

Kleine luchtwegdysfunctie (SAD) kan worden beoordeeld door IOS, waarbij druk op de luchtwegen wordt uitgeoefend met een reeks frequenties, en componenten van ademhalingsweerstand en reactantie worden gemeten. De weerstand bij respectievelijk 5 Hz (R5) en 20 Hz (R20) vertegenwoordigt de totale luchtwegweerstand en de proximale luchtwegweerstand. Het verschil tussen deze twee waarden kan worden berekend (R5-R20). Hoge R5-R20 en lage reactantie bij 5 Hz (X5) duiden op de aanwezigheid van SAD.

Uit een recent onderzoek is gebleken dat patiënten met een negatieve methacholinetest gemeten via FEV1 astma-achtige symptomen kunnen melden en een positieve test kunnen hebben als gemeten via IOS (Urbankowski; 2021). De vraag is of deze patiënten een subgroep van patiënten met SAD vormen (op basis van IOS bij baseline) of op een andere manier worden gekarakteriseerd.

Kennis over het aandeel patiënten met AHR dat alleen wordt gemeten aan de hand van IOS (niet aan de hand van FEV1) en de kenmerken van deze patiënten zijn schaars.

Hypothese en doelstellingen Het doel van de huidige studie was het bepalen van de verhouding tussen AHR en methacholine, gemeten aan de hand van respectievelijk FEV1 en IOS, bij patiënten met gediagnosticeerd astma, en het vergelijken van patiëntkenmerken en astmamedicatie bij deze vier groepen patiënten: 1) negatief door FEV1 en IOS; 2) negatief voor FEV1 maar positief voor IOS; 3) positief voor FEV1 maar negatief voor IOS; 4) positief bij beide tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een cross-sectionele analyse van een enkelvoudig, observationeel onderzoek bij volwassen (≥18 jaar oud) patiënten die met bekende astma of astma-achtige symptomen zijn verwezen naar een longspecialist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De arts heeft astma gediagnosticeerd (gebaseerd op symptomen en ten minste één positieve astmatest in de afgelopen 5 jaar (AHR; omkeerbaarheid naar bèta2-agonist, ICS, prednisolon; piekstroomvariatie).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar.
  • patiënten met een exacerbatie of lagere luchtweginfectie binnen 1 maand.
  • Longfunctietest: FEV1 (% pred.) < 60%
  • Niet in staat om spirometrie of lichaamsplethysmografie uit te voeren.
  • Cognitieve stoornissen en niet in staat om ACQ te beantwoorden.
  • Behandeld met biologische medicijnen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kortwerkende bèta-agonisten 6 uur, langwerkende bèta-agonisten 2 dagen, kortwerkende antimuscarinemiddelen 12 uur, langwerkende antimuscarinemiddelen 7 dagen en Montelukast 3 dagen vóór de methacholine-provocatietest (MCT).
  • Comorbiditeit met significante invloed op de longfunctie en longsymptomen, bijv. COPD, bronchiëctasie, ischemische hartziekte, hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg), longkanker, longresectie, BMI>40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma
Astma volgens Gina-richtlijnen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACQ-6
Tijdsspanne: Bij binnenkomst (dwarsdoorsnede)
Astmacontrolevragenlijst (ACQ6) zal worden gebruikt in de versie met zes subscores, waarbij FEV1% van de voorspelde waarde wordt weggelaten.
Bij binnenkomst (dwarsdoorsnede)
Biomarker
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Serumeosinofielen en hemoglobine zullen worden gemeten
Bij binnenkomst
FeNO
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Meting van uitgeademd stikstofoxide door NOBreath
Bij binnenkomst
Impuls-oscillometrie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Weerstand bij 5 Hz (R5), R5-R20, reactantie bij 5 Hz (X5), frequentierespons (Fres), oppervlakte onder reactantiecurve (AX)
Bij binnenkomst
Demografische data
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Algemene demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht (man/vrouw), body mass index (BMI) (kg/m2) en rookgeschiedenis worden geregistreerd.
Bij binnenkomst
Longfunctie en lichaamsbox
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en het percentage FEV1 in de geschatte waarde zullen worden gemeten bij aanvang en na de methacholinetest door Vyntus, Vyaire Medical. Lichaamsplethysmografie met restvolume (RV), totale longcapaciteit (TLC), diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO), zal worden gemeten vóór de methacholinetest door Medical Electronic Construction (MEC).
Bij binnenkomst
Astma medicatie
Tijdsspanne: Bij binnenkomst
Inhalatiecorticosteroïden (ICS), langwerkende bèta2-agonisten (LABA), langwerkende muscarineantagonisten (LAMA), leukotrieenantagonisten, theofylline en prednisolon - type en dosis
Bij binnenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lungeklinikken_Elsinore

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in per beoordeelde artikelen;

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren