Metacholinové provokační testování: Porovnání parametrů FEV1 a IOS u dospělých pacientů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je běžné chronické onemocnění, které je charakterizováno proměnlivými respiračními symptomy v anamnéze a proměnlivým omezením výdechového průtoku vzduchu a obvykle je spojeno s hyperreaktivitou dýchacích cest (GINA).
Obecně se FEV1 používá k testování hyperreaktivity dýchacích cest (AHR) a 20% pokles po metacholinové provokaci se považuje za pozitivní test (Coates 2017; ERJ).
Stále více se uznává, že malé dýchací cesty jsou postiženy u 40–80 % pacientů s astmatem a funkce těchto dýchacích cest je při měření FEV1 přehlížena („tichá zóna“), která odráží především funkci centrálních dýchacích cest (Cottini M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).
Dysfunkce malých dýchacích cest (SAD) může být hodnocena pomocí IOS, kde se měří tlak aplikovaný na dýchací cesty v rozsahu frekvencí a měří se složky respiračního odporu a reaktance. Odpor při 5 Hz (R5) a 20 Hz (R20) představuje celkový odpor dýchacích cest a odpor proximálních dýchacích cest. Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami lze vypočítat (R5-R20). Vysoký R5-R20 a nízká reaktance při 5 Hz (X5) indikují přítomnost SAD.
Nedávná studie ukázala, že pacienti s negativním metacholinovým testem měřeným FEV1 mohou hlásit příznaky podobné astmatu a mohou mít pozitivní test při měření pomocí IOS (Urbankowski; 2021). Otázkou je, zda jsou tito pacienti podskupinou pacientů se SAD (na základě IOS na začátku) nebo jsou charakterizováni jiným způsobem.
Znalosti o podílu pacientů s AHR měřeným pouze IOS (nikoli FEV1) a charakteristika těchto pacientů jsou řídké.
Hypotéza a cíle Cílem této studie bylo určit podíl AHR k metacholinu měřený pomocí FEV1 a IOS u pacientů s diagnostikovaným astmatem a porovnat charakteristiky pacientů a medikaci astmatu u těchto čtyř skupin pacientů: 1) negativní podle FEV1 a IOS; 2) negativní podle FEV1, ale pozitivní podle IOS; 3) pozitivní podle FEV1, ale negativní podle IOS; 4) pozitivní v obou testech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Ringbæk, MSci
- Telefonní číslo: 004521969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Frølund, MSci
- Telefonní číslo: 004521777696
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma (na základě příznaků a alespoň jednoho pozitivního testu na astma za posledních 5 let (AHR; reverzibilita na beta2-agonistu, IKS, prednisolon; variace vrcholového průtoku).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let.
- pacientů s exacerbací nebo infekcí dolních cest dýchacích během 1 měsíce.
- Funkční test plic: FEV1 (% před.) < 60 %
- Není schopen provádět spirometrii nebo tělesnou pletysmografii.
- Kognitivní poruchy a neschopnost odpovědět na ACQ.
- Léčeno biologickými přípravky.
- Těhotenství nebo kojení
- Krátkodobě působící beta-agonisté 6 h, dlouhodobě působící beta-agonisté 2 dny, krátkodobě působící antimuskarinová činidla 12 h, dlouhodobě působící antimuskarinová činidla 7 dnů a montelukast 3 dny před metacholinovým provokačním testem (MCT).
- Komorbidita s významným vlivem na plicní funkce a plicní symptomy, např. CHOPN, bronchiektázie, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg), karcinom plic, resekce plic, BMI>40 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma
Astma podle Gina Guidelines
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACQ-6
Časové okno: Při vstupu (průřez)
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ6) bude použit ve verzi se 6 dílčími skóre s vynecháním FEV1 % předpokládané hodnoty
|
Při vstupu (průřez)
|
|
Biomarker
Časové okno: Při vstupu
|
Budou měřeny sérové eozinofily a hemoglobin
|
Při vstupu
|
|
FeNO
Časové okno: Při vstupu
|
Měření vydechovaného oxidu dusnatého pomocí NObreath
|
Při vstupu
|
|
Impulzní oscilometrie
Časové okno: Při vstupu
|
Odpor při 5Hz (R5), R5-R20, reaktance při 5Hz (X5), frekvenční odezva (Fres), plocha pod křivkou reaktance (AX)
|
Při vstupu
|
|
Demografická data
Časové okno: Při vstupu
|
Budou zaznamenány obecné demografické údaje, včetně věku, pohlaví (muž/žena), indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) a historie kouření.
|
Při vstupu
|
|
Funkce plic a tělesná schránka
Časové okno: Při vstupu
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a procento FEV1 v odhadované hodnotě budou měřeny na začátku a po metacholinovém testu pomocí Vyntus, Vyaire Medical.
Tělesná pletysmografie se zbytkovým objemem (RV), celkovou kapacitou plic (TLC), difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO), bude měřena před metacholinovým testem pomocí Medical Electronic Construction (MEC).
|
Při vstupu
|
|
Léky na astma
Časové okno: Při vstupu
|
Inhalační kortikosteroidy (ICS), dlouhodobě působící beta2agonisté (LABA), dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), antagonisté leukotrienů, theofylin a prednisolon – typ a dávka
|
Při vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lungeklinikken_Elsinore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .