Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование с метахолином: сравнение параметров ОФВ1 и IOS у взрослых пациентов с астмой

12 сентября 2023 г. обновлено: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
Классический тест с метахолином считается положительным, если ОФВ1 снижается на 20%. Осциллометрия измеряет сопротивление и реактивное сопротивление дыхательных путей и кажется более чувствительной к изменениям в мелких дыхательных путях. У взрослых пациентов с астмой мы сравниваем провокационный тест с метахолином с использованием как ОФВ1, так и IOS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — распространенное хроническое заболевание, характеризующееся в анамнезе различными респираторными симптомами и вариабельным ограничением потока воздуха на выдохе и обычно связанное с гиперреактивностью дыхательных путей (ГИНА).

Как правило, ОФВ1 используется для проверки гиперреактивности дыхательных путей (AHR), а снижение на 20% после введения метахолина считается положительным тестом (Coates 2017; ERJ).

Все больше признается, что мелкие дыхательные пути поражаются у 40–80% пациентов с астмой, а функция этих дыхательных путей упускается из виду («зона молчания») при измерении ОФВ1, что в основном отражает функцию центральных дыхательных путей (Коттини M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

Малую дисфункцию дыхательных путей (SAD) можно оценить с помощью IOS, при котором измеряется давление, прикладываемое к дыхательным путям в диапазоне частот, а также измеряются компоненты дыхательного сопротивления и реактивного сопротивления. Сопротивление на частоте 5 Гц (R5) и 20 Гц (R20) соответственно представляет собой общее сопротивление дыхательных путей и сопротивление проксимальных отделов дыхательных путей. Разницу между этими двумя значениями можно вычислить (R5-R20). Высокое значение R5-R20 и низкое реактивное сопротивление на частоте 5 Гц (Х5) указывают на наличие САД.

Недавнее исследование показало, что пациенты с отрицательным тестом на метахолин, измеренным по ОФВ1, могут сообщать о астмоподобных симптомах и могут иметь положительный тест при измерении по IOS (Urbankowski; 2021). Вопрос в том, являются ли эти пациенты подгруппой пациентов с САР (на основании исходного ИОС) или характеризуются по-другому.

Сведения о доле пациентов с AHR, измеряемой только по IOS (а не по FEV1), и характеристикам этих пациентов скудны.

Гипотеза и цели Целью настоящего исследования было определить соотношение AHR и метахолина, измеренное по ОФВ1 и IOS, соответственно, у пациентов с диагностированной астмой, и сравнить характеристики пациентов и лечение астмы в этих четырех группах пациентов: 1) отрицательные по ОФВ1 и ИОС; 2) отрицательный по ОФВ1, но положительный по ИОС; 3) положительный по ОФВ1, но отрицательный по ИОС; 4) положительный по обоим тестам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Ringbæk, MSci
  • Номер телефона: 004521969087
  • Электронная почта: thomasringbaek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Frølund, MSci
  • Номер телефона: 004521777696
  • Электронная почта: lars.froelund@dadlnet.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это перекрестный анализ одноцентрового наблюдательного исследования с участием взрослых пациентов (≥18 лет), направленных с известной астмой или астмоподобными симптомами в специализированную клинику легких.

Описание

Критерии включения:

  • Врач поставил диагноз астмы (на основании симптомов и как минимум одного положительного теста на астму за последние 5 лет (AHR; обратимость к бета2-агонистам, ИГКС, преднизолону; изменение пиковой скорости потока).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет.
  • пациентам с обострением или инфекцией нижних дыхательных путей в течение 1 мес.
  • Функциональный тест легких: ОФВ1 (% пред.) < 60%
  • Невозможно выполнить спирометрию или бодиплетизмографию.
  • Когнитивные расстройства и неспособность ответить на ACQ.
  • Лечились биопрепаратами.
  • Беременность или кормление грудью
  • Бета-агонисты короткого действия 6 часов, бета-агонисты длительного действия 2 дня, антимускариновые средства короткого действия 12 часов, антимускариновые препараты длительного действия 7 дней и монтелукаст 3 дня перед тестом с метахолином (MCT).
  • Коморбидность со значительным влиянием на функцию легких и легочные симптомы, например. ХОБЛ, бронхоэктатическая болезнь, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.), рак легких, резекция легких, ИМТ >40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Астма
Астма в соответствии с рекомендациями Gina
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACQ-6
Временное ограничение: На входе (поперечное сечение)
Анкета по контролю астмы (ACQ6) будет использоваться в версии с 6 подшкалами, исключая ОФВ1% от прогнозируемого.
На входе (поперечное сечение)
Биомаркер
Временное ограничение: При входе
Будут измеряться сывороточные эозинофилы и гемоглобин.
При входе
FeNO
Временное ограничение: При входе
Измерение выдыхаемого оксида азота с помощью NOBreath
При входе
Импульсная осциллометрия
Временное ограничение: При входе
Сопротивление при 5 Гц (R5), R5-R20, реактивное сопротивление при 5 Гц (X5), частотная характеристика (Fres), площадь под кривой реактивного сопротивления (AX)
При входе
Демографические данные
Временное ограничение: При входе
Будут записаны общие демографические данные, включая возраст, пол (мужской/женский), индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) и историю курения.
При входе
Функция легких и коробка тела
Временное ограничение: При входе
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и процент ОФВ1 в расчетном значении будут измеряться на исходном уровне и после теста на метахолин компанией Vyntus, Vyaire Medical. Перед тестом на метахолин компания Medical Electronic Construction (MEC) будет измерять бодиплетизмографию с остаточным объемом (RV), общей емкостью легких (TLC), диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO).
При входе
Лекарства от астмы
Временное ограничение: При входе
Ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), бета2-агонисты длительного действия (ДДБА), мускариновые антагонисты длительного действия (ЛАМА), антагонисты лейкотриенов, теофиллин и преднизолон – тип и доза
При входе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lungeklinikken_Elsinore

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Публикация в рецензируемых изданиях;

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться