Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakolinutfordringstesting: Sammenligning av FEV1- og IOS-parametre hos voksne astmapasienter

12. september 2023 oppdatert av: Thomas Ringbæk, Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore
En klassisk metakolintest regnes som positiv når FEV1 reduseres med 20 %. Oscillometri måler luftveismotstand og reaktans, og virker mer følsom for endringer i små luftveier. Hos voksne astmapasienter sammenligner vi metakolin utfordringstest ved bruk av både FEV1 og IOS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig kronisk sykdom som er preget av en historie med variable luftveissymptomer og variabel ekspiratorisk luftstrømbegrensning, og vanligvis assosiert med luftveishyperresponsivitet (GINA).

Generelt brukes FEV1 til å teste for luftveishyperresponsivitet (AHR), og en reduksjon på 20 % etter metakolin-utfordring anses som en positiv test (Coates 2017; ERJ).

Det er økende erkjennelse av at de små luftveiene er involvert hos 40-80 % av pasientene med astma, og funksjonen til disse luftveiene blir oversett ("den stille sonen") ved måling av FEV1, som hovedsakelig reflekterer funksjonen til de sentrale luftveiene (Cottini). M, J Allergy Clin Immunol Pract 2019; Cottini M, 2022; Postma 2019 Lancet Respir Med).

Liten luftveisdysfunksjon (SAD) kan vurderes ved IOS der trykk påført luftveiene ved en rekke frekvenser, og komponenter av respirasjonsmotstand og reaktans måles. Motstand ved henholdsvis 5 Hz (R5) og 20 Hz (R20) representerer total luftveismotstand og proksimal luftveismotstand. Forskjellen mellom disse to verdiene kan beregnes (R5-R20). Høy R5-R20 og lav reaktans ved 5 Hz (X5) indikerer tilstedeværelsen av SAD.

En fersk studie viste at pasienter med en negativ metakolintest målt ved FEV1 kan rapportere astma-lignende symptomer og kan ha en positiv test når de måles med IOS (Urbankowski; 2021). Spørsmålet er om disse pasientene er en undergruppe av pasienter med SAD (basert på IOS ved baseline) eller er karakterisert på annen måte.

Kunnskap om andel pasienter med AHR kun målt ved IOS (ikke ved FEV1) og karakteristikkene til disse pasientene er sparsomme.

Hypotese og mål Målet med denne studien var å bestemme andelen AHR til metakolin målt ved henholdsvis FEV1 og IOS hos pasienter med diagnostisert astma og å sammenligne pasientkarakteristikker og astmamedisiner i disse fire pasientgruppene: 1) negativ av FEV1 og IOS; 2) negativ av FEV1 men positiv av IOS; 3) positiv av FEV1 men negativ av IOS; 4) positiv ved begge testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en tverrsnittsanalyse av en enkeltsentrert, observasjonsstudie på voksne (≥18 år) pasienter henvist til en lungespesialist med kjente astma eller astma-lignende symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legen diagnostiserte astma (basert på symptomer og minst én positiv astmatest i løpet av de siste 5 årene (AHR; reversibilitet til beta2-agonist, ICS, prednisolon; peak flow variasjon).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år.
  • pasienter med eksacerbasjon eller nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned.
  • Lungefunksjonstest: FEV1 (% pred.) < 60 %
  • Ikke i stand til å utføre spirometri eller kroppspletysmografi.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til å svare på ACQ.
  • Behandlet med biologiske midler.
  • Graviditet eller amming
  • Korttidsvirkende beta-agonister 6 timer, langtidsvirkende beta-agonister 2 dager, korttidsvirkende anti-muskarine midler 12 timer, langtidsvirkende anti-muskarine midler 7 dager og Montelukast 3 dager før metakolin challenge test (MCT).
  • Komorbiditet med betydelig innvirkning på lungefunksjon og lungesymptomer f.eks. KOLS, bronkiektasi, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), lungekreft, lungereseksjon, BMI>40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astma
Astma i henhold til Ginas retningslinjer
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACQ-6
Tidsramme: Ved inngang (tverrsnitt)
Astmakontrollspørreskjema (ACQ6) vil bli brukt i versjonen med 6 underpoeng og utelater FEV1 % av forventet
Ved inngang (tverrsnitt)
Biomarkør
Tidsramme: Ved innreise
Serum eosinofiler og hemoglobin vil bli målt
Ved innreise
FeNO
Tidsramme: Ved innreise
Måling av utåndet nitrogenoksid av NOBreath
Ved innreise
Impulsoscillometri
Tidsramme: Ved innreise
Motstand ved 5Hz (R5), R5-R20, reaktans ved 5Hz (X5), frekvensrespons (Fres), areal under reaktanskurve (AX)
Ved innreise
Demografisk data
Tidsramme: Ved innreise
Generelle demografiske data, inkludert alder, kjønn (mann/kvinne), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) og røykehistorie vil bli registrert.
Ved innreise
Lungefunksjon og kroppsboks
Tidsramme: Ved innreise
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), og prosentandelen av FEV1 i den estimerte verdien vil bli målt ved baseline og etter metakolintest av Vyntus, Vyaire Medical. Kroppspletysmografi med restvolum (RV), total lungekapasitet (TLC), diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), vil bli målt før metakolintest av Medical Electronic Construction (MEC).
Ved innreise
Astmamedisin
Tidsramme: Ved innreise
Inhalerte kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta2agonister (LABA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), leukotrienantagonister, teofyllin og prednisolon - type og dose
Ved innreise

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Ringbæk, MSci, Allergy and Lung Clinic Elsinore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lungeklinikken_Elsinore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publisering i per-anmeldte artikler;

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere