糖尿病と高血圧の自己管理プログラム
2025年7月17日 更新者：West Virginia University
この R15 プロジェクトの目的は、訓練を受けたヘルスコーチを使用した 12 週間の糖尿病および高血圧自己管理プログラムの実現可能性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ウェストバージニア州では、糖尿病と高血圧の併存率が高い。
ほとんどの糖尿病自己管理プログラムは病院または診療所をベースにしており、糖尿病 (T2DM) と高血圧 (HTN) を併発するウェストバージニア地方の成人の特有のニーズに対応するように調整されたものはありません。
医療が十分に受けられていないこの州では、新しく創造的な地域ベースの、文化的に適切な自己管理プログラムが非常に必要とされています。
この研究では、患者の自己管理行動と健康転帰（HbA1cおよびBP）を改善するために、証拠に基づく介入を用いた待機リスト付きランダム化対照試験（RCT）デザインを使用します。
T2DMとHTNを併存する適格な成人は、以下の基準に基づいて、即時糖尿病および高血圧自己管理プログラム（DHSMP; n=35）または6か月待機の対照群（N=35）に1：1の比率で無作為に割り付けられます。ランダムに変化するブロックランダム化法を使用して生物統計学者によって生成された割り当てシーケンスに基づいて、治療グループ間で均等な配分を確保します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人。
- T2DMとHTNの同時診断。
- BMI >= 25.0
- ランダム化されてすべての評価を完了することに意欲的です。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中。
- 重度の精神疾患と診断された。
- 身体活動の制限を必要とする何らかの疾患がある、または高血圧を阻止するための食事評価（DASH）食が禁忌である。
- 研究プロトコルを完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
待機リストの制御
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実験的：糖尿病と高血圧の自己管理
12週間のライフスタイルと病気の自己管理
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12 週間の 75 分間の教育セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - A1c
時間枠：入学後6ヶ月
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ベースラインとプログラム終了時の A1c の差。
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入学後6ヶ月
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臨床結果-BP
時間枠：登録から6か月後
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ベースラインとプログラムの終了間のBP（収縮期と拡張期）の違い。
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登録から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動結果 - 健康的な食事計画;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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食事分析は、プログラムのベースラインおよび完了時の健康的な食事計画に従うことに基づいています。
すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの調査質問を使用して、健康的な食事計画に従った日数に関して評価されます。
「最近の SEVEN DAYS のうち、健康的な食事計画を何回実行しましたか?」 0 1 2 3 4 5 6 7. 健康的な食事計画に従った平均日数の変化は、ベースライン時およびプログラムの完了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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行動結果 - 運動;質問
時間枠：入学後6ヶ月
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すべての参加者は、Toolbert et al., Diabetes Care, 2000 による糖尿病セルフケア活動の概要からの 2 つの調査質問を使用して、運動日数に関して評価されます。
質問の内容は次のとおりです。 Q1. 「過去の SEVEN DAYS のうち、30 分以上の身体活動に参加したのは何日ですか?
（ウォーキングを含む継続的な活動の合計時間を記入してください）" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
「最近の SEVEN DAYS のうち、家事や仕事以外で、特定の運動 (水泳、ウォーキング、サイクリングなど) に参加したのは何回ありましたか?」 0 1 2 3 4 5 6 7)。
合計運動スコアは、2 つの質問の平均日数によって計算されます)。
平均運動日数の変化は、ベースライン時およびプログラムの完了時に評価されます。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ranjita Misra, PhD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。