Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og hypertension Self Management Program

5. september 2023 opdateret af: Ranjita Misra, West Virginia University
Formålet med dette R15-projekt er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 12-ugers diabetes- og hypertension-selvledelsesprogram ved hjælp af uddannede sundhedscoacher.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

West Virginia har høj forekomst af komorbid diabetes og hypertension. De fleste diabetes-selvstyringsprogrammer er hospitals- eller klinikbaserede, og ingen er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos voksne WV på landet med komorbid diabetes (T2DM) og hypertension (HTN). Der er et kritisk behov for nye og kreative samfundsbaserede, kulturelt passende selvledelsesprogrammer i denne medicinsk undertjente tilstand. Denne undersøgelse vil bruge et ventelistet randomiseret kontrolforsøg (RCT) design, ved hjælp af evidensbaserede interventioner, til at forbedre patientens selvledelsesadfærd og sundhedsresultater (HbA1c og BP). Kvalificerede voksne med komorbid T2DM og HTN vil blive randomiseret med et 1:1-forhold til det umiddelbare diabetes- og hypertension-selvhåndteringsprogram (DHSMP; n=35) eller til en 6-måneders ventelistet kontrolgruppe (N=35), baseret på en tildelingssekvens genereret af biostatistikeren ved hjælp af en tilfældigt varierende blokrandomiseringsmetode for at sikre ligelig fordeling blandt behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne >= 18 år;
  • samtidig forekommende diagnose af T2DM og HTN;
  • kropsmasseindeks >= 25,0
  • villig til at blive randomiseret og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller ammende;
  • diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom;
  • har en hvilken som helst tilstand, der kræver fysisk aktivitetsbegrænsninger eller er kontraindiceret til diæten Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH);
  • manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrol af venteliste
Eksperimentel: selvstyring af diabetes og hypertension
12-ugers livsstil og sygdoms-selvhåndtering
Adfærdsmæssigt: selvstyring af diabetes og hypertension
12 uger med 75 minutters undervisningsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - A1c
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskellen i A1c mellem baseline og programslut.
6 måneder efter tilmelding
Kliniske resultater - BP
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forskellen i BP mellem baseline og programslut.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt resultat - sund kostplan; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kostanalyse vil være baseret på at følge en sund kostplan ved baseline og afslutning af programmet. Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de fulgte en sund kostplan ved hjælp af et spørgeskema fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Hvor mange af de sidste SYV DAGE har du fulgt en sund kostplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Ændringer i det gennemsnitlige antal dage efter en sund kostplan vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding
Adfærdsmæssigt resultat - motion; spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til antallet af dage, de træner ved hjælp af to spørgeskemaspørgsmål fra måling af Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter af Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. Beskrivelsen af ​​spørgsmålene er som følger: Q1. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i mindst 30 minutters fysisk aktivitet? (angiv venligst det samlede antal minutter af kontinuerlig aktivitet, inklusive gang)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "På hvor mange af de sidste SYV DAGE har du deltaget i en specifik træningssession (såsom svømning, gåture, cykling) ud over det, du laver i huset eller som en del af dit arbejde?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Den samlede træningsscore vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige antal dage for de to spørgsmål). Ændringer i det gennemsnitlige antal udøvede dage vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​programmet.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607202245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med selvstyring af diabetes og hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner