Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementprogramma voor diabetes en hypertensie

5 september 2023 bijgewerkt door: Ranjita Misra, West Virginia University
Het doel van dit R15-project is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een 12 weken durend zelfmanagementprogramma voor diabetes en hypertensie met behulp van getrainde gezondheidscoaches.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

West Virginia heeft een hoge prevalentie van comorbide diabetes en hypertensie. De meeste zelfmanagementprogramma's voor diabetes zijn gebaseerd op ziekenhuizen of klinieken en geen enkele is afgestemd op de unieke behoeften van plattelandsWV-volwassenen met comorbide diabetes (T2DM) en hypertensie (HTN). Er is een cruciale behoefte aan nieuwe en creatieve, op de gemeenschap gebaseerde, cultureel passende zelfmanagementprogramma's in deze medisch achtergestelde staat. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) op de wachtlijst, met behulp van op bewijs gebaseerde interventies, om het zelfmanagementgedrag en de gezondheidsresultaten van de patiënt (HbA1c en BP) te verbeteren. In aanmerking komende volwassenen met comorbide T2DM en HTN worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 naar het directe zelfmanagementprogramma voor diabetes en hypertensie (DHSMP; n=35) of naar een controlegroep op de wachtlijst van 6 maanden (N=35), op basis van op een toewijzingsreeks gegenereerd door de biostatisticus met behulp van een willekeurig variërende blokrandomisatiemethode om een ​​gelijke verdeling over de behandelingsgroepen te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen >= 18 jaar;
  • gelijktijdig voorkomende diagnose van T2DM en HTN;
  • body mass index >= 25,0
  • bereid om gerandomiseerd te worden en alle beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger of geeft borstvoeding;
  • gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening;
  • een aandoening heeft die beperkingen van de lichamelijke activiteit vereist of die gecontra-indiceerd is voor het Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH)-dieet;
  • onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijstcontrole
Experimenteel: zelfmanagement van diabetes en hypertensie
12 weken durende levensstijl en zelfmanagement van ziekten
Gedragsmatig: zelfmanagement van diabetes en hypertensie
12 weken van 75 minuten educatieve sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten - A1c
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het verschil in A1c tussen baseline en einde van het programma.
6 maanden na inschrijving
Klinische resultaten - BP
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het verschil in bloeddruk tussen de uitgangswaarde en het einde van het programma.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsuitkomst - plan voor gezond eten; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Dieetanalyse zal gebaseerd zijn op het volgen van een gezond eetplan bij aanvang en voltooiing van het programma. Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze een gezond eetplan hebben gevolgd met behulp van een enquêtevraag uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heb je een gezond eetplan gevolgd?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Veranderingen in het gemiddeld aantal dagen gevolgd door een gezond eetplan worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
6 maanden na inschrijving
Gedragsuitkomst - oefening; vragen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Alle deelnemers worden beoordeeld op het aantal dagen dat ze sporten aan de hand van twee enquêtevragen uit de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten van Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. De beschrijving van de vragen is als volgt: Q1. "Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u ten minste 30 minuten aan lichaamsbeweging gedaan? (gelieve het totale aantal minuten ononderbroken activiteit te vermelden, inclusief wandelen)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "Op hoeveel van de afgelopen ZEVEN DAGEN heeft u deelgenomen aan een specifieke trainingssessie (zoals zwemmen, wandelen, fietsen) anders dan wat u in en om het huis doet of als onderdeel van uw werk?" 0 1 2 3 4 5 6 7). De totale inspanningsscore wordt berekend door het gemiddelde aantal dagen voor de twee vragen). Veranderingen in het gemiddelde aantal uitgeoefende dagen zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij voltooiing van het programma.
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1607202245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zelfmanagement van diabetes en hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren