Program samoléčby diabetu a hypertenze
17. července 2025 aktualizováno: West Virginia University
Účelem tohoto projektu R15 je otestovat proveditelnost a účinnost 12týdenního programu samoléčby diabetu a hypertenze pomocí vyškolených zdravotních koučů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Západní Virginie má vysokou prevalenci komorbidního diabetu a hypertenze.
Většina programů samoléčby diabetu je založena v nemocnici nebo na klinice a žádný není uzpůsoben tak, aby řešil jedinečné potřeby dospělých WV na venkově s komorbidním diabetem (T2DM) a hypertenzí (HTN).
V tomto medicínsky zaostalém stavu existuje kritická potřeba nových a kreativních komunitních, kulturně vhodných programů samosprávy.
Tato studie bude využívat čekací randomizovanou kontrolní studii (RCT) s využitím intervencí založených na důkazech, aby se zlepšilo chování pacientů při sebeovládání a zdravotní výsledky (HbA1c a BP).
Vhodní dospělí s komorbidní T2DM a HTN budou randomizováni v poměru 1:1 k programu okamžité léčby diabetu a hypertenze (DHSMP; n=35) nebo k 6měsíční čekací skupině (N=35) na základě na alokační sekvenci generované biostatistikem s použitím náhodně se měnící blokové randomizační metody pro zajištění rovnoměrného rozdělení mezi léčebné skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící dospělí >= 18 let;
- souběžná diagnóza T2DM a HTN;
- index tělesné hmotnosti >= 25,0
- ochotni být randomizováni a dokončit všechna hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo kojící;
- s diagnózou těžké duševní choroby;
- máte jakýkoli stav, který vyžaduje omezení fyzické aktivity nebo je kontraindikován pro dietu Hodnocení diety k zastavení hypertenze (DASH);
- neschopnost dokončit protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: self-management diabetu a hypertenze
12týdenní životní styl a sebezvládání nemocí
|
12-týdenní 75minutové vzdělávací sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky - A1c
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíl v A1c mezi základní linií a koncem programu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Klinické výsledky - BP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Rozdíl v BP (systolický a diastolický) mezi výchozím a koncem programu.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek chování – plán zdravé výživy; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Analýza stravy bude založena na dodržování plánu zdravé výživy na začátku a dokončení programu.
Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy dodržovali zdravý stravovací plán, pomocí dotazníkové otázky z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste dodržovali zdravý stravovací plán?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Změny v průměrném počtu dnů dodržovaných podle plánu zdravé výživy budou posouzeny na začátku a na konci programu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Výsledek chování – cvičení; otázky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Všichni účastníci budou posouzeni z hlediska počtu dní, kdy cvičí, pomocí dvou dotazníkových otázek z měření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu od Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Popis otázek je následující: Q1. „Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se zúčastnili alespoň 30 minut fyzické aktivity?
(uveďte prosím celkový počet minut nepřetržité aktivity, včetně chůze)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"Kolik z posledních SEDMI DNÍ jste se účastnili konkrétního cvičení (jako je plavání, chůze, jízda na kole) jiného než toho, co děláte doma nebo jako součást své práce?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Celkové skóre cvičení se vypočítá jako průměrný počet dní pro dvě otázky).
Změny průměrného počtu odcvičených dnů budou posouzeny na začátku a po dokončení programu.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607202245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .