당뇨병 및 고혈압 자가관리 프로그램
2025년 7월 17일 업데이트: West Virginia University
이 R15 프로젝트의 목적은 훈련된 건강 코치를 활용하여 12주 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 프로그램의 타당성과 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
웨스트버지니아에는 당뇨병과 고혈압이 동반된 유병률이 높습니다.
대부분의 당뇨병 자가 관리 프로그램은 병원 또는 진료소 기반이며, 당뇨병(T2DM) 및 고혈압(HTN)이 동반된 농촌 WV 성인의 고유한 요구를 해결하기 위해 맞춤화된 프로그램은 없습니다.
의학적으로 취약한 이 주에서는 새롭고 창의적인 지역사회 기반의 문화적으로 적절한 자기 관리 프로그램이 매우 필요합니다.
이 연구에서는 환자의 자기 관리 행동과 건강 결과(HbA1c 및 BP)를 개선하기 위해 증거 기반 개입을 사용하는 대기자 명단 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용할 것입니다.
동반 질환이 있는 T2DM 및 HTN이 있는 적격 성인은 즉각적인 당뇨병 및 고혈압 자가 관리 프로그램(DHSMP, n=35) 또는 6개월 대기자 명단에 있는 대조군(N=35)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위로 변화하는 블록 무작위화 방법을 사용하여 생물통계학자가 생성한 할당 순서에 따라 치료 그룹 간의 균등한 분포를 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 성인 18세 이상;
- T2DM 및 HTN의 동시 발생 진단;
- 체질량 지수 >= 25.0
- 무작위로 배정되어 모든 평가를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 심각한 정신 질환으로 진단받았습니다.
- 신체 활동 제한이 필요한 질환이 있거나 고혈압 예방을 위한 식이 평가(DASH) 다이어트가 금기인 경우
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 통제
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실험적: 당뇨병, 고혈압 자가관리
12주 생활습관과 질병 자가관리
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12주 75분 교육 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 - A1c
기간: 등록 후 6개월
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기준선과 프로그램 종료 사이의 A1c 차이.
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등록 후 6개월
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임상 결과 -BP
기간: 등록 6 개월 후
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기준선과 프로그램 끝 사이의 BP (수축기 및 이완기)의 차이.
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등록 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결과 - 건강한 식사 계획; 질문
기간: 등록 후 6개월
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식이 분석은 프로그램의 기준선 및 완료 시 건강한 식습관을 따르는 것을 기반으로 합니다.
모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 설문 조사 질문을 사용하여 건강한 식습관을 따랐던 일수에 대해 평가됩니다.
"지난 7일 동안 건강에 좋은 식사 계획을 따랐습니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7. 건강한 식습관을 따른 평균 일수의 변화는 기준선과 프로그램 종료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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행동 결과 - 운동; 질문
기간: 등록 후 6개월
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모든 참가자는 Toolbert et al., Diabetes Care, 2000에 의해 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약의 두 가지 설문 조사 질문을 사용하여 운동 일수에 대해 평가됩니다.
질문에 대한 설명은 다음과 같습니다. Q1. "지난 7일 중 30분 이상 신체 활동을 한 날은 며칠입니까?
(걷기를 포함한 총 지속 활동 시간을 기재하십시오)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"지난 7일 동안 집 주변이나 업무의 일부가 아닌 특정 운동 세션(예: 수영, 걷기, 자전거 타기)에 참여한 날은 며칠입니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
총 운동 점수는 두 질문의 평균 일수로 계산됩니다.)
평균 운동 일수의 변화는 기준선과 프로그램 완료 시점에 평가됩니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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