Programa de autocontrol de diabetes e hipertensión
17 de julio de 2025 actualizado por: West Virginia University
El propósito de este proyecto R15 es probar la viabilidad y eficacia de un programa de autocontrol de la diabetes y la hipertensión de 12 semanas utilizando asesores de salud capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Virginia Occidental tiene una alta prevalencia de diabetes e hipertensión comórbidas.
La mayoría de los programas de autocontrol de la diabetes se basan en hospitales o clínicas y ninguno está diseñado para abordar las necesidades únicas de los adultos rurales de Virginia Occidental con diabetes comórbida (DM2) e hipertensión (HTA).
Existe una necesidad crítica de programas de autogestión nuevos, creativos, basados en la comunidad y culturalmente apropiados en este estado médicamente desatendido.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA) en lista de espera, utilizando intervenciones basadas en evidencia, para mejorar las conductas de autocuidado del paciente y los resultados de salud (HbA1c y PA).
Los adultos elegibles con DM2 e hipertensión comórbidas serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al programa inmediato de autocontrol de diabetes e hipertensión (DHSMP; n = 35) o al grupo de control en lista de espera de 6 meses (N = 35), según en una secuencia de asignación generada por el bioestadístico utilizando un método de aleatorización en bloques que varía aleatoriamente para garantizar una distribución equitativa entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa >= 18 años de edad;
- diagnóstico concurrente de DM2 e HTA;
- índice de masa corporal >= 25,0
- dispuesto a ser aleatorizado y completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o amamantando;
- diagnosticado con una enfermedad mental grave;
- tiene alguna condición que requiera limitaciones de actividad física o esté contraindicada para la dieta de Evaluación Dietética para Detener la Hipertensión (DASH);
- Incapacidad para completar el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera
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Experimental: Autocontrol de la diabetes y la hipertensión.
Autocontrol de enfermedades y estilo de vida de 12 semanas
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12 semanas de 75 minutos de sesiones educativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos: A1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La diferencia en A1c entre el inicio y el final del programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultados clínicos - BP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La diferencia en BP (sistólica y diastólica) entre la línea de base y el final del programa.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado conductual - plan de alimentación saludable; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El análisis dietético se basará en seguir un plan de alimentación saludable al inicio y al finalizar el Programa.
Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que siguieron un plan de alimentación saludable utilizando una pregunta de la encuesta de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS ha seguido un plan de alimentación saludable?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Los cambios en el número medio de días seguidos de un plan de alimentación saludable se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Resultado conductual - ejercicio; preguntas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Todos los participantes serán evaluados con respecto a la cantidad de días que hacen ejercicio utilizando dos preguntas de la encuesta de la medida Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
La descripción de las preguntas es la siguiente: P1. "¿En cuántos de los últimos SIETE DÍAS participó en al menos 30 minutos de actividad física?
(enumere el total de minutos de actividad continua, incluida la caminata)" 0 1 2 3 4 5 6 7 y P2.
"¿Cuántos de los últimos SIETE DÍAS participó en una sesión específica de ejercicio (como nadar, caminar, andar en bicicleta) aparte de lo que hace en la casa o como parte de su trabajo?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
La puntuación total del ejercicio se calculará por el número medio de días para las dos preguntas).
Los cambios en el número medio de días de ejercicio se evaluarán al inicio y al finalizar el programa.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607202245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .