Программа самоконтроля диабета и гипертонии
17 июля 2025 г. обновлено: West Virginia University
Целью этого проекта R15 является проверка осуществимости и эффективности 12-недельной программы самостоятельного контроля диабета и гипертонии с использованием обученных тренеров по здоровью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Западной Вирджинии высока распространенность коморбидного диабета и гипертонии.
Большинство программ по самоконтролю диабета осуществляются на базе больниц или клиник, и ни одна из них не предназначена для удовлетворения уникальных потребностей взрослых сельских жителей ЗП с коморбидным диабетом (СД2) и гипертонией (АГ).
В этом штате с недостаточной медицинской помощью существует острая потребность в новых, творческих, основанных на сообществе, культурно приемлемых программах самоуправления.
В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного исследования (РКИ), внесенного в список ожидания, с использованием научно обоснованных вмешательств для улучшения поведения пациентов в области самостоятельного контроля и показателей здоровья (HbA1c и АД).
Подходящие взрослые с коморбидным СД2 и АГ будут рандомизированы в соотношении 1:1 в программу немедленного самоконтроля диабета и гипертонии (DHSMP; n=35) или в 6-месячную контрольную группу из списка ожидания (N=35) на основе на последовательности распределения, созданной специалистом по биостатистике с использованием случайно изменяющегося метода блочной рандомизации для обеспечения равного распределения между группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые >= 18 лет;
- сопутствующий диагноз СД2 и АГ;
- индекс массы тела >= 25,0
- готовы пройти рандомизацию и пройти все оценки.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или кормлю грудью;
- диагностировано тяжелое психическое заболевание;
- у вас есть какое-либо состояние, требующее ограничения физической активности или противопоказанное для диеты DASH;
- невозможность заполнения протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: самоконтроль диабета и гипертонии
12-недельный образ жизни и самоконтроль заболеваний
|
12 недель 75 минут образовательных занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты - A1c
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Разница в A1c между исходным уровнем и концом программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Клинические результаты - BP
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
|
Разница в АД (систолическом и диастолическом) между исходным и окончанием программы.
|
Через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий результат - план здорового питания; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Диетический анализ будет основываться на следовании плану здорового питания на исходном уровне и при завершении Программы.
Все участники будут оцениваться в отношении количества дней, в течение которых они следовали плану здорового питания, используя вопрос анкеты из Краткого отчета о мерах по самообслуживанию при диабете, проведенного Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы следовали плану здорового питания?» 0 1 2 3 4 5 6 7. Изменения в среднем количестве дней соблюдения плана здорового питания будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Поведенческий результат - упражнения; вопросы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Все участники будут оцениваться в отношении количества дней, в течение которых они тренируются, с помощью двух вопросов опроса из «Краткого описания мероприятий по самообслуживанию при диабете», проведенного Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Описание вопросов следующее: Q1. «Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы занимались физической активностью не менее 30 минут?
(пожалуйста, укажите общее количество минут непрерывной активности, включая ходьбу)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
«Сколько из последних СЕМЬ ДНЕЙ вы занимались определенными упражнениями (например, плаванием, ходьбой, ездой на велосипеде), помимо того, что вы делаете по дому или в рамках своей работы?» 0 1 2 3 4 5 6 7).
Общий балл за упражнение будет рассчитываться по среднему количеству дней для двух вопросов).
Изменения среднего количества дней тренировок будут оцениваться на исходном уровне и по завершении программы.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1607202245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .