Selvledelsesprogram for diabetes og hypertensjon
17. juli 2025 oppdatert av: West Virginia University
Formålet med dette R15-prosjektet er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til et 12-ukers program for diabetes og hypertensjon selvbehandling ved hjelp av trente helsecoacher.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
West Virginia har høy forekomst av komorbid diabetes og hypertensjon.
De fleste programmer for selvbehandling av diabetes er sykehus- eller klinikkbaserte, og ingen er skreddersydd for å møte de unike behovene til voksne med komorbid diabetes (T2DM) og hypertensjon (HTN).
Det er et kritisk behov for nye og kreative fellesskapsbaserte, kulturelt hensiktsmessige selvledelsesprogrammer i denne medisinsk undertjente staten.
Denne studien vil bruke et ventelistet randomisert kontrollforsøk (RCT) design, ved bruk av evidensbaserte intervensjoner, for å forbedre pasientens selvstyringsatferd og helseutfall (HbA1c og BP).
Kvalifiserte voksne med komorbid T2DM og HTN vil bli randomisert med et 1:1-forhold til det umiddelbare selvbehandlingsprogrammet for diabetes og hypertensjon (DHSMP; n=35) eller til 6-måneders ventelistet kontrollgruppe (N=35), basert på en tildelingssekvens generert av biostatistikeren ved hjelp av en tilfeldig varierende blokkrandomiseringsmetode for å sikre lik fordeling mellom behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne >= 18 år;
- samtidig forekommende diagnose av T2DM og HTN;
- kroppsmasseindeks >= 25,0
- villig til å bli randomisert og fullføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket gravid eller ammer;
- diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse;
- har en tilstand som krever fysisk aktivitetsbegrensninger eller er kontraindisert for dietten for diettvurdering for å stoppe hypertensjon (DASH);
- manglende evne til å fullføre studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: selvbehandling av diabetes og hypertensjon
12-ukers livsstil og selvmestring av sykdom
|
12 uker med 75 minutter pedagogiske økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall - A1c
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Forskjellen i A1c mellom grunnlinje og programslutt.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kliniske utfall - BP
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Forskjellen i BP (systolisk og diastolisk) mellom baseline og slutten av programmet.
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig utfall - sunn matplan; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kostholdsanalyse vil være basert på å følge en sunn matplan ved baseline og fullføring av programmet.
Alle deltakerne vil bli vurdert med hensyn til antall dager de fulgte en sunn matplan ved hjelp av et spørreundersøkelsesspørsmål fra sammendraget av Diabetes Self-care-aktiviteter-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Hvor mange av de siste SYV DAGENE har du fulgt en sunn spiseplan?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Endringer i gjennomsnittlig antall dager etter en sunn matplan vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Atferdsmessig utfall - trening; spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alle deltakerne vil bli vurdert med hensyn til antall dager de trener ved å bruke to spørreundersøkelser fra sammendraget av Diabetes Self-care-aktiviteter-målet av Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Beskrivelsen av spørsmålene er som følger: Q1. "På hvor mange av de siste SYV DAGENE deltok du i minst 30 minutter med fysisk aktivitet?
(Vennligst oppgi antall minutter med kontinuerlig aktivitet, inkludert gange)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"På hvor mange av de siste SYV DAGENE har du deltatt i en spesifikk treningsøkt (som svømming, turgåing, sykling) annet enn det du gjør rundt huset eller som en del av arbeidet ditt?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Den totale øvelsesscore vil bli beregnet etter gjennomsnittlig antall dager for de to spørsmålene).
Endringer i gjennomsnittlig antall treningsdager vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av programmet.
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607202245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .