Diabeteksen ja verenpainetaudin itsehallintaohjelma
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
Tämän R15-projektin tarkoituksena on testata 12 viikon diabeteksen ja verenpainetaudin itsehallintaohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta koulutettujen terveysvalmentajien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsi-Virginiassa esiintyy runsaasti samanaikaista diabetesta ja verenpainetautia.
Useimmat diabeteksen itsehoitoohjelmat ovat sairaala- tai klinikkapohjaisia, eikä niitä ole räätälöity vastaamaan maaseudun WV-aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin, joilla on samanaikainen diabetes (T2DM) ja verenpainetauti (HTN).
Tässä lääketieteellisesti huonossa tilassa on kriittinen tarve uusille ja luoville yhteisöpohjaisille, kulttuurisesti sopiville itsehallinnon ohjelmille.
Tässä tutkimuksessa käytetään odotuslistalla olevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jossa käytetään näyttöön perustuvia interventioita, joilla parannetaan potilaan itsehoitokäyttäytymistä ja terveydellisiä tuloksia (HbA1c ja BP).
Tukikelpoiset aikuiset, joilla on samanaikainen T2DM ja HTN, satunnaistetaan suhteessa 1:1 välittömään diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoitoohjelmaan (DHSMP; n=35) tai 6 kuukauden odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (N=35). allokaatiosekvenssissä, jonka biostatistikko on luonut käyttämällä satunnaisesti vaihtelevaa lohkosatunnaistusmenetelmää tasaisen jakautumisen varmistamiseksi hoitoryhmien kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset >= 18-vuotiaat;
- samanaikaisesti esiintyvä T2DM:n ja HTN:n diagnoosi;
- painoindeksi >= 25,0
- halukas satunnaistettuja ja suorittaa kaikki arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- jolla on diagnosoitu vakava mielisairaus;
- sinulla on jokin sairaus, joka vaatii fyysisen aktiivisuuden rajoituksia tai on vasta-aiheinen DASH-ruokavalioon;
- kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoito
12 viikon elämäntapa ja sairauden itsehoito
|
12 viikkoa ja 75 minuuttia koulutustilaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset - A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero A1c:ssä lähtötilanteen ja ohjelman lopun välillä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - BP
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero BP: ssä (systolinen ja diastolinen) lähtötason ja ohjelman lopun välillä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistulos - terveellinen ruokailusuunnitelma; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ruokavalioanalyysi perustuu terveellisen ruokailusuunnitelman noudattamiseen lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
Kaikille osallistujille arvioidaan, kuinka monta päivää he noudattivat terveellistä ruokailusuunnitelmaa käyttämällä kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care activity -mittauksesta, jonka on tehnyt Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Kuinka monta viimeisen SEITSEMÄN PÄIVÄN aikana olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Muutokset terveellisen ruokailusuunnitelman noudattamien päivien keskimääräisessä lukumäärässä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttäytymistulos - harjoitus; kysymyksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat arvioidaan heidän harjoittelupäiviensä lukumäärän perusteella käyttämällä kahta kyselykysymystä Summary of Diabetes Self-care Activity -mittauksesta, jonka on laatinut Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
Kysymysten kuvaus on seuraava: Q1. "Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ osallistuit vähintään 30 minuutin fyysiseen toimintaan?
(ole hyvä ja luettele jatkuvan toiminnan minuutit, mukaan lukien kävely)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
"Kuinka monena viimeisenä SEITSEMÄN PÄIVÄSTÄ osallistuit johonkin tiettyyn harjoitukseen (kuten uintiin, kävelyyn, pyöräilyyn) muuhun kuin siihen, mitä teet kotona tai osana työtäsi?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
Harjoituksen kokonaispistemäärä lasketaan kahden kysymyksen keskimääräisen päivien lukumäärän perusteella).
Muutokset keskimääräisessä harjoituspäivien määrässä arvioidaan lähtötilanteessa ja ohjelman päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1607202245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .