Selbstmanagementprogramm für Diabetes und Bluthochdruck
17. Juli 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Der Zweck dieses R15-Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Selbstmanagementprogramms für Diabetes und Bluthochdruck unter Verwendung geschulter Gesundheitstrainer zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
West Virginia hat eine hohe Prävalenz von komorbidem Diabetes und Bluthochdruck.
Die meisten Diabetes-Selbstmanagementprogramme basieren auf Krankenhäusern oder Kliniken und keines ist auf die besonderen Bedürfnisse ländlicher Erwachsener in West Virginia mit komorbidem Diabetes (T2DM) und Bluthochdruck (HTN) zugeschnitten.
In diesem medizinisch unterversorgten Staat besteht ein dringender Bedarf an neuen und kreativen, gemeinschaftsbasierten, kulturell angemessenen Selbstmanagementprogrammen.
In dieser Studie wird ein Warteliste-Design für randomisierte Kontrollstudien (RCT) verwendet, das evidenzbasierte Interventionen verwendet, um das Selbstmanagementverhalten der Patienten und die Gesundheitsergebnisse (HbA1c und Blutdruck) zu verbessern.
Geeignete Erwachsene mit komorbidem T2DM und HTN werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem unmittelbaren Diabetes- und Bluthochdruck-Selbstmanagementprogramm (DHSMP; n=35) oder einer 6-monatigen Warteliste-Kontrollgruppe (N=35) zugeteilt auf einer Zuordnungssequenz, die vom Biostatistiker mithilfe einer zufällig variierenden Block-Randomisierungsmethode erstellt wurde, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Behandlungsgruppen sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene >= 18 Jahre;
- gleichzeitige Diagnose von T2DM und HTN;
- Body-Mass-Index >= 25,0
- bereit, randomisiert zu werden und alle Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger oder stillend;
- bei ihm wurde eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert;
- an einer Erkrankung leiden, die eine Einschränkung der körperlichen Aktivität erfordert oder für die DASH-Diät (Dietary Assessment to Stop Hypertension) kontraindiziert ist;
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle
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Experimental: Selbstmanagement bei Diabetes und Bluthochdruck
12-wöchiger Lebensstil und Selbstmanagement bei Krankheiten
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12-wöchige 75-minütige Bildungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse – A1c
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Unterschied im HbA1c zwischen Studienbeginn und Programmende.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Klinische Ergebnisse - BP
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Unterschied in BP (systolisch und diastolisch) zwischen Basislinie und Ende des Programms.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensergebnis - gesunder Ernährungsplan; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Die Ernährungsanalyse basiert auf der Befolgung eines gesunden Ernährungsplans zu Beginn und nach Abschluss des Programms.
Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt haben, anhand einer Umfragefrage aus der Maßnahme Summary of Diabetes Self-care Activities von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet.
„Wie viele der letzten SIEBEN TAGE haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“ 0 1 2 3 4 5 6 7. Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen ein gesunder Ernährungsplan befolgt wurde, werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
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6 Monate nach Anmeldung
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Verhaltensergebnis - Übung; Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Alle Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Tage, an denen sie Sport treiben, anhand von zwei Umfragefragen aus der Messung „Summary of Diabetes Self-care Activities“ von Toolbert et al., Diabetes Care, 2000, bewertet.
Die Beschreibung der Fragen lautet wie folgt: Q1. „An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie sich mindestens 30 Minuten lang körperlich betätigt?
(Bitte geben Sie die Gesamtminuten kontinuierlicher Aktivität an, einschließlich Gehen)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2.
„An wie vielen der letzten SIEBEN TAGE haben Sie neben dem, was Sie im Haushalt oder als Teil Ihrer Arbeit tun, an einer bestimmten Trainingseinheit (wie Schwimmen, Gehen, Radfahren) teilgenommen?“ 0 1 2 3 4 5 6 7).
Die Gesamtpunktzahl der Übung wird aus der durchschnittlichen Anzahl der Tage für die beiden Fragen berechnet).
Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl der ausgeübten Tage werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms bewertet.
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6 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607202245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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