Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia

5 września 2023 zaktualizowane przez: Ranjita Misra, West Virginia University
Celem tego projektu R15 jest przetestowanie wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego z udziałem przeszkolonych trenerów zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirginia Zachodnia charakteryzuje się dużą częstością występowania współistniejącej cukrzycy i nadciśnienia. Większość programów samodzielnego leczenia cukrzycy jest realizowana w szpitalach lub klinikach i żaden z nich nie jest dostosowany do specyficznych potrzeb dorosłych mieszkańców WV zamieszkujących obszary wiejskie, ze współistniejącą cukrzycą (T2DM) i nadciśnieniem tętniczym (HTN). Istnieje pilna potrzeba nowych, kreatywnych, opartych na społeczności i odpowiednich kulturowo programów samoopieki w tym zaniedbanym stanie medycznym. W badaniu tym zostanie wykorzystany projekt randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z listą oczekujących i interwencji opartych na dowodach naukowych w celu poprawy zachowań pacjentów w zakresie samokontroli i wyników zdrowotnych (HbA1c i BP). Kwalifikujący się dorośli ze współistniejącą T2DM i HTN zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do natychmiastowego programu samodzielnego leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego (DHSMP; n=35) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących na 6 miesięcy (N=35), na podstawie na sekwencji alokacji wygenerowanej przez biostatystyka przy użyciu losowo zmieniającej się metody randomizacji blokowej, aby zapewnić równą dystrybucję pomiędzy grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mówiący po angielsku >= 18 lat;
  • współwystępująca diagnoza T2DM i HTN;
  • wskaźnik masy ciała >= 25,0
  • gotowi poddać się randomizacji i ukończyć wszystkie oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub karmiąca piersią;
  • zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną;
  • u pacjenta występuje jakikolwiek stan wymagający ograniczenia aktywności fizycznej lub przeciwwskazany do stosowania diety oceniającej dietę w celu zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH);
  • niemożność wypełnienia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: samoleczenie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego
12-tygodniowy styl życia i samokontrola choroby
Behawioralne: samoleczenie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego
12 tygodni po 75 minut sesji edukacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne - A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Różnica wartości HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a końcem programu.
6 miesięcy od rejestracji
Wyniki kliniczne - BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Różnica w BP pomiędzy wartością wyjściową a końcem programu.
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik behawioralny - plan zdrowego odżywiania; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Analiza diety będzie oparta na przestrzeganiu planu zdrowego odżywiania na początku i po zakończeniu Programu. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których przestrzegali planu zdrowego odżywiania, za pomocą pytania ankiety z narzędzia Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI stosowałeś się do planu zdrowego odżywiania?” 0 1 2 3 4 5 6 7. Zmiany w średniej liczbie dni po realizacji planu zdrowego odżywiania zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik behawioralny - ćwiczenie; pytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem liczby dni, w których ćwiczą, za pomocą dwóch pytań ankiety z narzędzia Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy autorstwa Toolberta i wsp., Diabetes Care, 2000. Opis pytań jest następujący: Q1. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI poświęciłeś przynajmniej 30 minut na aktywność fizyczną? (proszę wymienić łączną liczbę minut ciągłej aktywności, w tym chodzenia)” 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. „Ile z ostatnich SIEDMIU DNI brałeś udział w określonej sesji ćwiczeń (takich jak pływanie, spacery, jazda na rowerze) innej niż te, które robisz w domu lub w ramach pracy?” 0 1 2 3 4 5 6 7). Całkowity wynik ćwiczenia zostanie obliczony na podstawie średniej liczby dni dla dwóch pytań). Zmiany w średniej liczbie dni ćwiczeń zostaną ocenione na początku i po zakończeniu programu.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1607202245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na samoleczenie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj