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Programme d'autogestion du diabète et de l'hypertension

5 septembre 2023 mis à jour par: Ranjita Misra, West Virginia University
Le but de ce projet R15 est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'autogestion du diabète et de l'hypertension de 12 semaines utilisant des coachs de santé qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Virginie occidentale a une prévalence élevée de diabète et d’hypertension comorbides. La plupart des programmes d'autogestion du diabète sont basés en milieu hospitalier ou clinique et aucun n'est conçu pour répondre aux besoins uniques des adultes ruraux de VM atteints de diabète comorbide (DT2) et d'hypertension (HTN). Il existe un besoin crucial de programmes d’autogestion nouveaux et créatifs, basés sur la communauté et culturellement appropriés dans cet État médicalement mal desservi. Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sur liste d'attente, utilisant des interventions fondées sur des preuves, pour améliorer les comportements d'autogestion des patients et les résultats de santé (HbA1c et TA). Les adultes éligibles atteints de DT2 et de HTN comorbides seront randomisés avec un rapport de 1:1 dans le programme immédiat d'autogestion du diabète et de l'hypertension (DHSMP ; n = 35) ou dans un groupe témoin sur liste d'attente de 6 mois (N = 35), basé sur sur une séquence d'attribution générée par le biostatisticien en utilisant une méthode de randomisation par blocs à variation aléatoire pour assurer une répartition égale entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones >= 18 ans ;
  • diagnostic concomitant de DT2 et de HTN ;
  • indice de masse corporelle >= 25,0
  • disposé à être randomisé et à effectuer toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou allaitante ;
  • diagnostiqué avec une maladie mentale grave;
  • avez une condition qui nécessite des limitations d'activité physique ou est contre-indiquée pour le régime DASH (Dietary Assessment to Stop Hypertension) ;
  • incapacité à terminer le protocole d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle des listes d'attente
Expérimental: autogestion du diabète et de l’hypertension
12 semaines d'autogestion du mode de vie et de la maladie
Comportemental: autogestion du diabète et de l’hypertension
12 semaines de 75 minutes de séances éducatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques - A1c
Délai: 6 mois après l'inscription
La différence d'HbA1c entre le départ et la fin du programme.
6 mois après l'inscription
Résultats cliniques - TA
Délai: 6 mois après l'inscription
La différence de TA entre le départ et la fin du programme.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat comportemental - plan d'alimentation sain ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
L'analyse diététique sera basée sur le suivi d'un régime alimentaire sain au départ et à la fin du programme. Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours pendant lesquels ils ont suivi un régime alimentaire sain à l'aide d'une question d'enquête tirée de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. « Combien de ces SEPT derniers jours avez-vous suivi un régime alimentaire sain ? » 0 1 2 3 4 5 6 7. Les changements dans le nombre moyen de jours suivis par un régime alimentaire sain seront évalués au départ et à la fin du programme.
6 mois après l'inscription
Résultat comportemental - exercice ; des questions
Délai: 6 mois après l'inscription
Tous les participants seront évalués en fonction du nombre de jours d'exercice physique à l'aide de deux questions d'enquête tirées de la mesure Summary of Diabetes Self-care activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. La description des questions est la suivante : Q1. "Au cours des SEPT derniers JOURS, combien avez-vous pratiqué au moins 30 minutes d'activité physique ? (veuillez indiquer le nombre total de minutes d'activité continue, y compris la marche) " 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. « Au cours des SEPT derniers JOURS, combien de fois avez-vous participé à une séance d'exercice spécifique (comme la natation, la marche, le vélo) autre que ce que vous faites à la maison ou dans le cadre de votre travail ? » 0 1 2 3 4 5 6 7). Le score total de l'exercice sera calculé par le nombre moyen de jours pour les deux questions). Les changements dans le nombre moyen de jours d'exercice seront évalués au départ et à la fin du programme.
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1607202245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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