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Programma di autogestione del diabete e dell'ipertensione

5 settembre 2023 aggiornato da: Ranjita Misra, West Virginia University
Lo scopo di questo progetto R15 è testare la fattibilità e l’efficacia di un programma di autogestione del diabete e dell’ipertensione di 12 settimane utilizzando coach sanitari qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il West Virginia ha un’alta prevalenza di diabete e ipertensione in comorbidità. La maggior parte dei programmi di autogestione del diabete sono basati su ospedali o cliniche e nessuno è adattato per soddisfare le esigenze specifiche degli adulti del WV rurale con comorbilità di diabete (T2DM) e ipertensione (HTN). C’è un bisogno fondamentale di programmi di autogestione nuovi e creativi basati sulla comunità e culturalmente appropriati in questo stato sottoservito dal punto di vista medico. Questo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in lista di attesa, utilizzando interventi basati sull'evidenza, per migliorare i comportamenti di autogestione dei pazienti e i risultati sanitari (HbA1c e BP). Gli adulti idonei con comorbilità T2DM e HTN saranno randomizzati con un rapporto 1:1 al programma immediato di autogestione del diabete e dell'ipertensione (DHSMP; n = 35) o al gruppo di controllo in lista di attesa di 6 mesi (N = 35), in base su una sequenza di allocazione generata dal biostatistico utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi variabile in modo casuale per garantire un'equa distribuzione tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese >= 18 anni;
  • diagnosi concomitante di T2DM e HTN;
  • indice di massa corporea >= 25,0
  • disposti a essere randomizzati e a completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o in allattamento;
  • con diagnosi di grave malattia mentale;
  • avere qualsiasi condizione che richieda limitazioni dell'attività fisica o sia controindicata per la dieta Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH);
  • incapacità di completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controllo delle liste d'attesa
Sperimentale: Autogestione del diabete e dell’ipertensione
Stile di vita di 12 settimane e autogestione della malattia
Comportamentale: Autogestione del diabete e dell’ipertensione
12 settimane di 75 minuti di sessioni educative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici - A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La differenza in A1c tra il basale e la fine del programma.
6 mesi dopo l'iscrizione
Risultati clinici - BP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La differenza nella BP tra il basale e la fine del programma.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato comportamentale - piano alimentare sano; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'analisi dietetica si baserà sul seguire un piano alimentare sano al basale e al completamento del programma. Tutti i partecipanti saranno valutati in merito al numero di giorni in cui hanno seguito un piano alimentare salutare utilizzando una domanda del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. "Quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai seguito un piano alimentare salutare?" 0 1 2 3 4 5 6 7. I cambiamenti nel numero medio di giorni seguiti a un piano alimentare sano saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione
Risultato comportamentale - esercizio; domande
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Tutti i partecipanti saranno valutati in merito al numero di giorni in cui si esercitano utilizzando due domande del sondaggio dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete di Toolbert et al., Diabetes Care, 2000. La descrizione delle domande è la seguente: D1. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai svolto almeno 30 minuti di attività fisica? (elencare i minuti totali di attività continuativa, inclusa la camminata)" 0 1 2 3 4 5 6 7 & Q2. "In quanti degli ultimi SETTE GIORNI hai partecipato a una specifica sessione di esercizi (come nuotare, camminare, andare in bicicletta) diversa da quella che fai in casa o come parte del tuo lavoro?" 0 1 2 3 4 5 6 7). Il punteggio totale dell'esercizio sarà calcolato dal numero medio di giorni per le due domande). I cambiamenti nel numero medio di giorni di esercizio saranno valutati al basale e al completamento del programma.
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607202245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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