Programa de Autogestão de Diabetes e Hipertensão
17 de julho de 2025 atualizado por: West Virginia University
O objetivo deste projeto R15 é testar a viabilidade e eficácia de um programa de autogestão de diabetes e hipertensão de 12 semanas usando treinadores de saúde treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
West Virginia tem alta prevalência de diabetes e hipertensão comórbidos.
A maioria dos programas de autogestão do diabetes são baseados em hospitais ou clínicas e nenhum é adaptado para atender às necessidades específicas de adultos WV rurais com diabetes comórbido (DM2) e hipertensão (HA).
Há uma necessidade crítica de programas de autogestão novos e criativos, baseados na comunidade e culturalmente apropriados, neste estado clinicamente desfavorecido.
Este estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) em lista de espera, usando intervenções baseadas em evidências, para melhorar os comportamentos de autogestão do paciente e os resultados de saúde (HbA1c e PA).
Adultos elegíveis com DM2 e hipertensão comórbidos serão randomizados com uma proporção de 1:1 para o programa imediato de autogerenciamento de diabetes e hipertensão (DHSMP; n=35) ou para grupo controle em lista de espera de 6 meses (N=35), com base em uma sequência de alocação gerada pelo bioestatístico usando um método de randomização em blocos que varia aleatoriamente para garantir distribuição igual entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que falam inglês >= 18 anos de idade;
- diagnóstico concomitante de DM2 e hipertensão;
- índice de massa corporal >= 25,0
- disposto a ser randomizado e completar todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou amamentando;
- diagnosticado com uma doença mental grave;
- ter alguma condição que exija limitação de atividade física ou seja contraindicada para a dieta Dietary Assessment to Stop Hypertension (DASH);
- incapacidade de completar o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera
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Experimental: autogestão de diabetes e hipertensão
Estilo de vida de 12 semanas e autogestão de doenças
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12 semanas de 75 minutos de sessões educacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos - A1c
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A diferença em A1c entre o início e o final do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultados clínicos - BP
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A diferença na BP (sistólica e diastólica) entre a linha de base e o final do programa.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado comportamental - plano alimentar saudável; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A análise dietética será baseada em seguir um plano de alimentação saudável na linha de base e na conclusão do Programa.
Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que seguiram um plano de alimentação saudável usando uma pergunta de pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
"Quantos dos últimos SETE DIAS você seguiu um plano de alimentação saudável?" 0 1 2 3 4 5 6 7. Alterações no número médio de dias seguidos de um plano de alimentação saudável serão avaliadas no início e na conclusão do programa.
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6 meses após a inscrição
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Resultado comportamental - exercício; questões
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Todos os participantes serão avaliados em relação ao número de dias em que se exercitam usando duas perguntas da pesquisa da medida Summary of Diabetes Self-care Activities de Toolbert et al., Diabetes Care, 2000.
A descrição das questões é a seguinte: Q1. "Em quantos dos últimos SETE DIAS você participou de pelo menos 30 minutos de atividade física?
(por favor, liste o total de minutos de atividade contínua, incluindo caminhada)" 0 1 2 3 4 5 6 7 e Q2.
"Em quantos dos últimos SETE DIAS você participou de uma sessão específica de exercícios (como nadar, caminhar, andar de bicicleta) além do que você faz em casa ou como parte do seu trabalho?" 0 1 2 3 4 5 6 7).
A pontuação total do exercício será calculada pelo número médio de dias para as duas questões).
As alterações no número médio de dias exercidos serão avaliadas no início e na conclusão do programa.
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjita Misra, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1607202245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .