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精神的苦痛に対するマインドフルネス介入の効果とメカニズム: 毎日の介入と毎日の評価

2023年9月11日 更新者:Xinghua Liu、Peking University
この臨床試験は、精神的苦痛を軽減するマインドフルネスに基づく介入の有効性の背後にあるメカニズムを解明することを目指しています。 この研究では、毎日の日記を使用して媒介変数と結果変数の両方を測定し、これらのメカニズムが結果の変化に先行するかどうかを調べています。 これは、4 つの戦略を含む感情的苦痛に対するマインドフルネス介入プログラムに焦点を当てています。 現在の研究では、介入前、介入中、介入後、63 日間にわたって毎日アンケートを行う被験者内デザインを採用する予定です。 目的は、マインドフルネス介入が精神的苦痛の軽減にどのように作用するかについての洞察を得ることです。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究研究が、個人の精神的苦痛を軽減するマインドフルネスに基づく介入の潜在的な有効性を実証しています。 しかし、これらの効果を引き起こす根本的なメカニズムはほとんど知られていないままです。 さらに、メカニズムの研究の多くは、メカニズムの変化が結果変数の変化よりも前に起こる時間的な優先順位を考慮していません。

これらのギャップに対処するために、この臨床試験は、精神的苦痛に対するマインドフルネスに基づく介入の背後にあるメカニズムについての理解を深めることを目的としています。 毎日の日記アプローチを採用して媒介変数と結果変数の両方を測定することにより、研究者は、提案された媒介変数が時間的な優先順位の基準に準拠しているかどうかを厳密に検査しようとします。 さらに、毎日の日記を活用することで、個人レベルの広範なデータを収集することができます。 このアプローチにより、ネットワーク分析の観点から、精神的苦痛を軽減するという文脈におけるさまざまなメカニズム変数の役割を調査することも可能になります。

本研究は、感情的苦痛に対するマインドフルネス介入プログラム (liu、プレス中) に焦点を当てており、4 つの重要な戦略で構成されています。 1) 日常生活に参加して正常の感覚を回復する。 2) 苦痛への耐性を強化する。 3) 過剰な感情的反応を軽減する。 4) 思考を単なる精神的な出来事として扱うことで、認知の柔軟性を養います。 毎日の日記の実施を通じて、研究者はこれら 4 つの戦略のメカニズムの仕組みを明らかにすることを目指しています。

現在の研究では、参加者全員がマインドフルネス介入を受ける被験者内デザインを採用することが計画されている。 彼らは、介入前の 1 週間、介入期間中、および介入後 1 週間、毎日の測定アンケートに回答する必要があります。 測定期間は合計 63 日間です。

この研究デザインを通じて、研究者らは、精神的苦痛の軽減におけるマインドフルネス介入の有効性を支えるメカニズムについて貴重な洞察を得ることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ケスラー心理的苦痛スケールで21を超えるスコアを持つ被験者。

除外基準:

  • インターネットにアクセスできない被験者。
  • 中国語能力が不十分な者。
  • 過去に6週間以上マインドフルネスベースのプロジェクトに参加したことのある被験者、および/または現在の瞑想実践の頻度が週に1回以上である被験者。
  • 統合失調症または精神性感情障害、現在器質性精神障害、薬物乱用障害、および全般性発達障害を患っている患者。
  • 自殺の危険にさらされている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入グループ
マインドフルネス演習のための標準的な音声指示を提供し、不安、うつ病、その他の感情の性質と法則、不安、うつ病、その他の精神的苦痛の原因、および精神的苦痛を軽減するための戦略と方法を紹介します。 これらの演習、知識、戦略は、心理カウンセリングと治療の分野における最新の進歩に基づいており、日常生活に適用することで、不安、うつ病、その他の感情的な問題を軽減することができます。
IMIED プログラムは、UP と MBI の理論的根拠と実践を統合しています。 正式なマインドフルネス演習 (例: ボディスキャン、マインドフルな呼吸、マインドフルなストレッチ) と非公式のマインドフルネス実践 (例: マインドフルな歯磨き) は MBI から採用されました。 さらに、iMIED プログラムは UP からいくつかの重要なタスクを選択しました。たとえば、内受容曝露の実践 (例: 速い呼吸) による不快な感情に耐える練習、回避行動と感情主導の行動を特定して段階的に軽減すること、一般的な非適応的な自動思考の特定などです。 (例:確率を過大評価して大惨事を引き起こす)、困難なタスクを完了することで上記の戦略を日常生活で使用します。 すべてのタスクを完了するのに、合計で 1 日あたり約 30 分かかりました。 プログラムは49日間続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々のマインドフルネスの変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)

毎日のマインドフルネス反応スケールは、人が 1 日の中で判断力のない、無条件に受容的な現在の瞬間の意識に戻る頻度を測定します。 各項目は、1 (まれに) から 10 (よくある) の範囲のスケールで評価されます。

スコアの範囲は 4 ~ 40 で、スコアが高いほど、より高いレベルの注意深い対応を示します。

1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
日常生活に関わる日々の変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
独自に作成したアンケート。個人が日常生活(仕事、社交、余暇など)にどの程度努力と時間を費やしているかを測定します。6 項目、スコアの範囲は 6 から 54 で、スコアが高いほど取り組みのレベルが高いことを示します。日々の生活において
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
苦痛耐性の日次変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日の苦痛耐性スケール、4 つの項目によって測定され、スコアの範囲は 4 から 20 であり、スコアが高いほど苦痛耐性のレベルが高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
過剰な感情行動の日々の変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
自己開発の尺度。個人が嫌悪感や感情を制御するために過剰な感情行動をどの程度使用しているかを測定する 4 項目、スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど過剰な感情行動の使用レベルが高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
認知の柔軟性の日々の変化/思考を思考として扱う
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
個人が事実ではなく心理現象として思考をどの程度扱うことができるかを測定する独自のアンケート。4 項目、スコアの範囲は 4 から 20 で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
日々の不安の変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日の不安の重症度と障害のスケール、5 項目、スコアの範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
うつ病の日々の変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日のうつ病の重症度と機能障害のスケール、5 項目、スコアの範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
ポジティブな感情とネガティブな感情の日々の変化
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日のポジティブな感情とネガティブな感情は、10 項目の国際ポジティブ感情スケジュールとネガティブ感情スケジュールの短縮形式スケールを使用して測定されました。 スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほどプラス/マイナスの影響のレベルが高いことを示します。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
日々のストレス
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日の知覚ストレスは、以前に検証された知覚ストレス スケールの 4 項目バージョンで評価されました。PSS は、人生の状況がどの程度ストレスであると評価されるかを測定します (例: 「今日、自分の能力にどの程度自信を感じましたか」個人的な問題に対処するには?」)。 参加者は項目の精度を 1 (非常に低い) から 10 (非常に高い) の範囲のスケールを使用して評価しました。 スコアの範囲は 4 ~ 40 です。
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々のストレス要因
時間枠:1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
毎日のストレス因子への曝露を 1 つの項目で測定しました。0 = いいえ、1 = はい
1日1回、63日間(介入前1週間、介入中7週間、介入後1週間)
5つのファセットマインドフルネスアンケートの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートは、マインドフルネス レベルを測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 39 ~ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
中国の知覚ストレス尺度の変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
中国の知覚ストレス尺度は、ストレスを測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
10項目のケスラー心理的苦痛尺度の変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
10 項目のケスラー心理的苦痛スケールは、苦痛を測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
全体的な不安の重症度と機能障害の尺度の変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
全体的な不安の重症度および障害のスケールは、不安を測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
全体的なうつ病の重症度および障害スケールの前後の変更
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
全体的なうつ病の重症度と障害のスケールは、うつ病を測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
介入中の患者健康アンケートの前後の変更
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
患者健康アンケートは、一般的なさまざまな身体症状による悩みの程度を測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 30.0 ~ 4 スコア: 身体的症状なし。 5~9 スコア:軽度の身体症状。 10~14 スコア: 中等度の身体症状。 15~30 スコア: 重度の身体症状。
介入1週間前、介入後1週間
苦痛耐性スケールの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
苦痛耐性スケールは、苦痛耐性を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 5 ~ 75 で、スコアが高いほど苦痛耐性のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
ベック不安症インベントリの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
Beck Anxiety Inventory は、不安レベルを測定する自己申告式のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
ベックうつ病インベントリの前後の変更
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
Beck Depression Inventory は、うつ病のレベルを測定する自己申告式のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
アテネ不眠症スケールの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
アテネ不眠症スケールは、眠気の質を測定する自己申告式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
日常生活に関わる変化の前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
中国版リッカート 5 段階自己管理尺度には、睡眠、食事、社交性、仕事と学習、そ​​の他の側面を含む 5 つの側面が含まれており、合計 15 項目があり、合計スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。周りの人と比べて人生を変える。 スケールの内部整合性信頼性は 0.895 であり、因子分析と収束妥当性分析の結果は良好でした。
介入1週間前、介入後1週間
思考を思考として扱う前後の変化/認知の柔軟性
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
アンケートには 1 つの次元があり、5 段階リッカート スケール (1= 完全に準拠、5= 完全に非準拠) で 6 つの項目が含まれており、スコアが高いほど、アイデアをアイデアとして扱う能力が高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
簡単な体験回避アンケートの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
中国語版の簡単な経験回避アンケート スケールは、経験回避を測定するために使用されます。スコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほど経験回避のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間
反芻サブスケールの変更前後
時間枠:介入1週間前、介入後1週間
反すう-反省アンケート、反すうサブスケールからの 12 項目。 合計スコアは 5 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど反芻のレベルが高いことを示します。
介入1週間前、介入後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xinghua Liu、School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E20230830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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