Effektene og mekanismene til mindfulness-intervensjon for emosjonell nød: Daglige intervensjoner og daglige vurderinger
11. september 2023 oppdatert av: Xinghua Liu, Peking University
Denne kliniske studien søker å avdekke mekanismene bak effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å redusere emosjonell nød.
Ved å bruke daglige dagbøker for å måle både medierende og utfallsvariabler, undersøker studien om disse mekanismene går foran endringer i utfall.
Den fokuserer på Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programmet, som inkluderer fire strategier.
Den nåværende studien planlegger å bruke et innen-fagdesign med daglige spørreskjemaer over 63 dager, før, under og etter intervensjonen.
Målet er å få innsikt i hvordan oppmerksomhetsintervensjoner virker for å lindre emosjonell nød.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En overflod av forskningsstudier har vist den potensielle effekten av mindfulness-baserte intervensjoner for å lindre emosjonell nød blant individer. Imidlertid har de underliggende mekanismene som driver disse effektene forblitt stort sett ukjente. Videre har mange av de mekanistiske undersøkelsene ikke tatt hensyn til den tidsmessige forrangen, der endringer i mekanismer skjer før endringer i utfallsvariabler.
For å løse disse hullene, har denne kliniske studien som mål å forbedre vår forståelse av mekanismene bak oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for emosjonell nød. Ved å bruke en daglig dagboktilnærming for å måle både medierende og utfallsvariabler, søker etterforskerne å grundig undersøke om de foreslåtte medierende variablene overholder kriteriet om tidsmessig forrang. I tillegg tillater bruk av daglige dagbøker innsamling av omfattende data på individnivå. Denne tilnærmingen tillater også et nettverksanalyseperspektiv for å utforske rollene til ulike mekanistiske variabler i sammenheng med å dempe emosjonell nød.
Denne studien fokuserer på Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programmet (liu, på trykk), som omfatter fire nøkkelstrategier: 1) Å engasjere seg i livet for å gjenopprette en følelse av normalitet; 2) Forbedring av nødstoleranse; 3) Redusere overdreven emosjonell reaktivitet; 4) Å dyrke kognitiv fleksibilitet ved å behandle tanker som bare mentale hendelser. Gjennom implementeringen av daglige dagbøker tar etterforskerne sikte på å avdekke den mekanistiske virkemåten til disse fire strategiene.
Den nåværende studien planlegger å bruke et innen-fagdesign, med deltakere som alle mottar oppmerksomhetsintervensjon. De er pålagt å fylle ut daglige måleskjemaer i løpet av uken før intervensjon, gjennom hele intervensjonsperioden og i en uke etter intervensjonen. Måleperioden spenner over totalt 63 dager.
Gjennom dette studiedesignet tar etterforskerne sikte på å få verdifull innsikt i mekanismene som underbygger effektiviteten av oppmerksomhetsintervensjoner for å lindre emosjonell nød.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanjuan Li
- Telefonnummer: +8615992425499
- E-post: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke fikk tilgang til Internett.
- Emner med utilstrekkelig kinesisk evne.
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken.
- Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuell organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse.
- Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness intervensjonsgruppe
gi standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introdusere naturen og loven for angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen følelsesmessig nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
IMIED-programmet integrerer begrunnelsene og praksisene fra UP og MBI.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom pusting og oppmerksom strekk) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. oppmerksom tannpuss) ble tilpasset fra MBIer.
I tillegg valgte iMIED-programmet flere viktige oppgaver fra UP, som å øve på å tolerere ubehagelige følelser ved interoceptive eksponeringspraksiser (f.eks. rask pust), identifisere unngående atferd og følelsesdrevet atferd og redusere dem trinn for trinn, identifisere vanlige maladaptive automatiske tanker (f.eks. overvurdere sannsynlighet og katastrofale), og bruke de ovennevnte strategiene i dagliglivet ved å fullføre utfordrende oppgaver.
Totalt tok det ca 30 min per dag å fullføre alle oppgavene.
Programmet varte i 49 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige endringer av oppmerksomhet
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daily Mindfulness Response Scale måler hvor ofte man vender tilbake til en ikke-dømmende og ubetinget mottakelig nåværende øyeblikksbevissthet i løpet av dagen. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 10 (ofte). score varierer fra 4 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksom respons |
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer i å engasjere seg i hverdagen
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Egenutviklet spørreskjema, som måler i hvilken grad individer legger krefter og tid på å engasjere seg i hverdagen (f.eks. arbeid, sosialt, fritid...), 6 elementer, skårer varierer fra 6 til 54, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av engasjement i hverdagslivet
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer i nødstoleranse
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
målt ved daglig nødtoleranseskala, fire elementer, score varierer fra 4 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av overdreven følelsesatferd
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
egenutviklet skala, som måler i hvilken grad individer bruker overdreven emosjonsatferd for å kontrollere aversive følelser og følelser, 4 elementer, score varierer fra 4 til 20, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av bruk av overdreven emosjonsatferd.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av kognitiv fleksibilitet/behandle tanker som tanker
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
egenutviklet spørreskjema, som måler i hvilken grad individer kan behandle tanker som psykologiske fenomener i stedet for fakta, 4 elementer, skårer varierer fra 4 til 20, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kognitiv fleksibilitet.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
daglige endringer av angst
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig angstalvorlighets- og svekkelsesskala, 5 elementer, score varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
daglige endringer av depresjon
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig depresjons alvorlighetsgrad og svekkelsesskala, 5 elementer, score varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig positiv og negativ påvirkning ble målt ved å bruke 10-elements International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Poeng varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
daglig stress
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig opplevd stress ble vurdert med den tidligere validerte fire-elementversjonen av Perceived Stress Scale, PSS måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir evaluert som stressende (f.eks. "I dag, i hvilken grad følte du deg trygg på dine evner å håndtere dine personlige problemer?").
Deltakerne vurderte nøyaktigheten til elementene ved å bruke en skala fra 1 (svært lite) til 10 (veldig mye).
score varierer fra 4 til 40.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige stressfaktorer
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig stressoreksponering ble målt med 1 element, 0 = nei, 1 = ja
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
før-post endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
endringer i kinesisk oppfattet stressskala før etter
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler stress.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av 10-element Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
endringer i den generelle angstens alvorlighetsgrad og svekkelsesskala før etterpå
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
endringer i Alvorlighets- og Impairment-skalaen for depresjon før etter
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av pasienthelsespørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler graden av å være plaget av ulike vanlige fysiske symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 30,0~4 poeng: ingen fysiske symptomer; 5~9 skårer: milde fysiske symptomer; 10~14 skårer: moderate fysiske symptomer; 15~30 poeng: alvorlige fysiske symptomer.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
før-post endringer av distress Tolerance Scale
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Distress Tolerance Scale brukes til å måle nødstoleranse.
Poeng varierer fra 5 til 75, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
endringer i Beck Anxiety Inventory før etter
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler angstnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Beck Depression Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjonsnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
før-post endringer av Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnig kvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnkvalitet.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av å engasjere seg i hverdagen
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Den kinesiske versjonen av Likert 5-punkts selvadministrert skala inneholder fem dimensjoner, inkludert søvn, kosthold, sosialisering, arbeid og studier og andre aspekter, med totalt 15 oppføringer, og jo høyere totalpoengsum indikerer jo dårligere tilstanden av livet sammenlignet med menneskene rundt.
Den interne konsistensreliabiliteten til skalaen var 0,895, og resultatene av faktoranalyse og konvergent validitetsanalyse var gode.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av å behandle tanker som tanker/kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet har 1 dimensjon og inneholder 6 elementer på en fempunkts Likert-skala (1=helt kompatibel, 5=helt ikke-kompatibel), med høyere score som indikerer høyere evne til å behandle ideer som ideer.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
før-post endringer av det korte spørreskjemaet om erfaringsunngåelse
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Kinesisk versjon av Kort Experiential Avoidance Questionnaire-skalaen brukes til å måle Exeriential Avoidance.Skåre varierer fra 15 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
|
pre-post endringer av drøvtygging sub-skalaen
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
12 elementer fra Rumination-Reflection Questionnaire, underskalaen Rumination.
Totale poengsummer varierer fra 5 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20230830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .