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Gli effetti e i meccanismi dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo: interventi quotidiani e valutazioni quotidiane

11 settembre 2023 aggiornato da: Xinghua Liu, Peking University
Questo studio clinico cerca di scoprire i meccanismi alla base dell’efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel ridurre il disagio emotivo. Utilizzando diari giornalieri per misurare sia le variabili di mediazione che quelle di risultato, lo studio esamina se questi meccanismi precedono i cambiamenti nei risultati. Si concentra sul programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress, che comprende quattro strategie. L'attuale studio prevede di utilizzare un disegno intra-soggetti con questionari giornalieri per 63 giorni, prima, durante e dopo l'intervento. L’obiettivo è acquisire informazioni su come gli interventi di consapevolezza funzionano nell’alleviare il disagio emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi di ricerca hanno dimostrato la potenziale efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nell’alleviare il disagio emotivo tra gli individui. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che determinano questi effetti sono rimasti in gran parte sconosciuti. Inoltre, molte delle indagini meccanicistiche non hanno preso in considerazione la precedenza temporale, dove i cambiamenti nei meccanismi si verificano prima dei cambiamenti nelle variabili di risultato.

Per colmare queste lacune, questo studio clinico mira a migliorare la nostra comprensione dei meccanismi alla base degli interventi basati sulla consapevolezza per il disagio emotivo. Utilizzando un approccio basato su un diario quotidiano per misurare sia le variabili di mediazione che quelle di risultato, i ricercatori cercano di esaminare rigorosamente se le variabili di mediazione proposte aderiscono al criterio della precedenza temporale. Inoltre, l'utilizzo dei diari giornalieri consente la raccolta di dati estesi a livello individuale. Questo approccio consente anche una prospettiva di analisi di rete per esplorare i ruoli di varie variabili meccanicistiche nel contesto della mitigazione del disagio emotivo.

Il presente studio si concentra sul programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (liu, in stampa), che comprende quattro strategie chiave: 1) Impegnarsi nella vita per ripristinare un senso di normalità; 2) Migliorare la tolleranza al disagio; 3) Ridurre l'eccessiva reattività emotiva; 4) Coltivare la flessibilità cognitiva trattando i pensieri come semplici eventi mentali. Attraverso l'implementazione di diari giornalieri, i ricercatori mirano a scoprire il funzionamento meccanicistico di queste quattro strategie.

L’attuale studio prevede di utilizzare un design all’interno dei soggetti, con i partecipanti che ricevono tutti un intervento di consapevolezza. Sono tenuti a completare questionari di misurazione giornalieri durante la settimana prima dell'intervento, durante tutto il periodo di intervento e per una settimana successiva all'intervento. Il periodo di misurazione copre un totale di 63 giorni.

Attraverso questo disegno di studio, i ricercatori mirano a ottenere preziose informazioni sui meccanismi alla base dell’efficacia degli interventi di consapevolezza nell’alleviare il disagio emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non potevano accedere a Internet.
  • Soggetti con insufficiente abilità cinese.
  • Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o che l'attuale frequenza della pratica meditativa è superiore a una volta alla settimana.
  • Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato.
  • Soggetti a rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento sulla consapevolezza
fornire istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introdurre la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo (iMIED）
Il programma iMIED integra le motivazioni e le pratiche dell'UP e degli MBI. Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche informali di consapevolezza (ad esempio, spazzolamento consapevole dei denti) sono stati adattati dagli MBI. Inoltre, il programma iMIED ha selezionato diversi compiti importanti dall'UP, come praticare la tolleranza delle sensazioni spiacevoli mediante pratiche di esposizione interocettiva (ad esempio, respirazione rapida), identificare comportamenti evitanti e comportamenti guidati dalle emozioni e ridurli passo dopo passo, identificare pensieri automatici disadattivi comuni (ad esempio, sopravvalutare la probabilità e catastrofizzare) e utilizzare le strategie di cui sopra nella vita quotidiana completando compiti impegnativi. In totale, ci sono voluti circa 30 minuti al giorno per completare tutte le attività. Il programma è durato 49 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti quotidiani di consapevolezza
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)

La Daily Mindfulness Response Scale misura la frequenza con cui si ritorna ad una consapevolezza del momento presente non giudicante e incondizionatamente ricettiva durante il giorno. Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (raramente) a 10 (spesso).

i punteggi vanno da 4 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di risposta consapevole
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamenti quotidiani dell'impegno nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Questionario auto-sviluppato, che misura in che misura gli individui dedicano tempo e sforzi all'impegno nella vita quotidiana (ad esempio, lavoro, vita sociale, tempo libero...), 6 elementi, i punteggi vanno da 6 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento nella vita di tutti i giorni
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamenti giornalieri della tolleranza al disagio
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
misurato dalla scala di tolleranza al disagio giornaliero, quattro elementi, i punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamenti quotidiani dei comportamenti emotivi eccessivi
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
scala auto-sviluppata, che misura in che misura gli individui utilizzano comportamenti emotivi eccessivi per controllare sentimenti ed emozioni avversive, 4 elementi, i punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di utilizzo di comportamenti emotivi eccessivi.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamenti quotidiani della flessibilità cognitiva/trattamento dei pensieri come pensieri
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
questionario auto-sviluppato, che misura in che misura gli individui potrebbero trattare i pensieri come fenomeni psicologici piuttosto che come fatti, 4 elementi, i punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di flessibilità cognitiva.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
cambiamenti quotidiani dell’ansia
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Daily Anxiety Severity and Impairment Scale, 5 elementi, i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
cambiamenti quotidiani della depressione
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Daily Depression Severity and Impairment Scale, 5 elementi, i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamenti giornalieri di affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Gli effetti positivi e negativi giornalieri sono stati misurati utilizzando la scala internazionale degli effetti positivi e negativi a 10 elementi. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo/negativo.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
stress quotidiano
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
Lo stress percepito quotidianamente è stato valutato con la versione a quattro voci precedentemente convalidata della scala dello stress percepito. La PSS misura il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti (ad esempio, "Oggi, in che misura ti sei sentito sicuro delle tue capacità?" per gestire i tuoi problemi personali?"). I partecipanti hanno valutato l’accuratezza degli item utilizzando una scala che va da 1 (molto poco) a 10 (molto). i punteggi vanno da 4 a 40.
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di stress quotidiani
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
L'esposizione quotidiana ai fattori di stress è stata misurata con 1 elemento, 0 = no, 1 = sì
una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
modifiche pre-post del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario autosomministrato che misura i livelli di consapevolezza. I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post della scala cinese dello stress percepito
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La scala cinese dello stress percepito è un questionario auto-riportato che misura lo stress. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post della scala Kessler del disagio psicologico a 10 elementi
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post della scala complessiva di gravità e compromissione dell’ansia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La scala di gravità e compromissione dell’ansia complessiva è un questionario autosomministrato che misura l’ansia. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
cambiamenti pre-post della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-compilato che misura la depressione. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire è un questionario auto-compilato che misura il grado di disagio causato da vari sintomi fisici comuni. I punteggi vanno da 0 a 30,0~4: nessun sintomo fisico; Punteggi 5~9: sintomi fisici lievi; Punteggi 10~14: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: sintomi fisici gravi.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
cambiamenti pre-post della Distress Tolerance Scale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La Scala di Tolleranza al Distress viene utilizzata per misurare la Tolleranza al Distress. I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post dell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Beck Anxiety Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
L’Athens Insomnia Scale è un questionario autosomministrato che misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24, con i punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
cambiamenti pre-post nell’impegno nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La versione cinese della scala autosomministrata a 5 punti Likert contiene cinque dimensioni, tra cui sonno, dieta, socializzazione, lavoro e studio e altri aspetti, con un totale di 15 voci, e più alto è il punteggio totale indica peggiore lo stato della vita rispetto alle persone circostanti. L'affidabilità della coerenza interna della scala era 0,895 e i risultati dell'analisi fattoriale e dell'analisi di validità convergente erano buoni.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
cambiamenti pre-post nel trattare i pensieri come pensieri/flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
Il questionario ha 1 dimensione e contiene 6 item su una scala Likert a cinque punti (1=completamente conforme, 5=completamente non conforme), con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di trattare le idee come idee.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post del Breve Questionario sull’Evitamento Esperienziale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
La versione cinese della scala del Breve questionario sull'evitamento esperienziale viene utilizzata per misurare l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
modifiche pre-post della sottoscala Ruminazione
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento
12 item del Questionario Ruminazione-Riflessione, la sottoscala Ruminazione. I punteggi totali vanno da 5 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ruminazione.
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20230830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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