Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i mechanizmy interwencji uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego: codzienne interwencje i codzienna ocena

11 września 2023 zaktualizowane przez: Xinghua Liu, Peking University
Celem tego badania klinicznego jest odkrycie mechanizmów stojących za skutecznością interwencji opartych na uważności w zmniejszaniu stresu emocjonalnego. Wykorzystując dzienniki do pomiaru zarówno zmiennych pośredniczących, jak i zmiennych wynikowych, w badaniu sprawdzano, czy mechanizmy te poprzedzają zmiany w wynikach. Koncentruje się na programie Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego, który obejmuje cztery strategie. W bieżącym badaniu planuje się zastosować projekt wewnątrzosobniczy z codziennymi kwestionariuszami przez 63 dni, przed, w trakcie i po interwencji. Celem jest uzyskanie wglądu w to, jak interwencje uważności działają w łagodzeniu stresu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały potencjalną skuteczność interwencji opartych na uważności w łagodzeniu stresu emocjonalnego u poszczególnych osób. Jednakże mechanizmy leżące u podstaw tych efektów pozostają w dużej mierze nieznane. Co więcej, wiele badań mechanistycznych nie brało pod uwagę pierwszeństwa czasowego, w przypadku którego zmiany w mechanizmach zachodzą przed zmianami zmiennych wynikowych.

Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie kliniczne ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów stojących za interwencjami opartymi na uważności w przypadku stresu emocjonalnego. Stosując metodę dziennika codziennego do pomiaru zarówno zmiennych pośredniczących, jak i wynikowych, badacze starają się rygorystycznie zbadać, czy proponowane zmienne pośredniczące spełniają kryterium pierwszeństwa czasowego. Dodatkowo korzystanie z dzienników dziennych pozwala na gromadzenie obszernych danych na poziomie indywidualnym. Podejście to pozwala również z perspektywy analizy sieci zbadać rolę różnych zmiennych mechanistycznych w kontekście łagodzenia stresu emocjonalnego.

Niniejsze badanie koncentruje się na programie Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (liu, w druku), obejmującego cztery kluczowe strategie: 1) Angażowanie się w życie w celu przywrócenia poczucia normalności; 2) Zwiększanie tolerancji na cierpienie; 3) Ograniczenie nadmiernej reaktywności emocjonalnej; 4) Kultywowanie elastyczności poznawczej poprzez traktowanie myśli jako zwykłych zdarzeń mentalnych. Poprzez wdrażanie codziennych dzienników badacze chcą odkryć mechanistyczne działanie tych czterech strategii.

W bieżącym badaniu planuje się zastosować projekt wewnątrzobiektowy, w ramach którego wszyscy uczestnicy zostaną poddani interwencji uważności. Są zobowiązani do wypełniania codziennych kwestionariuszy pomiarowych w tygodniu poprzedzającym interwencję, przez cały okres interwencji i przez tydzień po interwencji. Okres pomiarowy obejmuje łącznie 63 dni.

Celem tego badania jest uzyskanie cennych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw skuteczności interwencji uważności w łagodzeniu stresu emocjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie miały dostępu do Internetu.
  • Osoby z niewystarczającą znajomością języka chińskiego.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu.
  • Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uogólnionymi zaburzeniami rozwoju.
  • Osoby zagrożone samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna uważności
zapewnij standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstaw naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia niepokoju emocjonalnego. Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Behawioralne: Internetowa interwencja uważności w przypadku stresu emocjonalnego (iMIED)
Program iMIED integruje przesłanki i praktyki UP i MBI. Formalne ćwiczenia uważności (np. skanowanie ciała, uważne oddychanie i uważne rozciąganie) oraz nieformalne praktyki uważności (np. uważne mycie zębów) zostały zaadaptowane z MBI. Ponadto program iMIED wybrał kilka ważnych zadań z UP, takich jak ćwiczenie tolerowania niewygodnych uczuć poprzez praktyki interoceptywnej ekspozycji (np. szybkie oddychanie), identyfikacja zachowań unikowych i zachowań kierowanych emocjami oraz ograniczanie ich krok po kroku, identyfikacja powszechnych nieadaptacyjnych myśli automatycznych (np. przecenianie prawdopodobieństwa i katastrofizowanie) oraz stosowanie powyższych strategii w życiu codziennym, wykonując trudne zadania. W sumie wykonanie wszystkich zadań zajmowało około 30 minut dziennie. Program trwał 49 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne zmiany uważności
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)

Skala Codziennej Reakcji Uważności mierzy częstotliwość, z jaką w ciągu dnia powracamy do nieoceniającej i bezwarunkowo otwartej świadomości chwili obecnej. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (rzadko) do 10 (często).

wyniki wahają się od 4 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważnego reagowania
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienne zmiany zaangażowania w życie codzienne
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Opracowany samodzielnie kwestionariusz mierzący, w jakim stopniu jednostki wkładają wysiłek i czas w angażowanie się w życie codzienne (np. pracę, życie towarzyskie, wypoczynek...), 6 pozycji, wyniki wahają się od 6 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaangażowania w codziennym życiu
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienne zmiany tolerancji na cierpienie
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
mierzone za pomocą codziennej skali tolerancji na stres, składającej się z czterech pozycji, wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienne zmiany nadmiernych zachowań emocjonalnych
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
samodzielnie opracowana skala mierząca, w jakim stopniu jednostki wykorzystują nadmierne zachowania emocjonalne do kontrolowania awersyjnych uczuć i emocji, 4 pozycje, punktacja od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stosowania nadmiernych zachowań emocjonalnych.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienne zmiany elastyczności poznawczej/traktowanie myśli jako myśli
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
samodzielnie opracowany kwestionariusz, mierzący, w jakim stopniu jednostki mogą traktować myśli jako zjawisko psychologiczne, a nie fakty, 4 pozycje, wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności poznawczej.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
codzienne zmiany lęku
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienna skala nasilenia i upośledzenia lęku, 5 pozycji, wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
codzienne zmiany depresji
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Dzienna skala ciężkości i upośledzenia depresji, 5 pozycji, wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienne zmiany pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienny pozytywny i negatywny wpływ mierzono za pomocą 10-punktowej międzynarodowej skali pozytywnych i negatywnych afektów w krótkiej formie. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego/negatywnego afektu.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
codzienny stres
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienny odczuwany stres oceniano za pomocą wcześniej zatwierdzonej czteroelementowej wersji Skali Postrzeganego Stresu. PSS mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są oceniane jako stresujące (np. „Dziś, w jakim stopniu czułeś się pewny swoich umiejętności” uporać się z Twoimi osobistymi problemami?”). Uczestnicy oceniali trafność pozycji za pomocą skali od 1 (bardzo mało) do 10 (bardzo dużo). wyniki wahają się od 4 do 40.
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
codzienne stresory
Ramy czasowe: raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
Codzienną ekspozycję na stres mierzono za pomocą 1 pozycji, 0 = nie, 1 = tak
raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni w trakcie interwencji, 1 tydzień po interwencji)
zmiany przed i po wypełnieniu Kwestionariusza uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym poziom uważności. Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany pre-post chińskiej skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Chińska Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz samodzielnie mierzący stres. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany pre-post 10-punktowej Skali Stresu Psychologicznego Kesslera
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym dystres. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany przed i po zmianie Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym lęk. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany przed i po zmianie Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta przed interwencją
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, mierzący stopień jego niepokoju z powodu różnych powszechnych objawów fizycznych. Wyniki wahają się od 0 do 30,0~4 punktów: brak objawów fizycznych; 5–9 punktów: łagodne objawy fizyczne; 10~14 punktów: umiarkowane objawy fizyczne; 15–30 punktów: poważne objawy fizyczne.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany w Skali Tolerancji Stresu przed i po
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Skala Tolerancji na Stres służy do pomiaru Tolerancji na Stres. Wyniki wahają się od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Tolerancji na Stres.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany w Inwentarzu Lęku Becka przed i po
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany przed i po Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany Pre-post Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Ateńska Skala Bezsenności to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany pre-post w zaangażowaniu w życie codzienne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Chińska wersja 5-punktowej skali Likerta do samodzielnego stosowania zawiera pięć wymiarów, w tym sen, dietę, socjalizację, pracę i naukę oraz inne aspekty, w sumie 15 wpisów, a im wyższy wynik całkowity, tym gorszy stan życia w porównaniu z otaczającymi ludźmi. Rzetelność spójności wewnętrznej skali wyniosła 0,895, a wyniki analizy czynnikowej i analizy trafności zbieżnej były dobre.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany przed i po traktowaniu myśli jako myśli/elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz jest jednowymiarowy i zawiera 6 pozycji w pięciostopniowej skali Likerta (1=całkowicie zgodny, 5=całkowicie niezgodny), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność do traktowania pomysłów jako pomysłów.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany przed i po krótkim kwestionariuszu unikania doświadczeń
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
Chińska wersja skali Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń służy do pomiaru Unikania Doświadczeń. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
zmiany pre-post w podskali Przeżuwanie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji
12 pozycji z Kwestionariusza Ruminacji-Refleksji, podskala Przeżuwanie. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20230830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj