Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy intervence všímavosti pro emoční tíseň: denní intervence a denní hodnocení

11. září 2023 aktualizováno: Xinghua Liu, Peking University
Tato klinická studie se snaží odhalit mechanismy, které stojí za účinností intervencí založených na všímavosti při snižování emočního stresu. Pomocí denních deníků k měření zprostředkujících i výstupních proměnných studie zkoumá, zda tyto mechanismy předcházejí změnám ve výsledcích. Zaměřuje se na program Mindfulness Intervention for Emotional Distress, který zahrnuje čtyři strategie. Současná studie plánuje použít v rámci subjektu design s denními dotazníky po dobu 63 dnů, před, během a po intervenci. Cílem je získat náhled na to, jak intervence všímavosti fungují při zmírňování emočního stresu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Množství výzkumných studií prokázalo potenciální účinnost intervencí založených na všímavosti při zmírňování emočního utrpení mezi jednotlivci. Základní mechanismy vyvolávající tyto účinky však zůstaly do značné míry neznámé. Navíc mnoho mechanistických výzkumů nezohlednilo časovou prioritu, kdy ke změnám v mechanismech dochází před změnami ve výsledných proměnných.

Abychom tyto mezery vyřešili, tato klinická studie si klade za cíl zlepšit naše chápání mechanismů, které stojí za intervencemi pro emoční stres založenými na všímavosti. Použitím přístupu denního deníku k měření zprostředkujících i výstupních proměnných se vyšetřovatelé snaží důsledně zkoumat, zda navrhované zprostředkující proměnné dodržují kritérium časové priority. Využití denních deníků navíc umožňuje shromažďovat rozsáhlá data na individuální úrovni. Tento přístup také umožňuje perspektivu síťové analýzy prozkoumat role různých mechanistických proměnných v kontextu zmírňování emočního stresu.

Tato studie se zaměřuje na program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (liu, v tisku), který zahrnuje čtyři klíčové strategie: 1) Zapojit se do života s cílem obnovit pocit normálnosti; 2) Zvýšení tolerance k úzkosti; 3) Snížení nadměrné emoční reaktivity; 4) Pěstování kognitivní flexibility tím, že budeme myšlenky považovat za pouhé mentální události. Prostřednictvím implementace denních deníků se vyšetřovatelé snaží odhalit mechanismy fungování těchto čtyř strategií.

Současná studie plánuje použít návrh v rámci jednotlivých subjektů, přičemž všichni účastníci obdrží intervenci všímavosti. Jsou povinni vyplnit denní dotazníky měření během týdne před intervencí, během intervence a po dobu jednoho týdne po intervenci. Doba měření trvá celkem 63 dní.

Prostřednictvím tohoto designu studie se vyšetřovatelé snaží získat cenné poznatky o mechanismech, které jsou základem účinnosti intervencí všímavosti při zmírňování emočního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neměly přístup k internetu.
  • Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností.
  • Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně.
  • Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou.
  • Subjekty ohrožené sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina všímavosti
poskytnout standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představit podstatu a zákon úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiných emočních potíží a strategie a metody ke zmírnění emočního utrpení. Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
Behaviorální: internetová intervence všímavosti pro emoční strádání (iMIED）
Program iMIED integruje zdůvodnění a postupy z UP a MBI. Formální cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavé dýchání a všímavé protahování) a neformální praktiky všímavosti (např. všímavé čištění zubů) byly upraveny z MBI. Kromě toho program iMIED vybral několik důležitých úkolů z UP, jako je nácvik tolerování nepříjemných pocitů pomocí interoceptivních expozičních praktik (např. zrychlené dýchání), identifikace vyhýbavého chování a chování řízeného emocemi a jejich snižování krok za krokem, identifikace běžných maladaptivních automatických myšlenek. (např. nadhodnocování pravděpodobnosti a katastrofizace) a používání výše uvedených strategií v každodenním životě plněním náročných úkolů. Celkem trvalo dokončení všech úkolů asi 30 minut denně. Program trval 49 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní změny všímavosti
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)

Škála odezvy denní všímavosti měří frekvenci, s jakou se člověk během dne vrací k neodsuzujícímu a bezpodmínečně vnímavému uvědomění si přítomného okamžiku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zřídka) do 10 (často).

skóre se pohybuje od 4 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně všímavých reakcí
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Každodenní změny zapojení do každodenního života
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Vlastní dotazník, který měří, do jaké míry jednotlivci vynakládají úsilí a čas na zapojení do každodenního života (např. práce, společenského života, volného času...), 6 položek, skóre se pohybuje od 6 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zapojení v každodenním životě
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní změny tolerance k úzkosti
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
měřeno denní škálou tolerance k tísni, čtyřmi položkami, skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně tolerance k tísni.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Každodenní změny nadměrného emočního chování
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
seberozvinutá škála, měřící, do jaké míry jednotlivci používají nadměrné emoční chování ke kontrole averzivních pocitů a emocí, 4 položky, skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně používání nadměrného emočního chování.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní změny kognitivní flexibility/zacházení s myšlenkami jako s myšlenkami
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
samostatně vyvinutý dotazník, který měří, do jaké míry mohou jednotlivci považovat myšlenky za psychologický jev spíše než za fakta, 4 položky, skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
každodenní změny úzkosti
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní škála závažnosti a zhoršení úzkosti, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
každodenní změny deprese
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní škála závažnosti a zhoršení deprese, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Každodenní změny pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní pozitivní a negativní vlivy byly měřeny pomocí 10-položkové Mezinárodní škály pozitivních a negativních vlivů-krátká forma. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
každodenní stres
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denně vnímaný stres byl hodnocen pomocí dříve ověřené čtyřpoložkové verze škály vnímaného stresu. PSS měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující (např. řešit své osobní problémy?"). Účastníci hodnotili přesnost položek pomocí stupnice od 1 (velmi málo) do 10 (velmi mnoho). skóre se pohybuje od 4 do 40.
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
každodenní stresory
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
Denní expozice stresoru byla měřena u 1 položky, 0 = ne, 1 = ano
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
pre-post změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti. Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny čínské škály vnímaného stresu
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Desetipoložková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny celkové stupnice závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny celkové stupnice závažnosti deprese a poškození
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30,0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: těžké fyzické příznaky.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny stupnice tolerance k tísni
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Škála tolerance k tísni se používá k měření tolerance k tísni. Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň tolerance k tísni.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Beck Anxiety Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny Beck Depression Inventory
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Beck Depression Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny zapojení do každodenního života
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Čínská verze Likertovy 5-ti bodové samoobslužné škály obsahuje pět dimenzí, včetně spánku, stravy, socializace, práce a studia a dalších aspektů, s celkem 15 položkami, přičemž čím vyšší celkové skóre ukazuje, tím horší je stav. života ve srovnání s okolními lidmi. Spolehlivost vnitřní konzistence škály byla 0,895 a výsledky faktorové analýzy a analýzy konvergentní validity byly dobré.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny zacházení s myšlenkami jako s myšlenkami/kognitivní flexibilita
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Dotazník má 1 dimenzi a obsahuje 6 položek na pětibodové Likertově škále (1=zcela vyhovuje, 5=zcela nevyhovuje), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost zacházet s nápady jako s nápady.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
Čínská verze škály Brief Experiential Avoidance Questionnaire se používá k měření zkušenostního vyhýbání se. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
pre-post změny subškály Rumination
Časové okno: 1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku
12 položek z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire, subškála Rumination. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přežvykování.
1 týden před zákrokem, 1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20230830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit