Os efeitos e mecanismos da intervenção de atenção plena para sofrimento emocional: intervenções diárias e avaliações diárias
11 de setembro de 2023 atualizado por: Xinghua Liu, Peking University
Este ensaio clínico procura descobrir os mecanismos por trás da eficácia das intervenções baseadas na atenção plena na redução do sofrimento emocional.
Utilizando diários diários para medir variáveis mediadoras e de resultados, o estudo examina se estes mecanismos precedem mudanças nos resultados.
Centra-se no programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress, que inclui quatro estratégias.
O estudo atual planeja empregar um desenho dentro dos sujeitos com questionários diários durante 63 dias, antes, durante e após a intervenção.
O objetivo é obter insights sobre como as intervenções de atenção plena funcionam no alívio do sofrimento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abundância de estudos de pesquisa demonstrou a eficácia potencial de intervenções baseadas na atenção plena no alívio do sofrimento emocional entre os indivíduos. No entanto, os mecanismos subjacentes que impulsionam estes efeitos permanecem em grande parte desconhecidos. Além disso, muitas das investigações mecanicistas não levaram em conta a precedência temporal, onde as mudanças nos mecanismos ocorrem antes das mudanças nas variáveis de resultado.
Para colmatar estas lacunas, este ensaio clínico visa melhorar a nossa compreensão dos mecanismos por trás das intervenções baseadas na atenção plena para o sofrimento emocional. Ao empregar uma abordagem de diário diário para medir as variáveis mediadoras e de resultado, os investigadores procuram examinar rigorosamente se as variáveis mediadoras propostas aderem ao critério de precedência temporal. Além disso, a utilização de diários diários permite a coleta de dados extensos em nível individual. Esta abordagem também permite uma perspectiva de análise de rede para explorar os papéis de diversas variáveis mecanicistas no contexto da mitigação do sofrimento emocional.
O presente estudo centra-se no programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (liu, no prelo), que compreende quatro estratégias principais: 1) Envolver-se na vida para restaurar um sentido de normalidade; 2) Aumentar a tolerância ao sofrimento; 3) Reduzir a reatividade emocional excessiva; 4) Cultivar a flexibilidade cognitiva tratando os pensamentos como meros eventos mentais. Através da implementação de diários diários, os investigadores pretendem descobrir o funcionamento mecanicista destas quatro estratégias.
O estudo atual planeja empregar um desenho dentro dos sujeitos, com todos os participantes recebendo intervenção de atenção plena. Eles são obrigados a preencher questionários de medição diários durante a semana anterior à intervenção, durante todo o período de intervenção e durante uma semana após a intervenção. O período de medição abrange um total de 63 dias.
Por meio deste desenho de estudo, os investigadores pretendem obter informações valiosas sobre os mecanismos que sustentam a eficácia das intervenções de atenção plena no alívio do sofrimento emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Liu
- Número de telefone: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanjuan Li
- Número de telefone: +8615992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet.
- Indivíduos com habilidade chinesa insuficiente.
- Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes e/ou a frequência atual da prática de meditação é mais de uma vez por semana.
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno por abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento.
- Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção mindfulness
fornecer instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, apresentar a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O programa iMIED integra os fundamentos e práticas da UP e MBIs.
Exercícios formais de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, respiração consciente e alongamento consciente) e práticas informais de atenção plena (por exemplo, escovação consciente dos dentes) foram adaptados dos MBIs.
Além disso, o programa iMIED selecionou várias tarefas importantes do UP, como praticar a tolerância a sentimentos desconfortáveis por meio de práticas de exposição interoceptiva (por exemplo, respiração rápida), identificar comportamentos evitativos e comportamentos motivados pela emoção e reduzi-los passo a passo, identificar pensamentos automáticos mal-adaptativos comuns (por exemplo, superestimar a probabilidade e catastrofizar) e usar as estratégias acima na vida diária, completando tarefas desafiadoras.
No total, demorava cerca de 30 minutos por dia para concluir todas as tarefas.
O programa durou 49 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças diárias de atenção plena
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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A Escala Diária de Resposta de Mindfulness mede a frequência com que alguém retorna a uma consciência do momento presente sem julgamento e incondicionalmente receptiva durante o dia. Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (raramente) a 10 (frequentemente). as pontuações variam de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de resposta consciente |
uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de envolvimento na vida cotidiana
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Questionário autodesenvolvido, que mede até que ponto os indivíduos dedicam esforço e tempo ao envolvimento na vida cotidiana (por exemplo, trabalho, social, lazer...), 6 itens, as pontuações variam de 6 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de envolvimento na vida cotidiana
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de tolerância ao sofrimento
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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medido pela escala diária de tolerância ao sofrimento, quatro itens, as pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tolerância ao sofrimento.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de comportamentos emocionais excessivos
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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escala autodesenvolvida, que mede até que ponto os indivíduos usam comportamentos emocionais excessivos para controlar sentimentos e emoções aversivas, 4 itens, as pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de uso de comportamentos emocionais excessivos.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de flexibilidade cognitiva/tratar pensamentos como pensamentos
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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questionário autodesenvolvido, medindo até que ponto os indivíduos poderiam tratar os pensamentos como fenômenos psicológicos em vez de fatos, 4 itens, as pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de flexibilidade cognitiva.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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mudanças diárias de ansiedade
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Escala Diária de Gravidade e Comprometimento de Ansiedade,5 itens, as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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mudanças diárias de depressão
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Escala Diária de Gravidade e Comprometimento da Depressão,5 itens, as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de afeto positivo e negativo
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Os afetos positivos e negativos diários foram medidos usando a Escala Internacional de Afetos Positivos e Negativos de 10 itens.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo/negativo.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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estresse diário
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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O estresse diário percebido foi avaliado com a versão de quatro itens previamente validada da Escala de Estresse Percebido. A PSS mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (por exemplo, "Hoje, até que ponto você se sentiu confiante sobre sua capacidade para lidar com seus problemas pessoais?").
Os participantes avaliaram a precisão dos itens utilizando uma escala que varia de 1 (muito pouco) a 10 (muito).
as pontuações variam de 4 a 40.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estressores diários
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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A exposição diária ao estressor foi medida com 1 item, 0 = não, 1 = sim
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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alterações pré-pós do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário auto-relatado que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós da Escala Chinesa de Estresse Percebido
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário auto-relatado que mede o estresse.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós da Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós da Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós da Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós do Questionário de Saúde do Paciente durante a intervenção
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário auto-relatado que mede o grau de preocupação por vários sintomas físicos comuns.
As pontuações variam de 0 a 30,0~4 pontuações: sem sintomas físicos; Pontuações de 5 a 9: sintomas físicos leves; Pontuações 10~14: sintomas físicos moderados; Pontuações de 15 a 30: sintomas físicos graves.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós da Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala de Tolerância ao Estresse é usada para medir a Tolerância ao Estresse.
As pontuações variam de 5 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tolerância ao sofrimento.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de depressão. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A Escala de Insônia de Atenas é um questionário autoaplicável que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais baixas indicam níveis mais elevados de qualidade do sono.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós no envolvimento na vida cotidiana
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A versão chinesa da escala Likert autoaplicável de 5 pontos contém cinco dimensões, incluindo sono, dieta, socialização, trabalho e estudo e outros aspectos, com um total de 15 entradas, e quanto maior a pontuação total indica pior o estado de vida em comparação com as pessoas ao redor.
A confiabilidade da consistência interna da escala foi de 0,895, e os resultados da análise fatorial e da análise de validade convergente foram bons.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós no tratamento dos pensamentos como pensamentos/flexibilidade cognitiva
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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O questionário tem 1 dimensão e contém 6 itens numa escala Likert de cinco pontos (1=completamente conforme, 5=completamente não conforme), com pontuações mais altas indicando maior capacidade de tratar ideias como ideias.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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alterações pré-pós do Questionário Breve de Evitação Experiencial
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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A versão chinesa da escala do Questionário Breve de Evitação Experiencial é usada para medir a Evitação Experiencial. As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de evitação experiencial.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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mudanças pré-pós da subescala Ruminação
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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12 itens do Questionário Ruminação-Reflexão, subescala Ruminação.
As pontuações totais variam de 5 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ruminação.
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1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20230830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .