Effekterne og mekanismerne ved mindfulness-intervention mod følelsesmæssig nød: Daglige interventioner og daglige vurderinger
11. september 2023 opdateret af: Xinghua Liu, Peking University
Dette kliniske forsøg søger at afdække mekanismerne bag effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner til at reducere følelsesmæssig nød.
Ved at bruge daglige dagbøger til at måle både medierende og udfaldsvariable, undersøger undersøgelsen, om disse mekanismer går forud for ændringer i resultater.
Det fokuserer på Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programmet, som omfatter fire strategier.
Den nuværende undersøgelse planlægger at anvende et inden-fagsdesign med daglige spørgeskemaer over 63 dage, før, under og efter interventionen.
Formålet er at få indsigt i, hvordan mindfulness-interventioner virker til at lindre følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En overflod af forskningsstudier har vist den potentielle effekt af mindfulness-baserede interventioner til at lindre følelsesmæssig nød blandt individer. De underliggende mekanismer, der driver disse effekter, er dog stort set forblevet ukendte. Ydermere har mange af de mekanistiske undersøgelser ikke taget højde for den tidsmæssige præcedens, hvor ændringer i mekanismer sker forud for ændringer i udfaldsvariabler.
For at løse disse huller, sigter dette kliniske forsøg på at forbedre vores forståelse af mekanismerne bag mindfulness-baserede interventioner til følelsesmæssig nød. Ved at anvende en daglig dagbogstilgang til at måle både medierende og udfaldsvariabler søger efterforskerne nøje at undersøge, om de foreslåede medierende variabler overholder kriteriet om tidsmæssig forrang. Derudover giver brug af daglige dagbøger mulighed for indsamling af omfattende data på individuelt niveau. Denne tilgang tillader også et netværksanalyseperspektiv til at udforske forskellige mekanistiske variables roller i sammenhæng med at mildne følelsesmæssig nød.
Denne undersøgelse fokuserer på Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programmet (liu, under tryk), som omfatter fire nøglestrategier: 1) Engagere sig i livet for at genoprette en følelse af normalitet; 2) Forbedring af nødstolerance; 3) Reduktion af overdreven følelsesmæssig reaktivitet; 4) At dyrke kognitiv fleksibilitet ved at behandle tanker som blot mentale begivenheder. Gennem implementeringen af daglige dagbøger sigter efterforskerne efter at afdække den mekanistiske funktion af disse fire strategier.
Den nuværende undersøgelse planlægger at anvende et design inden for fag, hvor deltagerne alle modtager mindfulness-intervention. De er forpligtet til at udfylde daglige måleskemaer i ugen før intervention, i hele interventionsperioden og i en uge efter interventionen. Måleperioden strækker sig over i alt 63 dage.
Gennem dette studiedesign sigter efterforskerne på at opnå værdifuld indsigt i de mekanismer, der understøtter effektiviteten af mindfulness-interventioner til at lindre følelsesmæssig nød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanjuan Li
- Telefonnummer: +8615992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kunne få adgang til internettet.
- Emner med utilstrækkelige kinesiske evner.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter i mere end 6 uger før, og/eller den nuværende hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen.
- Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, misbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse.
- Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness interventionsgruppe
give standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducere karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategier og metoder til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
IMIED-programmet integrerer rationalerne og praksis fra UP og MBI'er.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kropsscanning, opmærksom vejrtrækning og mindful stretching) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. mindful tandbørstning) blev tilpasset fra MBI'er.
Derudover udvalgte iMIED-programmet adskillige vigtige opgaver fra UP, som at øve sig i at tolerere ubehagelige følelser ved interoceptive eksponeringspraksisser (f.eks. hurtig vejrtrækning), identificere undgående adfærd og følelsesdrevet adfærd og reducere dem trin for trin, identificere almindelige maladaptive automatiske tanker (f.eks. overvurdere sandsynlighed og katastrofale) og bruge ovenstående strategier i dagligdagen ved at udføre udfordrende opgaver.
I alt tog det omkring 30 min pr. dag at færdiggøre alle opgaverne.
Programmet varede i 49 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige ændringer af mindfulness
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daily Mindfulness Response Scale måler den frekvens, hvormed man vender tilbage til en ikke-fordømmende og ubetinget modtagelig bevidsthed om nuværende øjeblik i løbet af dagen. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (sjældent) til 10 (ofte). score spænder fra 4 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindful response |
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer i at engagere sig i hverdagen
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Selvudviklet spørgeskema, der måler i hvor høj grad individer bruger kræfter og tid på at engagere sig i hverdagen (f.eks. arbejde, socialt, fritid...), 6 emner, scorer fra 6 til 54, med højere score, der indikerer højere niveauer af engageret i hverdagen
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af nødstolerance
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
målt ved daglig nødtoleranceskala, fire elementer, scorer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af overdreven følelsesadfærd
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
selvudviklet skala, der måler i hvor høj grad individer bruger overdreven følelsesadfærd til at kontrollere afersive følelser og følelser, 4 elementer, score spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af brug af overdreven følelsesadfærd.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af kognitiv fleksibilitet/behandle tanker som tanker
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
selvudviklet spørgeskema, der måler i hvor høj grad individer kunne behandle tanker som psykologiske fænomener snarere end fakta, 4 elementer, score spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
daglige ændringer af angst
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig angst- og svækkelsesskala, 5 elementer, scorer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
daglige ændringer af depression
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala, 5 elementer, scorer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig positiv og negativ påvirkning blev målt ved hjælp af 10-elements International Positive og Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Scorer varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
daglig stress
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig opfattet stress blev vurderet med den tidligere validerede version med fire punkter af Perceived Stress Scale, PSS måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende (f.eks. "I dag, i hvilken grad følte du dig sikker på dine evner at håndtere dine personlige problemer?").
Deltagerne vurderede emnernes nøjagtighed ved hjælp af en skala fra 1 (meget lidt) til 10 (meget meget).
scorer fra 4 til 40.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige stressfaktorer
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig stressoreksponering blev målt med 1 emne, 0 = nej, 1 = ja
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
præ-post ændringer af fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af Chinese Perceived Stress Scale
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
The Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler stress.
Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af 10-element Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af den overordnede angst- og svækkelsesskala
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før-postændringer af Overall Depression Severity and Impairment Scale
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af Patientsundhedsspørgeskema under interventionen
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Patient Health Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler graden af at være plaget af forskellige almindelige fysiske symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 30,0~4 scores: ingen fysiske symptomer; 5~9 score: milde fysiske symptomer; 10~14 score: moderate fysiske symptomer; 15~30 score: svære fysiske symptomer.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før efter ændringer af Distress Tolerance Scale
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Distress Tolerance Scale bruges til at måle Distress Tolerance.
Scorer varierer fra 5 til 75, med højere score, der indikerer højere niveauer af nødstolerance.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før efter ændringer af Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angstniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før efter ændringer af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressionsniveauet.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før efter ændringer af Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnig kvalitet.
Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer højere niveauer af søvnkvalitet.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før-post ændringer af at engagere sig i hverdagen
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Den kinesiske version af Likert 5-punkts selvadministrerende skala indeholder fem dimensioner, herunder søvn, kost, socialisering, arbejde og studier og andre aspekter, med i alt 15 poster, og jo højere den samlede score indikerer, jo dårligere tilstanden af livet sammenlignet med de omkringliggende mennesker.
Den interne konsistensreliabilitet af skalaen var 0,895, og resultaterne af faktoranalyse og konvergent validitetsanalyse var gode.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af at behandle tanker som tanker/kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Spørgeskemaet har 1 dimension og indeholder 6 punkter på en fem-punkts Likert-skala (1=fuldstændig kompatibel, 5=fuldstændig ikke-kompatibel), med højere score, der indikerer højere evne til at behandle ideer som ideer.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
før efter ændringer af det korte spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Kinesisk udgave af skalaen Brief Exeriential Avoidance Questionnaire bruges til at måle Exeriential Avoidance.Scores spænder fra 15 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af erfaringsmæssig undgåelse.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
|
præ-post ændringer af underskalaen Drøvtygning
Tidsramme: 1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
12 punkter fra Rumination-Reflection Questionnaire, underskalaen Rumination.
Samlede scorer varierer fra 5 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning.
|
1 uge før indgrebet, 1 uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .