Эффекты и механизмы вмешательства в области осознанности при эмоциональном расстройстве: ежедневные вмешательства и ежедневные оценки
11 сентября 2023 г. обновлено: Xinghua Liu, Peking University
Это клиническое исследование направлено на раскрытие механизмов, лежащих в основе эффективности вмешательств, основанных на осознанности, в снижении эмоционального стресса.
Используя ежедневные дневники для измерения как опосредующих, так и конечных переменных, исследование изучает, предшествуют ли эти механизмы изменениям результатов.
Основное внимание уделяется программе «Вмешательство осознанности при эмоциональном расстройстве», которая включает в себя четыре стратегии.
В текущем исследовании планируется использовать внутрисубъектный дизайн с ежедневными анкетами в течение 63 дней до, во время и после вмешательства.
Цель состоит в том, чтобы получить представление о том, как методы осознанности помогают облегчить эмоциональный стресс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множество научных исследований продемонстрировали потенциальную эффективность вмешательств, основанных на осознанности, в облегчении эмоционального стресса у людей. Однако механизмы, лежащие в основе этих эффектов, остаются в значительной степени неизвестными. Более того, многие механистические исследования не принимают во внимание временной приоритет, когда изменения в механизмах происходят до изменений исходных переменных.
Чтобы устранить эти пробелы, данное клиническое исследование направлено на улучшение нашего понимания механизмов, лежащих в основе вмешательств, основанных на осознанности, при эмоциональном стрессе. Применяя ежедневный дневниковый подход для измерения как опосредующих, так и конечных переменных, исследователи стремятся тщательно изучить, соответствуют ли предлагаемые опосредующие переменные критерию временного приоритета. Кроме того, использование ежедневных дневников позволяет собирать обширные данные на индивидуальном уровне. Этот подход также позволяет с помощью сетевого анализа изучить роль различных механистических переменных в контексте смягчения эмоционального стресса.
Настоящее исследование посвящено программе «Вмешательство осознанности при эмоциональном расстройстве» (Лю, в печати), включающей четыре ключевые стратегии: 1) Участие в жизни для восстановления чувства нормальности; 2) Повышение терпимости к бедствию; 3) Снижение излишней эмоциональной реактивности; 4) Развитие когнитивной гибкости путем рассмотрения мыслей как простых умственных событий. Путем ведения ежедневных дневников следователи стремятся раскрыть механизмы действия этих четырех стратегий.
В текущем исследовании планируется использовать внутрисубъектный дизайн, при котором всем участникам будет проведено вмешательство по развитию осознанности. Они должны заполнять анкеты для ежедневных измерений в течение недели до вмешательства, на протяжении всего периода вмешательства и в течение недели после вмешательства. Период измерения охватывает в общей сложности 63 дня.
Посредством этого исследования исследователи стремятся получить ценную информацию о механизмах, лежащих в основе эффективности вмешательств по осознанности в облегчении эмоционального стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinghua Liu
- Номер телефона: 13371669818
- Электронная почта: xinghua_liu@pku.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanjuan Li
- Номер телефона: +8615992425499
- Электронная почта: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с баллами более 21 по шкале психологического дистресса Кесслера.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могли получить доступ к Интернету.
- Субъекты с недостаточными знаниями китайского языка.
- Субъекты, которые ранее участвовали в проектах, основанных на осознанности, более 6 недель и/или текущая частота практики медитации - более одного раза в неделю.
- Пациенты с шизофренией или психотическим аффективным расстройством, текущим органическим психическим расстройством, злоупотреблением психоактивными веществами и генерализованным расстройством развития.
- Субъекты, подверженные риску самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства по осознанности
предоставить стандартные аудиоинструкции для упражнений на осознанность, представить природу и законы тревоги, депрессии и других эмоций, источник тревоги, депрессии и других эмоциональных расстройств, а также стратегии и методы облегчения эмоционального стресса.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, а их применение в повседневной жизни может помочь облегчить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
Программа iMIED объединяет обоснования и практики UP и MBI.
Формальные упражнения на осознанность (например, сканирование тела, осознанное дыхание и осознанная растяжка) и неформальные практики осознанности (например, осознанная чистка зубов) были адаптированы из MBI.
Кроме того, программа iMIED выбрала несколько важных задач из UP, таких как практика терпимости к дискомфортным чувствам с помощью интероцептивных методов воздействия (например, учащенное дыхание), выявление избегающего поведения и поведения, обусловленного эмоциями, и постепенное их снижение, выявление распространенных неадаптивных автоматических мыслей. (например, переоценка вероятности и катастрофизация), а также использование вышеуказанных стратегий в повседневной жизни путем выполнения сложных задач.
В общей сложности на выполнение всех задач уходило около 30 минут в день.
Программа длилась 49 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные изменения осознанности
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Шкала реакции ежедневной осознанности измеряет частоту, с которой человек возвращается к непредвзятому и безусловно восприимчивому осознанию настоящего момента в течение дня. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (редко) до 10 (часто). баллы варьируются от 4 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанного реагирования. |
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Самостоятельно разработанный опросник, измеряющий, в какой степени люди вкладывают усилия и время в повседневную жизнь (например, работу, общение, отдых...), 6 пунктов, диапазон оценок от 6 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности. в повседневной жизни
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения терпимости к бедствию
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
измеряется по шкале ежедневной толерантности к дистрессу, четыре пункта, баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень терпимости к дистрессу.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения поведения, связанного с чрезмерными эмоциями
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
шкала, разработанная самостоятельно, измеряющая, в какой степени люди используют чрезмерное эмоциональное поведение для контроля неприятных чувств и эмоций, 4 пункта, диапазон оценок от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования чрезмерного эмоционального поведения.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения когнитивной гибкости/отношение к мыслям как к мыслям
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
самостоятельно разработанный опросник, измеряющий, в какой степени люди могут относиться к мыслям как к психологическому явлению, а не как к фактам, 4 пункта, диапазон оценок от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной гибкости.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
ежедневные изменения тревоги
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Шкала тяжести и нарушений ежедневной тревоги, 5 пунктов, баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
ежедневные изменения депрессии
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Ежедневная шкала тяжести и нарушений депрессии, 5 пунктов, баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
Ежедневные изменения положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Ежедневные положительные и отрицательные аффекты измерялись с использованием Международной шкалы положительных и отрицательных аффектов, состоящей из 10 пунктов.
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного/негативного аффекта.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
ежедневный стресс
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Ежедневно воспринимаемый стресс оценивался с помощью ранее утвержденной версии шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из четырех пунктов. PSS измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые (например, «Насколько сегодня вы чувствовали уверенность в своих способностях?» решать свои личные проблемы?»).
Участники оценивали точность пунктов по шкале от 1 (очень мало) до 10 (очень много).
баллы варьируются от 4 до 40.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневные стрессоры
Временное ограничение: один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
Ежедневное воздействие стрессора измерялось по 1 пункту, 0 = нет, 1 = да.
|
один раз в день в течение 63 дней (1 неделя до вмешательства, 7 недель во время вмешательства, 1 неделя после вмешательства)
|
|
изменения в пятифакторном опроснике осознанности до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
«Пятигранный опросник осознанности» — это опросник, измеряющий уровни осознанности, который заполняется самостоятельно.
Баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
Изменения китайской шкалы восприятия стресса до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Китайская шкала восприятия стресса — это опросник, измеряющий уровень стресса, заполняемый самостоятельно.
Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения до-после 10-пунктовой шкалы психологического дистресса Кесслера
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Шкала психологического дистресса Кесслера, состоящая из 10 пунктов, представляет собой анкету для измерения дистресса, заполняемую самостоятельно.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения шкалы общей тяжести тревоги и нарушений до-после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений представляет собой опросник, измеряющий тревогу, заполняемый самостоятельно.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения общей шкалы тяжести депрессии и нарушений до-после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Общая шкала тяжести и нарушений депрессии представляет собой опросник, измеряющий депрессию, заполняемый самостоятельно.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения в анкете о состоянии здоровья пациента до и после вмешательства во время вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Анкета о состоянии здоровья пациента представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, позволяющую оценить степень беспокойства по поводу различных распространенных физических симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 30,0–4 баллов: физические симптомы отсутствуют; 5–9 баллов: легкие физические симптомы; 10–14 баллов: умеренные физические симптомы; 15–30 баллов: тяжелые физические симптомы.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения шкалы терпимости к бедствию до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Шкала толерантности к бедствию используется для измерения толерантности к бедствию.
Баллы варьируются от 5 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень толерантности к бедствию.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения в опроснике тревожности Бека до и после него
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Опросник тревожности Бека представляет собой опросник, измеряющий уровень тревожности, заполняемый самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревожности.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения в опроснике депрессии Бека до и после него
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Опросник депрессии Бека — это опросник, измеряющий уровень депрессии, заполняемый самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения Афинской шкалы бессонницы до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Афинская шкала бессонницы — это анкета, измеряющая качество сна.
Баллы варьируются от 0 до 24, причем более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества сна.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения в повседневной жизни до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Китайская версия 5-балльной шкалы Лайкерта для самостоятельного заполнения содержит пять измерений, включая сон, диету, социализацию, работу и учебу и другие аспекты, всего 15 пунктов, и чем выше общий балл, тем хуже состояние. жизни по сравнению с окружающими людьми.
Надежность внутренней согласованности шкалы составила 0,895, а результаты факторного анализа и анализа конвергентной достоверности были хорошими.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения отношения к мыслям до и после поста как мысли/когнитивная гибкость
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Анкета имеет одно измерение и содержит 6 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью соответствует, 5 = полностью не соответствует), причем более высокие баллы указывают на более высокую способность относиться к идеям как к идеям.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения до и после краткого опросника по избеганию опыта
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Для измерения эмпирического избегания используется китайская версия краткого опросника эмпирического избегания. Баллы варьируются от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмпирического избегания.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
|
изменения субшкалы размышлений до и после
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
12 пунктов из опросника «Руминация-Рефлексия», подшкала «Руминация».
Суммарные баллы варьируются от 5 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминации.
|
1 неделя до вмешательства, 1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20230830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .