- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034613
정서적 고통에 대한 마음챙김 중재의 효과 및 메커니즘: 일일 중재 및 일일 평가
연구 개요
상세 설명
수많은 연구를 통해 개인의 정서적 고통을 완화하는 데 있어 마음챙김 기반 개입의 잠재적 효능이 입증되었습니다. 그러나 이러한 효과를 일으키는 기본 메커니즘은 아직까지 거의 알려지지 않았습니다. 더욱이, 많은 기계론적 조사에서는 결과 변수가 변경되기 전에 메커니즘의 변화가 발생하는 시간적 우선 순위를 고려하지 않았습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 이 임상 시험은 정서적 고통에 대한 마음챙김 기반 개입의 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 중재 변수와 결과 변수를 모두 측정하기 위해 일일 일기 접근 방식을 사용함으로써 연구자는 제안된 중재 변수가 시간적 우선 순위 기준을 준수하는지 여부를 엄격하게 조사하려고 합니다. 또한, 일일 일기를 활용하면 개인 수준의 광범위한 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 접근법은 또한 정서적 고통을 완화하는 맥락에서 다양한 기계적 변수의 역할을 탐구하기 위한 네트워크 분석 관점을 허용합니다.
본 연구는 다음과 같은 네 가지 주요 전략으로 구성된 정서적 고통을 위한 마음챙김 중재 프로그램(liu, 출판 중)에 중점을 둡니다. 1) 정상적인 감각을 회복하기 위해 삶에 참여합니다. 2) 조난 내성 강화; 3) 과도한 감정적 반응을 줄이는 것; 4) 생각을 단순한 정신적 사건으로 취급하여 인지적 유연성을 함양합니다. 연구자들은 일일 일기를 통해 이러한 네 가지 전략의 기계적 작동 방식을 밝히는 것을 목표로 합니다.
현재 연구에서는 참가자 모두가 마음챙김 개입을 받는 피험자 내 설계를 사용할 계획입니다. 그들은 개입 전 주, 개입 기간 전체, 개입 후 일주일 동안 일일 측정 설문지를 작성해야 합니다. 측정 기간은 총 63일이다.
이 연구 설계를 통해 연구자들은 정서적 고통을 완화하는 데 있어 마음챙김 개입의 효과를 뒷받침하는 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinghua Liu
- 전화번호: 13371669818
- 이메일: xinghua_liu@pku.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yanjuan Li
- 전화번호: +8615992425499
- 이메일: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 케슬러 심리적 고통 척도(Kessler Psychological Distress Scale)에서 21점보다 높은 점수를 받은 피험자.
제외 기준:
- 인터넷에 접속할 수 없는 대상.
- 중국어 능력이 부족한 과목.
- 이전에 6주 이상 마음챙김 기반 프로젝트에 참여했거나 현재 명상 수련 빈도가 주 1회 이상인 피험자.
- 정신분열증 또는 정신병적 정동장애, 현재의 기질성 정신장애, 약물남용장애 및 범발달장애 환자.
- 자살 위험이 있는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 중재 그룹
마음챙김 훈련을 위한 표준 오디오 지침을 제공하고, 불안, 우울증 및 기타 감정의 본질과 법칙, 불안, 우울증 및 기타 정서적 고통의 원인, 정서적 고통을 완화하는 전략 및 방법을 소개합니다.
이러한 운동, 지식 및 전략은 심리 상담 및 치료 분야의 최신 발전을 기반으로 하며 일상 생활에 적용하면 불안, 우울증 및 기타 정서적 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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IMIED 프로그램은 UP 및 MBI의 이론적 근거와 관행을 통합합니다.
공식적인 마음챙김 운동(예: 바디 스캔, 마음챙김 호흡, 마음챙김 스트레칭)과 비공식 마음챙김 실습(예: 주의깊은 칫솔질)이 MBI에서 채택되었습니다.
또한 iMIED 프로그램은 수용성 노출 관행(예: 빠른 호흡)을 통해 불편한 감정을 참는 연습, 회피 행동과 감정 중심 행동을 식별하고 이를 단계적으로 감소시키는 방법, 일반적인 부적응 자동 사고 식별 등 UP에서 몇 가지 중요한 작업을 선택했습니다. (예: 확률을 과대평가하고 재앙을 초래하는 것), 어려운 작업을 완료함으로써 일상 생활에서 위의 전략을 사용합니다.
모든 작업을 완료하는 데 총 하루 30분 정도 소요되었습니다.
이 프로그램은 49일 동안 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김의 일상적 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 마음챙김 반응 척도는 하루 동안 판단하지 않고 무조건 수용적인 현재 순간 인식으로 돌아가는 빈도를 측정합니다. 각 항목은 1(드물게)부터 10(자주)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 4~40점이며, 점수가 높을수록 주의 깊은 반응 수준이 높은 것을 의미합니다. |
63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일상생활에 참여하는 일상의 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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개인이 일상생활(예: 업무, 사회, 여가...)에 참여하는 데 어느 정도 노력과 시간을 쏟는지 측정하는 자체 개발 설문지, 6개 항목, 점수 범위는 6~54점이며, 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다. 일상 생활에서
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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조난 내성의 일일 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 조난 내성 척도로 측정한 4개 항목의 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 조난 내성 수준이 높은 것을 의미합니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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과도한 감정행동의 일상적 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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개인이 혐오적인 감정과 감정을 조절하기 위해 과도한 감정 행동을 어느 정도 사용하는지를 측정하는 자체 개발 척도, 4개 항목, 점수 범위는 4~20점으로, 점수가 높을수록 과도한 감정 행동을 사용하는 정도가 높은 것을 의미합니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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인지 유연성의 일상적 변화/생각을 생각으로 취급
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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개인이 생각을 사실이 아닌 심리적 현상으로 어느 정도 다룰 수 있는지를 측정하는 자체 개발된 설문지, 4개 항목, 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 인지적 유연성 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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불안의 일상 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 불안 심각도 및 손상 척도, 5개 항목, 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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우울증의 일상 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 우울증 심각도 및 장애 척도, 5개 항목, 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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긍정적인 영향과 부정적인 영향의 일일 변화
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 긍정적 및 부정적 영향은 10개 항목 국제 긍정적 및 부정적 영향 일정 - 단축 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 긍정적/부정적 영향 수준이 높은 것을 의미합니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일상의 스트레스
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 인지된 스트레스는 이전에 검증된 인지 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)의 4개 항목 버전으로 평가되었습니다. PSS는 개인의 삶의 상황이 스트레스가 많은 것으로 평가되는 정도를 측정합니다(예: "오늘, 자신의 능력에 대해 어느 정도 자신감을 느꼈습니까?") 개인적인 문제를 처리하려고요?").
참가자들은 1(매우 적음)부터 10(매우 많음) 범위의 척도를 사용하여 항목의 정확성을 평가했습니다.
점수 범위는 4~40입니다.
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 스트레스 요인
기간: 63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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일일 스트레스 요인 노출은 1개 항목으로 측정되었으며, 0 = 아니요, 1 = 예
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63일 동안 1일 1회(개입 전 1주, 중재 중 7주, 중재 후 1주)
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 사전 사후 변경 사항
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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다섯 가지 측면 마음챙김 설문지는 마음챙김 수준을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 39~195점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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중국인이 인지한 스트레스 척도의 사전 사후 변화
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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중국인 인지 스트레스 척도(The Chinese Perceived Stress Scale)는 스트레스를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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10개 항목 Kessler 심리적 고통 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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10개 항목으로 구성된 케슬러 심리적 고통 척도(Kessler Psychological Distress Scale)는 고통을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 고통 정도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도는 불안을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수의 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도는 우울증을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수의 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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개입 중 환자 건강 설문지의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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환자 건강 설문지는 다양한 일반적인 신체 증상으로 인해 고통받는 정도를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~30.0~4점: 신체적 증상 없음; 5~9점: 경미한 신체적 증상; 10~14점: 중등도의 신체적 증상; 15~30점: 신체적 증상이 심함.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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고통 감내 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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조난 내성 척도는 조난 내성을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 5~75점이며, 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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Beck Anxiety Inventory의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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Beck Anxiety Inventory는 불안 수준을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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Beck 우울증 목록의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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Beck Depression Inventory는 우울증 수준을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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아테네 불면증 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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아테네 불면증 척도는 졸음의 질을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 낮을수록 수면의 질이 높은 것을 의미합니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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일상생활에서의 변화 전, 후
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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중국어판 리커트 5점 자기관리척도는 수면, 식습관, 사회화, 일과 공부 등 5개 항목으로 총 15개 항목으로 구성되어 있으며, 총점이 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미한다. 주변 사람들과 비교했을 때 삶의 질이요.
척도의 내적일관성 신뢰도는 0.895로 나타났으며, 요인분석과 수렴타당성분석 결과가 양호하였다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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생각을 생각으로 취급하는 전-후 변화/인지적 유연성
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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설문지는 1개 차원으로 구성되며 5점 Likert 척도(1=완전히 준수, 5=완전히 비준수)의 6개 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 아이디어를 아이디어로 처리하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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간략한 경험 회피 설문지의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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중국어 버전의 간략한 경험 회피 설문지 척도는 경험 회피를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 15~90점이며, 점수가 높을수록 경험 회피 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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Rumination 하위 척도의 사전 사후 변경
기간: 개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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반추-성찰 설문지, 반추 하위 척도의 12개 항목.
총점의 범위는 5점부터 60점까지이며, 점수가 높을수록 반추 정도가 높은 것을 의미한다.
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개입 전 1주일, 개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20230830
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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