Los efectos y mecanismos de la intervención de atención plena para el malestar emocional: intervenciones diarias y evaluaciones diarias
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Xinghua Liu, Peking University
Este ensayo clínico busca descubrir los mecanismos detrás de la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena para reducir el malestar emocional.
Utilizando diarios para medir variables mediadoras y de resultado, el estudio examina si estos mecanismos preceden a los cambios en los resultados.
Se centra en el programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress, que incluye cuatro estrategias.
El estudio actual planea emplear un diseño intrasujetos con cuestionarios diarios durante 63 días, antes, durante y después de la intervención.
El objetivo es obtener información sobre cómo funcionan las intervenciones de atención plena para aliviar el malestar emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de estudios de investigación han demostrado la eficacia potencial de las intervenciones basadas en la atención plena para aliviar el malestar emocional entre las personas. Sin embargo, los mecanismos subyacentes que impulsan estos efectos siguen siendo en gran medida desconocidos. Además, muchas de las investigaciones mecanicistas no han tenido en cuenta la precedencia temporal, donde los cambios en los mecanismos ocurren antes que los cambios en las variables de resultado.
Para abordar estas brechas, este ensayo clínico tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de los mecanismos detrás de las intervenciones basadas en la atención plena para el malestar emocional. Al emplear un enfoque de diario para medir las variables mediadoras y de resultado, los investigadores buscan examinar rigurosamente si las variables mediadoras propuestas se adhieren al criterio de precedencia temporal. Además, la utilización de diarios permite la recopilación de datos extensos a nivel individual. Este enfoque también permite una perspectiva de análisis de redes para explorar los roles de diversas variables mecanicistas en el contexto de la mitigación del malestar emocional.
El presente estudio se centra en el programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (liu, en prensa), que comprende cuatro estrategias clave: 1) Participar en la vida para restaurar una sensación de normalidad; 2) Mejorar la tolerancia al malestar; 3) Reducir la excesiva reactividad emocional; 4) Cultivar la flexibilidad cognitiva tratando los pensamientos como meros acontecimientos mentales. Mediante la implementación de diarios, los investigadores pretenden descubrir el funcionamiento mecanicista de estas cuatro estrategias.
El estudio actual planea emplear un diseño dentro de los sujetos, y todos los participantes recibirán una intervención de atención plena. Deben completar cuestionarios de medición diarios durante la semana anterior a la intervención, durante todo el período de intervención y durante una semana después de la intervención. El período de medición abarca un total de 63 días.
A través del diseño de este estudio, los investigadores pretenden obtener información valiosa sobre los mecanismos que sustentan la eficacia de las intervenciones de atención plena para aliviar la angustia emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanjuan Li
- Número de teléfono: +8615992425499
- Correo electrónico: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Angustio Psicológico de Kessler.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet.
- Sujetos con habilidad china insuficiente.
- Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana.
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo.
- Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de atención plena
proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar la angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa iMIED integra los fundamentos y prácticas de la UP y los MBI.
Los ejercicios formales de atención plena (p. ej., escaneo corporal, respiración consciente y estiramiento consciente) y las prácticas informales de atención plena (p. ej., cepillado consciente de los dientes) se adaptaron de las MBI.
Además, el programa iMIED seleccionó varias tareas importantes de la UP, como practicar la tolerancia de sentimientos incómodos mediante prácticas de exposición interoceptivas (por ejemplo, respiración rápida), identificar conductas de evitación y conductas impulsadas por emociones y reducirlas paso a paso, identificar pensamientos automáticos desadaptativos comunes. (por ejemplo, sobreestimar la probabilidad y catastrofizar) y utilizar las estrategias anteriores en la vida diaria completando tareas desafiantes.
En total, se necesitaron unos 30 minutos por día para finalizar todas las tareas.
El programa duró 49 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios diarios de atención plena
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La Escala de Respuesta Diaria de Atención Plena mide la frecuencia con la que uno regresa a una conciencia del momento presente sin prejuicios e incondicionalmente receptiva durante el día. Cada ítem se califica en una escala que va del 1 (rara vez) al 10 (a menudo). Las puntuaciones varían de 4 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de respuesta consciente. |
una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios al participar en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cuestionario de desarrollo propio, que mide en qué medida los individuos dedican esfuerzos y tiempo a participar en la vida cotidiana (por ejemplo, trabajo, vida social, ocio...), 6 ítems, las puntuaciones varían de 6 a 54, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de participación. en todos los días de la vida
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de tolerancia al malestar.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Medido mediante la Escala diaria de tolerancia al malestar, cuatro ítems, las puntuaciones varían de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia al malestar.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de conductas emocionales excesivas.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Escala de desarrollo propio, que mide hasta qué punto los individuos usan conductas emocionales excesivas para controlar sentimientos y emociones aversivas, 4 ítems, las puntuaciones varían de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de uso de conductas emocionales excesivas.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de flexibilidad cognitiva/tratar los pensamientos como pensamientos
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cuestionario de desarrollo propio, que mide hasta qué punto los individuos pueden tratar los pensamientos como fenómenos psicológicos en lugar de hechos, 4 ítems, las puntuaciones varían de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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cambios diarios de ansiedad
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Escala diaria de gravedad y deterioro de la ansiedad, 5 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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cambios diarios de la depresión
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Escala diaria de gravedad y deterioro de la depresión, 5 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El afecto positivo y negativo diario se midió utilizando la Escala Internacional de Formato Corto del Programa de Afecto Positivo y Negativo de 10 ítems.
Las puntuaciones varían de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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estrés diario
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El estrés percibido diario se evaluó con la versión previamente validada de cuatro ítems de la Escala de Estrés Percibido. La PSS mide el grado en que las situaciones de la vida se evalúan como estresantes (por ejemplo, "Hoy, ¿en qué medida te sentiste seguro de tu capacidad?" para manejar sus problemas personales?").
Los participantes calificaron la precisión de los ítems utilizando una escala que iba del 1 (muy poco) al 10 (mucho).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 40.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores estresantes diarios
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La exposición diaria al factor estresante se midió con 1 ítem, 0 = no, 1 = sí
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios previos y posteriores del Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Cambios pre-post de la escala china de estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala China de Estrés Percibido es un cuestionario autoinformado que mide el estrés.
Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Cambios previos y posteriores de la escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Cambios pre-post de la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Cambios pre-post de la Escala de deterioro y gravedad de la depresión general
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente es un cuestionario autoinformado que mide el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes.
Las puntuaciones varían de 0 a 30,0 ~ 4 puntuaciones: sin síntomas físicos; 5~9 puntuaciones: síntomas físicos leves; 10~14 puntuaciones: síntomas físicos moderados; 15~30 puntuaciones: síntomas físicos graves.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios previos y posteriores de la escala de tolerancia al estrés
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala de Tolerancia al Socorro se utiliza para medir la Tolerancia al Socorro.
Las puntuaciones varían de 5 a 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia al estrés.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Cambios pre-post de la Escala de Insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoinformado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios previos y posteriores de la participación en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La versión china de la escala autoadministrada Likert de 5 puntos contiene cinco dimensiones, que incluyen sueño, dieta, socialización, trabajo y estudio, y otros aspectos, con un total de 15 entradas, y cuanto mayor sea la puntuación total, peor será el estado. de vida en comparación con la gente que nos rodea.
La confiabilidad de la consistencia interna de la escala fue de 0,895 y los resultados del análisis factorial y del análisis de validez convergente fueron buenos.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post de tratar los pensamientos como pensamientos/flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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El cuestionario tiene 1 dimensión y contiene 6 ítems en una escala Likert de cinco puntos (1=completamente conforme, 5=completamente no conforme), donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para tratar las ideas como ideas.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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La versión china de la escala del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial se utiliza para medir la Evitación Experiencial. Las puntuaciones varían de 15 a 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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cambios pre-post de la subescala Rumia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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12 ítems del Cuestionario de Ruminación-Reflexión, la subescala de Ruminación.
Las puntuaciones totales varían de 5 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rumia.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20230830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .