De effecten en mechanismen van mindfulness-interventie voor emotionele problemen: dagelijkse interventies en dagelijkse beoordelingen
11 september 2023 bijgewerkt door: Xinghua Liu, Peking University
Deze klinische studie probeert de mechanismen bloot te leggen achter de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies bij het verminderen van emotioneel leed.
Met behulp van dagboeken om zowel bemiddelende als uitkomstvariabelen te meten, onderzoekt de studie of deze mechanismen voorafgaan aan veranderingen in de uitkomsten.
Het richt zich op het Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programma, dat vier strategieën omvat.
Het huidige onderzoek is van plan een binnen-proefpersoonontwerp te gebruiken met dagelijkse vragenlijsten gedurende 63 dagen, vóór, tijdens en na de interventie.
Het doel is om inzicht te krijgen in de manier waarop mindfulness-interventies werken bij het verlichten van emotioneel leed.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een overvloed aan onderzoeken heeft de potentiële werkzaamheid aangetoond van op mindfulness gebaseerde interventies bij het verlichten van emotionele problemen bij individuen. De onderliggende mechanismen die deze effecten veroorzaken, zijn echter grotendeels onbekend gebleven. Bovendien hebben veel van de mechanistische onderzoeken geen rekening gehouden met de temporele prioriteit, waarbij veranderingen in mechanismen plaatsvinden voorafgaand aan veranderingen in uitkomstvariabelen.
Om deze lacunes aan te pakken, heeft dit klinische onderzoek tot doel ons begrip van de mechanismen achter op mindfulness gebaseerde interventies voor emotioneel leed te vergroten. Door gebruik te maken van een dagelijkse dagboekbenadering om zowel bemiddelende als uitkomstvariabelen te meten, proberen onderzoekers rigoureus te onderzoeken of de voorgestelde bemiddelende variabelen voldoen aan het criterium van temporele voorrang. Bovendien maakt het gebruik van dagelijkse dagboeken het mogelijk om uitgebreide gegevens op individueel niveau te verzamelen. Deze aanpak maakt ook een netwerkanalyseperspectief mogelijk om de rol van verschillende mechanistische variabelen in de context van het verzachten van emotioneel leed te onderzoeken.
De huidige studie richt zich op het Mindfulness Intervention for Emotional Distress-programma (liu, in druk), dat vier sleutelstrategieën omvat: 1) Deelnemen aan het leven om een gevoel van normaliteit te herstellen; 2) Het vergroten van de noodtolerantie; 3) Het verminderen van overmatige emotionele reactiviteit; 4) Het cultiveren van cognitieve flexibiliteit door gedachten als louter mentale gebeurtenissen te behandelen. Door de implementatie van dagelijkse dagboeken willen onderzoekers de mechanistische werking van deze vier strategieën blootleggen.
Het huidige onderzoek is van plan om een binnen-proefpersoonontwerp toe te passen, waarbij de deelnemers allemaal mindfulness-interventie krijgen. Ze moeten dagelijkse meetvragenlijsten invullen gedurende de week voorafgaand aan de interventie, gedurende de gehele interventieperiode en gedurende een week na de interventie. De meetperiode beslaat in totaal 63 dagen.
Met dit onderzoeksontwerp willen onderzoekers waardevolle inzichten verwerven in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van mindfulness-interventies bij het verlichten van emotioneel leed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinghua Liu
- Telefoonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanjuan Li
- Telefoonnummer: +8615992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met scores groter dan 21 op de Kessler Psychological Distress Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen toegang tot internet hadden.
- Onderwerpen met onvoldoende Chinese vaardigheden.
- Onderwerpen die al meer dan zes weken eerder hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten, en/of de huidige frequentie van meditatiebeoefening meer dan één keer per week is.
- Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, huidige organische psychische stoornis, middelenmisbruikstoornis en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis.
- Onderwerpen die het risico lopen zelfmoord te plegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mindfulness interventiegroep
geef standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceer de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om emotioneel leed te verlichten.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de laatste vooruitgang op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en andere emotionele problemen helpen verlichten.
|
Het iMIED-programma integreert de grondgedachten en praktijken van de UP en MBI's.
Formele mindfulness-oefeningen (bijvoorbeeld bodyscan, aandachtig ademhalen en aandachtig stretchen) en informele mindfulness-oefeningen (bijvoorbeeld aandachtig tandenpoetsen) zijn overgenomen van MBI's.
Daarnaast selecteerde het iMIED-programma een aantal belangrijke taken uit de UP, zoals het oefenen van het tolereren van ongemakkelijke gevoelens door middel van interoceptieve blootstellingspraktijken (bijvoorbeeld snelle ademhaling), het identificeren van vermijdend gedrag en emotiegedreven gedrag en het stap voor stap verminderen ervan, het identificeren van veelvoorkomende onaangepaste automatische gedachten. (bijvoorbeeld het overschatten van waarschijnlijkheid en catastroferen), en het gebruiken van de bovenstaande strategieën in het dagelijks leven door uitdagende taken uit te voeren.
In totaal duurde het ongeveer 30 minuten per dag om alle taken te voltooien.
Het programma duurde 49 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
De Daily Mindfulness Response Scale meet de frequentie waarmee iemand gedurende de dag terugkeert naar een niet-oordelend en onvoorwaardelijk ontvankelijk bewustzijn van het huidige moment. Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (zelden) tot 10 (vaak). scores variëren van 4 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van aandachtig reageren |
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst, die meet in welke mate individuen moeite en tijd steken in het dagelijks leven (bijvoorbeeld werk, sociaal, vrije tijd...), 6 items, scores variëren van 6 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van betrokkenheid in het dagelijkse leven
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen in de noodtolerantie
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
gemeten aan de hand van de dagelijkse noodtolerantieschaal, vier items, scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een hoger niveau van noodtolerantie aangeven.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van overmatig emotioneel gedrag
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
zelfontwikkelde schaal, die meet in welke mate individuen overmatig emotioneel gedrag gebruiken om aversieve gevoelens en emoties onder controle te houden, 4 items, scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van overmatig emotioneel gedrag.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen in cognitieve flexibiliteit/gedachten behandelen als gedachten
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
zelfontwikkelde vragenlijst, die meet in welke mate individuen gedachten als psychologisch fenomeen kunnen behandelen in plaats van feiten, 4 items, scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van cognitieve flexibiliteit.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
dagelijkse veranderingen van angst
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Daily Angst Severity and Impairment Scale, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
dagelijkse veranderingen van depressie
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Daily Depression Severity and Impairment Scale, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van positief en negatief affect
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Dagelijks positief en negatief affect werden gemeten met behulp van de 10-item International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van positief/negatief affect.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
dagelijkse stress
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Dagelijks waargenomen stress werd beoordeeld met de eerder gevalideerde versie van de Perceived Stress Scale met vier items. De PSS meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld (bijvoorbeeld: 'In welke mate had u vandaag vertrouwen in uw vaardigheden?' om uw persoonlijke problemen aan te pakken?").
Deelnemers beoordeelden de nauwkeurigheid van de items op een schaal variërend van 1 (zeer weinig) tot 10 (zeer veel).
scores variëren van 4 tot 40.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse stressoren
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
De dagelijkse blootstelling aan stressfactoren werd gemeten met 1 item, 0 = nee, 1 = ja
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
pre-post wijzigingen van de Five Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mindfulness-niveaus meet.
Scores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de Chinese waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Chinese Perceived Stress Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die stress meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de Kessler Psychological Distress Scale met 10 items
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Kessler Psychological Distress Scale uit 10 items is een zelfgerapporteerde vragenlijst die lijden meet.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de algehele angst-ernst- en stoornisschaal
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de algehele depressie-ernst- en stoornisschaal
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post wijzigingen in de patiëntgezondheidsvragenlijst tijdens de interventie
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mate van last meet van verschillende veelvoorkomende lichamelijke klachten.
Scores variëren van 0 tot 30,0 ~ 4 scores: geen fysieke symptomen; 5~9 scores: milde lichamelijke symptomen; 10~14 scores: matige lichamelijke symptomen; 15~30 scores: ernstige lichamelijke symptomen.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post wijzigingen van de Distress Tolerance Scale
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
Distress Tolerance Scale wordt gebruikt om Distress Tolerance te meten.
Scores variëren van 5 tot 75, waarbij hogere scores een hoger niveau van noodtolerantie aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post wijzigingen van Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
Beck Anxiety Inventory is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het angstniveau meet. De scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post wijzigingen in de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
Beck Depression Inventory is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het depressieniveau meet. De scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hoger depressieniveau aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Athens Insomnia Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit meet.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores een hoger niveau van slaapkwaliteit aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Chinese versie van de Likert-5-punts zelfbeheerde schaal bevat vijf dimensies, waaronder slaap, voeding, socialisatie, werk en studie en andere aspecten, met in totaal 15 vermeldingen, en hoe hoger de totaalscore aangeeft, hoe slechter de toestand. van het leven vergeleken met de omringende mensen.
De interne consistentiebetrouwbaarheid van de schaal was 0,895 en de resultaten van factoranalyse en convergente validiteitsanalyse waren goed.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen in het behandelen van gedachten als gedachten/cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De vragenlijst heeft één dimensie en bevat zes items op een vijfpunts Likertschaal (1=helemaal conform, 5=helemaal niet conform), waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen om ideeën als ideeën te behandelen.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post wijzigingen van de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
De Chinese versie van de korte experiëntiële vermijdingsvragenlijstschaal wordt gebruikt om experiëntiële vermijding te meten. De scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores een hoger niveau van experiëntiële vermijding aangeven.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
|
pre-post veranderingen van de subschaal Rumineren
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
12 items uit de Herkauw-Reflectievragenlijst, de subschaal Rumineren.
De totale scores variëren van 5 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van herkauwen.
|
1 week vóór de interventie, 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20230830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .