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HIV 管理対象者における M184V/I を備えた DOR/TDF/3TC スイッチ (オフロード走行) (DOR)

2025年7月21日 更新者：University Hospital, Caen

M184V/I 変異を持つ患者における DOR/TDF/3TC 維持療法：パイロット非盲検試験

このパイロット、第 2 相、単群臨床試験の目標は、以前に M184V/I 変異を発症した抑制された HIV 患者を対象に、抗レトロウイルス薬ドラビリン (DOR) / ラミブジン (3TC) / テノホビル ジプロキシル フマル酸塩 (TDF) の組み合わせを評価することです。 3TCに対する耐性を付与します。 この研究が答えようとしている主な質問は、DOR/3TC/TDF への切り替え後 24 週間の HIV 抑制率を調査することです。 研究の追跡調査は48週間まで継続される。 他のエンドポイントは、代謝の変化、体重の変化、HIV-DNA 突然変異の経時的な変化です。 適格な参加者は、注意深く HIV-RNA をモニタリングしながら、以前のレジメンから DOR/3TC/TDF に切り替えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
          • Renaud Verdon, MD, PhD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33 231064320
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • Chu Orleans
        • コンタクト：
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33238514444
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • 電話番号：+33 232888990
      • Tourcoing、フランス
        • 募集
        • CH Tourcoing
        • コンタクト：
          • Olivier Robineau
          • 電話番号：+33 320694949

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVとともに生きる成人
  • 少なくとも3ヶ月間安定した抗レトロウイルス治療を受けている
  • HIV RNA VL<50cp/mLが少なくとも6か月間続く
  • 血漿 HIV RNA で実施された少なくとも 1 つの以前の遺伝子型に M184V/I 変異が存在するが、現在の標準プロウイルス DNA の遺伝子型には存在しない (サンガー法)
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ANRSバージョン32アルゴリズムによるDORまたはTDFへの耐性に関連する遺伝子型変異の病歴、すなわち：
  • DOR の場合: V106A/M; ￥188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; A98G、L100I、K101E、V106I、E138K、Y181C/V、G190A または H221Y のうち少なくとも 3 つ
  • TDF の場合: M41L、E44D、D67N、T69D/N/S、L74V/I、L210W、T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y のうち少なくとも 3 つの変異/F; K65R/E/N ;コドン 69 に挿入。 K70E
  • DOR/TDF/3TC の使用に対する禁忌
  • ドラビリン、テノホビル、ラミブジン、またはいずれかの賦形剤（特に乳糖）に対する過敏症
  • 強力なCYP3A4誘導剤による現在または最近の治療
  • 授乳
  • すでに DOR を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見または受託を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム DOR/3TC/TDF
ドラビリン 100 mg ラミブジン 300 mg テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg デルストリゴ (R): 1 錠/日、48 週間
薬：ドラビリン・ラミブジン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 100 MG-300 MG-300 MG 経口錠 [デルストリーゴ]
以前の治療法を DOR/TDF/3TC に切り替える
他の名前：
  • デルストリゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週時の血漿HIV-RNA
時間枠：DOR/3TC/TDF への切り替えから 24 週間
コピー数/mL
DOR/3TC/TDF への切り替えから 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の血漿HIV-RNA
時間枠：DOR/3TC/TDF への切り替えから 48 週間
コピー数/mL
DOR/3TC/TDF への切り替えから 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP-RC_Parienti007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者に連絡する

IPD 共有時間枠

プリンセプスの研究発表から 2 年後

IPD 共有アクセス基準

関連する科学的質問とプロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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