Przełącznik DOR/TDF/3TC z M184V/I u osób z kontrolowanym wirusem HIV (jazda terenowa) (DOR)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Terapia podtrzymująca DOR/TDF/3TC wśród pacjentów z mutacją M184V/I: pilotażowe badanie otwarte
Celem tego pilotażowego, jednoramiennego badania klinicznego fazy 2 jest ocena połączenia przeciwretrowirusowego dorawiryny (DOR)/lamiwudyny (3TC)/fumaranu disproksylu tenofowiru (TDF) u uczestników z supresją wirusa HIV, u których wcześniej rozwinęła się mutacja M184V/I powodująca nadaje odporność na 3TC.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zbadanie stopnia supresji wirusa HIV 24 tygodnie po przejściu na DOR/3TC/TDF.
Obserwacja badania będzie kontynuowana do 48 tygodnia.
Innymi punktami końcowymi będą zmiany metaboliczne, zmiany masy ciała, modyfikacja mutacji HIV-DNA w czasie.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą z poprzedniego schematu leczenia na DOR/3TC/TDF przy dokładnym monitorowaniu HIV-RNA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Numer telefonu: +33231064320
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francois Fournel, MSc
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33 231064320
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33238514444
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 232888990
-
Tourcoing, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Tourcoing
-
Kontakt:
- Olivier Robineau
- Numer telefonu: +33 320694949
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły żyjący z HIV
- Otrzymywanie stabilnego leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
- HIV RNA VL<50cp/ml przez co najmniej 6 miesięcy
- Obecność mutacji M184V/I w co najmniej jednym poprzednim genotypie, stwierdzona na osoczu RNA HIV, ale nieobecna w genotypie na obecnym standardowym prowirusowym DNA (technika Sangera)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia mutacji genotypowych związanych z opornością na DOR lub TDF według algorytmu ANRS wersja 32, tj.:
- Dla DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Co najmniej 3 spośród: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A lub H221Y
- Dla TDF: Co najmniej 3 mutacje spośród: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Insercja w kodonie 69; K70E
- Przeciwwskazania do stosowania DOR/TDF/3TC
- Nadwrażliwość na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w szczególności laktozę).
- Obecne lub niedawne leczenie silnym induktorem CYP3A4
- Karmienie piersią
- Pacjenci już objęci DOR
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię DOR/3TC/TDF
Dorawiryna 100 mg Lamiwudyna 300 mg Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 mg Delstrigo (R): 1 tabletka/dzień przez 48 tygodni
|
Zmień poprzednią terapię na DOR/TDF/3TC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV-RNA w osoczu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od przejścia na DOR/3TC/TDF
|
Liczba kopii/ml
|
24 tygodnie od przejścia na DOR/3TC/TDF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV-RNA w osoczu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni od przejścia na DOR/3TC/TDF
|
Liczba kopii/ml
|
48 tygodni od przejścia na DOR/3TC/TDF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP-RC_Parienti007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Skontaktuj się z głównym badaczem
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po opublikowaniu badania Princeps
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Istotne pytanie naukowe z protokołem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .