Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącznik DOR/TDF/3TC z M184V/I u osób z kontrolowanym wirusem HIV (jazda terenowa) (DOR)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Terapia podtrzymująca DOR/TDF/3TC wśród pacjentów z mutacją M184V/I: pilotażowe badanie otwarte

Celem tego pilotażowego, jednoramiennego badania klinicznego fazy 2 jest ocena połączenia przeciwretrowirusowego dorawiryny (DOR)/lamiwudyny (3TC)/fumaranu disproksylu tenofowiru (TDF) u uczestników z supresją wirusa HIV, u których wcześniej rozwinęła się mutacja M184V/I powodująca nadaje odporność na 3TC. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zbadanie stopnia supresji wirusa HIV 24 tygodnie po przejściu na DOR/3TC/TDF. Obserwacja badania będzie kontynuowana do 48 tygodnia. Innymi punktami końcowymi będą zmiany metaboliczne, zmiany masy ciała, modyfikacja mutacji HIV-DNA w czasie. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą z poprzedniego schematu leczenia na DOR/3TC/TDF przy dokładnym monitorowaniu HIV-RNA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Orléans, Francja
        • CHU Orleans
        • Kontakt:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33238514444
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • Numer telefonu: +33 232888990
      • Tourcoing, Francja
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
          • Olivier Robineau
          • Numer telefonu: +33 320694949

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły żyjący z HIV
  • Otrzymywanie stabilnego leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
  • HIV RNA VL<50cp/ml przez co najmniej 6 miesięcy
  • Obecność mutacji M184V/I w co najmniej jednym poprzednim genotypie, stwierdzona na osoczu RNA HIV, ale nieobecna w genotypie na obecnym standardowym prowirusowym DNA (technika Sangera)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mutacji genotypowych związanych z opornością na DOR lub TDF według algorytmu ANRS wersja 32, tj.:
  • Dla DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Co najmniej 3 spośród: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A lub H221Y
  • Dla TDF: Co najmniej 3 mutacje spośród: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Insercja w kodonie 69; K70E
  • Przeciwwskazania do stosowania DOR/TDF/3TC
  • Nadwrażliwość na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w szczególności laktozę).
  • Obecne lub niedawne leczenie silnym induktorem CYP3A4
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci już objęci DOR
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię DOR/3TC/TDF
Dorawiryna 100 mg Lamiwudyna 300 mg Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 mg Delstrigo (R): 1 tabletka/dzień przez 48 tygodni
Lek: Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru 100 MG-300 MG-300 MG tabletka doustna [DELSTRIGO]
Zmień poprzednią terapię na DOR/TDF/3TC
Inne nazwy:
  • Delstrigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-RNA w osoczu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od przejścia na DOR/3TC/TDF
Liczba kopii/ml
24 tygodnie od przejścia na DOR/3TC/TDF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-RNA w osoczu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni od przejścia na DOR/3TC/TDF
Liczba kopii/ml
48 tygodni od przejścia na DOR/3TC/TDF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP-RC_Parienti007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu badania Princeps

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Istotne pytanie naukowe z protokołem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dorawiryna/Lamiwudyna/Fumaran dizoproksylu tenofowiru 100 MG-300 MG-300 MG tabletka doustna [DELSTRIGO]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj