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Interruttore DOR/TDF/3TC con M184V/I in persone con HIV controllato (guida fuoristrada) (DOR)

6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

Terapia di mantenimento DOR/TDF/3TC in pazienti portatori della mutazione M184V/I: uno studio pilota in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico pilota di fase 2, a braccio singolo, è valutare la combinazione antiretrovirale Doravirina (DOR)/Lamivudina (3TC)/Tenofovir Disproxyl Fumarato (TDF) in partecipanti con HIV soppresso che avevano precedentemente sviluppato la mutazione M184V/I che conferisce resistenza al 3TC. La domanda principale a cui si intende rispondere è esplorare il tasso di soppressione dell’HIV 24 settimane dopo il passaggio a DOR/3TC/TDF. Il follow-up dello studio continuerà fino a 48 settimane. Altri endpoint saranno i cambiamenti metabolici, i cambiamenti di peso, la modificazione delle mutazioni del DNA dell'HIV nel tempo. I partecipanti idonei passeranno dal loro regime precedente a DOR/3TC/TDF con un attento monitoraggio dell'HIV-RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Orléans, Francia
        • CHU Orleans
        • Contatto:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33238514444
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 232888990
      • Tourcoing, Francia
        • Ch Tourcoing
        • Contatto:
          • Olivier Robineau
          • Numero di telefono: +33 320694949

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto che vive con l'HIV
  • Ricevere un trattamento antiretrovirale stabile per almeno 3 mesi
  • HIV RNA VL<50cp/mL per almeno 6 mesi
  • Presenza della mutazione M184V/I in almeno un genotipo precedente eseguito su HIV RNA plasmatico ma assente nel genotipo sull'attuale DNA provirale standard (tecnica Sanger)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di mutazione genotipica associata a resistenza a DOR o TDF secondo l'algoritmo ANRS versione 32, ovvero:
  • Per DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I+K103N; K103N+Y181C; K103N+P225H; F227C; Almeno 3 tra: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A o H221Y
  • Per TDF: almeno 3 mutazioni tra: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Inserimento al codone 69; K70E
  • Controindicazioni all'uso di DOR/TDF/3TC
  • Ipersensibilità a doravirina, tenofovir, lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio in particolare)
  • Trattamento in corso o recente con un potente induttore del CYP3A4
  • Allattamento al seno
  • Pazienti già in DOR
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo DOR/3TC/TDF
Doravirina 100 mg Lamivudina 300 mg Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg Delstrigo (R): 1 pillola/giorno per 48 settimane
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Compressa orale [DELSTRIGO]
Cambiare la terapia precedente con DOR/TDF/3TC
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-RNA plasmatico alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane dal passaggio a DOR/3TC/TDF
Numero di copie/ml
24 settimane dal passaggio a DOR/3TC/TDF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-RNA plasmatico alla 48a settimana
Lasso di tempo: 48 settimane dal passaggio a DOR/3TC/TDF
Numero di copie/ml
48 settimane dal passaggio a DOR/3TC/TDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP-RC_Parienti007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contatta il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione dello studio Princeps

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda scientifica pertinente con protocollo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Compressa orale [DELSTRIGO]

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