Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interruptor DOR/TDF/3TC com M184V/I em pessoas com HIV controlado (dirigir fora da estrada) (DOR)

6 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

Terapia de manutenção DOR/TDF/3TC entre pacientes portadores da mutação M184V/I: um estudo piloto aberto

O objetivo deste ensaio clínico piloto, fase 2, de braço único, é avaliar a combinação antirretroviral Doravirina (DOR)/Lamivudina (3TC)/Tenofovir Disproxil Fumarato (TDF) em participantes com HIV suprimido que desenvolveram anteriormente a mutação M184V/I que confere resistência ao 3TC. A principal questão que pretende responder é explorar a taxa de supressão do VIH 24 semanas após a mudança para DOR/3TC/TDF. O acompanhamento do estudo continuará até 48 semanas. Outros desfechos serão alterações metabólicas, alterações de peso, modificações nas mutações do DNA do HIV ao longo do tempo. Os participantes elegíveis mudarão do seu regime anterior para DOR/3TC/TDF com monitorização cuidadosa do ARN do VIH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Orléans, França
        • CHU Orleans
        • Contato:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: +33238514444
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
        • Contato:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 232888990
      • Tourcoing, França
        • Ch Tourcoing
        • Contato:
          • Olivier Robineau
          • Número de telefone: +33 320694949

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto vivendo com HIV
  • Recebendo tratamento antirretroviral estável por pelo menos 3 meses
  • VL do RNA do HIV<50cp/mL por pelo menos 6 meses
  • Presença da mutação M184V/I em pelo menos um genótipo anterior realizado no RNA plasmático do HIV, mas ausente do genótipo no DNA pró-viral padrão atual (técnica de Sanger)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de mutação genotípica associada à resistência a DOR ou TDF de acordo com o algoritmo ANRS versão 32, ou seja:
  • Para DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N+P225H; F227C; Pelo menos 3 entre: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A ou H221Y
  • Para TDF: Pelo menos 3 mutações entre: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N; Inserção no códon 69; K70E
  • Contraindicações ao uso de DOR/TDF/3TC
  • Hipersensibilidade à doravirina, tenofovir, lamivudina ou qualquer um dos excipientes (especialmente lactose)
  • Tratamento atual ou recente com um indutor forte do CYP3A4
  • Amamentação
  • Pacientes já em DOR
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único DOR/3TC/TDF
Doravirina 100 mg Lamivudina 300 mg Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg Delstrigo (R): 1 comprimido/dia durante 48 semanas
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Comprimido Oral [DELSTRIGO]
Trocar terapia anterior com DOR/TDF/3TC
Outros nomes:
  • Delstrigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA-HIV plasmático às 24 semanas
Prazo: 24 semanas a partir da mudança para DOR/3TC/TDF
Número de cópias/mL
24 semanas a partir da mudança para DOR/3TC/TDF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA-HIV plasmático às 48 semanas
Prazo: 48 semanas a partir da mudança para DOR/3TC/TDF
Número de cópias/mL
48 semanas a partir da mudança para DOR/3TC/TDF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP-RC_Parienti007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Contate o investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação do estudo princeps

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Questão científica relevante com protocolo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Comprimido Oral [DELSTRIGO]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever