DOR/TDF/3TC-kytkin M184V/I:llä ihmisillä, joilla on hallinnassa oleva HIV (ajo off-road) (DOR)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen
DOR/TDF/3TC-ylläpitohoito potilailla, joilla on M184V/I-mutaatio: avoin pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen, vaiheen 2, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida antiretroviraalista yhdistelmää doraviriini (DOR) / lamivudiini (3TC) / tenofoviiridisproksyylifumaraatti (TDF) osallistujilla, joilla on suppressoitu HIV ja joille on aiemmin kehittynyt M184V/I-mutaatio, joka antaa vastuksen 3TC:lle.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on tutkia HIV-suppression määrää 24 viikkoa DOR/3TC/TDF:ään siirtymisen jälkeen.
Tutkimusseuranta jatkuu 48 viikkoon asti.
Muita päätepisteitä ovat metaboliset muutokset, painonmuutokset, HIV-DNA-mutaatioiden muutokset yliajan.
Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät aiemmasta hoito-ohjelmastaan DOR/3TC/TDF:ään huolellisen HIV-RNA-seurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33231064320
- Sähköposti: parienti-jj@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francois Fournel, MSc
- Sähköposti: fournel-f@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 231064320
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33238514444
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 232888990
-
Tourcoing, Ranska
- Rekrytointi
- CH Tourcoing
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Robineau
- Puhelinnumero: +33 320694949
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on HIV
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- HIV RNA VL < 50 cp/ml vähintään 6 kuukauden ajan
- M184V/I-mutaation esiintyminen vähintään yhdessä aikaisemmassa genotyypissä, joka on suoritettu plasman HIV-RNA:lla, mutta puuttuu genotyypistä nykyisestä standardista virusta edistävällä DNA:lla (Sanger-tekniikka)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat genotyyppimutaatiot, jotka liittyvät DOR- tai TDF-resistenssiin ANRS-version 32 algoritmin mukaan, eli:
- DOR:lle: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Vähintään 3 seuraavista: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A tai H221Y
- TDF:lle: vähintään 3 mutaatiota seuraavista: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Insertio kodoniin 69; K70E
- Vasta-aiheet DOR/TDF/3TC:n käytölle
- Yliherkkyys doraviriinille, tenofoviirille, lamivudiinille tai jollekin apuaineelle (erityisesti laktoosille)
- Nykyinen tai äskettäinen hoito vahvalla CYP3A4:n indusoijalla
- Imetys
- Potilaat jo DORissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi DOR/3TC/TDF
Doraviriini 100 mg Lamivudiini 300 mg Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg Delstrigo (R): 1 pilleri/vrk 48 viikon ajan
|
Vaihda edellinen hoito DOR/TDF/3TC:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HIV-RNA 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa vaihdosta DOR/3TC/TDF:ään
|
Kopioiden määrä/ml
|
24 viikkoa vaihdosta DOR/3TC/TDF:ään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HIV-RNA 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa vaihdosta DOR/3TC/TDF:ään
|
Kopioiden määrä/ml
|
48 viikkoa vaihdosta DOR/3TC/TDF:ään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP-RC_Parienti007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä päätutkijaan
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta Princeps-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asiaankuuluva tieteellinen kysymys protokollalla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .