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Interruptor DOR/TDF/3TC con M184V/I en personas con VIH controlado (conducción todoterreno) (DOR)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen

Terapia de mantenimiento DOR/TDF/3TC entre pacientes que albergan la mutación M184V/I: un estudio piloto abierto

El objetivo de este ensayo clínico piloto de fase 2, de un solo grupo, es evaluar la combinación antirretroviral doravirina (DOR)/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) en participantes con VIH suprimido que previamente desarrollaron la mutación M184V/I que confiere resistencia a 3TC. La pregunta principal que pretende responder es explorar la tasa de supresión del VIH 24 semanas después del cambio a DOR/3TC/TDF. El seguimiento del estudio continuará hasta las 48 semanas. Otros criterios de valoración serán los cambios metabólicos, los cambios de peso y la modificación de las mutaciones del ADN del VIH con el tiempo. Los participantes elegibles cambiarán de su régimen anterior a DOR/3TC/TDF con una cuidadosa monitorización del ARN del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33231064320
  • Correo electrónico: parienti-jj@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Orléans, Francia
        • CHU Orleans
        • Contacto:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +33238514444
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
        • Contacto:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 232888990
      • Tourcoing, Francia
        • Ch Tourcoing
        • Contacto:
          • Olivier Robineau
          • Número de teléfono: +33 320694949

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto que vive con VIH
  • Recibir tratamiento antirretroviral estable durante al menos 3 meses.
  • VL de ARN del VIH <50cp/mL durante al menos 6 meses
  • Presencia de la mutación M184V/I en al menos un genotipo previo realizado en el ARN del VIH en plasma pero ausente en el genotipo en el ADN proviral estándar actual (técnica de Sanger)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia de mutación genotípica asociada a resistencia a DOR o TDF según el algoritmo ANRS versión 32, es decir:
  • Para Dor: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Al menos 3 entre: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A o H221Y
  • Para TDF: Al menos 3 mutaciones entre: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Inserción en el codón 69; K70E
  • Contraindicaciones para el uso de DOR/TDF/3TC
  • Hipersensibilidad a doravirina, tenofovir, lamivudina o alguno de los excipientes (lactosa en particular)
  • Tratamiento actual o reciente con un inductor potente de CYP3A4
  • Amamantamiento
  • Pacientes que ya están en DOR
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOR/3TC/TDF de un solo brazo
Doravirina 100 mg Lamivudina 300 mg Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg Delstrigo (R): 1 comprimido/día durante 48 semanas
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Tableta oral [DELSTRIGO]
Cambiar terapia anterior con DOR/TDF/3TC
Otros nombres:
  • Delstrigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN-VIH en plasma a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el cambio a DOR/3TC/TDF
Número de copias/mL
24 semanas desde el cambio a DOR/3TC/TDF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN-VIH en plasma a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas desde el cambio a DOR/3TC/TDF
Número de copias/mL
48 semanas desde el cambio a DOR/3TC/TDF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISP-RC_Parienti007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Contactar al investigador principal

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de publicar el estudio princeps

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuestión científica relevante con protocolo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato 100 MG-300 MG-300 MG Tableta oral [DELSTRIGO]

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