Переключатель DOR/TDF/3TC с M184V/I у людей с контролируемым ВИЧ (езда по бездорожью) (DOR)
21 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen
Поддерживающая терапия DOR/TDF/3TC у пациентов с мутацией M184V/I: пилотное открытое исследование
Целью этого пилотного, фазы 2, одногруппового клинического исследования является оценка антиретровирусной комбинации доравирин (DOR)/ламивудин (3TC)/тенофовира диспроксилфумарата (TDF) у участников с подавленным ВИЧ, у которых ранее развилась мутация M184V/I, которая придает устойчивость к 3TC.
Главный вопрос, на который он призван ответить, — это изучить уровень подавления ВИЧ через 24 недели после перехода на DOR/3TC/TDF.
Наблюдение за исследованием продлится до 48 недель.
Другими конечными точками будут метаболические изменения, изменения веса, изменения в мутациях ДНК ВИЧ с течением времени.
Участники, соответствующие критериям, перейдут со своего предыдущего режима на DOR/3TC/TDF при тщательном мониторинге РНК ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Номер телефона: +33231064320
- Электронная почта: parienti-jj@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francois Fournel, MSc
- Электронная почта: fournel-f@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: +33 231064320
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Chu Orleans
-
Контакт:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: +33238514444
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Номер телефона: +33 232888990
-
Tourcoing, Франция
- Рекрутинг
- CH Tourcoing
-
Контакт:
- Olivier Robineau
- Номер телефона: +33 320694949
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый человек, живущий с ВИЧ
- Получение стабильного антиретровирусного лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- VL РНК ВИЧ<50 сП/мл в течение как минимум 6 месяцев
- Наличие мутации M184V/I по крайней мере в одном предыдущем генотипе, выявленном на РНК ВИЧ в плазме, но отсутствует в генотипе на текущей стандартной провирусной ДНК (метод Сэнгера)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История генотипической мутации, связанной с устойчивостью к DOR или TDF по алгоритму ANRS версии 32, т.е.:
- Для ДОР: V106A/M; Y188L; Г190Э/С; М230Л; Л100И+К103Н; К103Н+Ю181С; К103Н+П225Н; Ф227С; Минимум 3 среди: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A или H221Y.
- Для TDF: минимум 3 мутации среди: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y. /Ф; К65Р/Е/Н ; Вставка в кодоне 69; К70Е
- Противопоказания к применению ДОР/ТДФ/3ТС
- Повышенная чувствительность к доравируну, тенофовиру, ламивудину или любому из вспомогательных веществ (в частности, лактозе).
- Текущее или недавнее лечение сильным индуктором CYP3A4.
- Грудное вскармливание
- Пациенты, уже находящиеся на DOR
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорычажный DOR/3TC/TDF
Доравирин 100 мг Ламивудин 300 мг Тенофовир дизопроксил фумарат 245 мг Делстриго (Р): 1 таблетка/день в течение 48 недель.
|
Сменить предыдущую терапию на DOR/TDF/3TC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ в плазме на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели с момента перехода на DOR/3TC/TDF
|
Количество копий/мл
|
24 недели с момента перехода на DOR/3TC/TDF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ в плазме на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель с момента перехода на DOR/3TC/TDF
|
Количество копий/мл
|
48 недель с момента перехода на DOR/3TC/TDF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISP-RC_Parienti007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Связаться с главным следователем
Сроки обмена IPD
Спустя 2 года после публикации исследования принцепса
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующий научный вопрос с протоколом
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .