DOR/TDF/3TC-bryter med M184V/I hos personer med kontrollert HIV (kjør off-road) (DOR)
21. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen
DOR/TDF/3TC vedlikeholdsterapi blant pasienter som har M184V/I-mutasjon: en åpen pilotstudie
Målet med denne piloten, fase 2, enarms, klinisk studie er å vurdere den antiretrovirale kombinasjonen Doravirine (DOR)/Lamivudine (3TC)/Tenofovir Disproxyl Fumarate (TDF) hos deltakere med undertrykt HIV som tidligere utviklet M184V/I-mutasjon som gir motstand til 3TC.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å undersøke graden av HIV-suppresjon 24 uker etter overgangen til DOR/3TC/TDF.
Studieoppfølgingen vil fortsette til 48 uker.
Andre endepunkter vil være metabolske endringer, vektendringer, modifikasjon i HIV-DNA-mutasjonene overtid.
Kvalifiserte deltakere vil bytte fra sitt tidligere regime til DOR/3TC/TDF med nøye HIV-RNA-overvåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064320
- E-post: parienti-jj@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francois Fournel, MSc
- E-post: fournel-f@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 231064320
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33238514444
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 232888990
-
Tourcoing, Frankrike
- Rekruttering
- CH Tourcoing
-
Ta kontakt med:
- Olivier Robineau
- Telefonnummer: +33 320694949
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som lever med HIV
- Får stabil antiretroviral behandling i minst 3 måneder
- HIV RNA VL<50cp/ml i minst 6 måneder
- Tilstedeværelse av M184V/I-mutasjonen i minst én tidligere genotype utført på plasma HIV RNA, men fraværende fra genotypen på gjeldende standard pro-viralt DNA (Sanger-teknikk)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om genotypisk mutasjon assosiert med resistens mot DOR eller TDF i henhold til ANRS versjon 32-algoritmen, dvs.:
- For DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Minst 3 blant: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A eller H221Y
- For TDF: Minst 3 mutasjoner blant: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Innsetting ved kodon 69; K70E
- Kontraindikasjoner for bruk av DOR/TDF/3TC
- Overfølsomhet overfor doravirin, tenofovir, lamivudin eller noen av hjelpestoffene (spesielt laktose)
- Nåværende eller nylig behandling med en sterk CYP3A4-induktor
- Amming
- Pasienter som allerede er på DOR
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm DOR/3TC/TDF
Doravirin 100 mg Lamivudin 300 mg Tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg Delstrigo (R): 1 pille/dag i 48 uker
|
Bytt tidligere behandling med DOR/TDF/3TC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker fra overgangen til DOR/3TC/TDF
|
Antall kopier/ml
|
24 uker fra overgangen til DOR/3TC/TDF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker fra overgangen til DOR/3TC/TDF
|
Antall kopier/ml
|
48 uker fra overgangen til DOR/3TC/TDF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP-RC_Parienti007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt hovedetterforsker
IPD-delingstidsramme
2 år etter publisering av princeps-studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Relevant vitenskapelig spørsmål med protokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .