DOR/TDF/3TC-Umstellung mit M184V/I bei Menschen mit kontrollierter HIV-Infektion (Fahren im Gelände) (DOR)
21. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen
DOR/TDF/3TC-Erhaltungstherapie bei Patienten mit M184V/I-Mutation: eine offene Pilotstudie
Das Ziel dieser einarmigen klinischen Pilotstudie der Phase 2 besteht darin, die antiretrovirale Kombination Doravirin (DOR)/Lamivudin (3TC)/Tenofovirdisproxylfumarat (TDF) bei Teilnehmern mit unterdrückter HIV-Infektion zu bewerten, die zuvor eine M184V/I-Mutation entwickelt hatten verleiht Resistenz gegen 3TC.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, die Rate der HIV-Unterdrückung 24 Wochen nach der Umstellung auf DOR/3TC/TDF zu untersuchen.
Die Nachuntersuchung der Studie wird bis zur 48. Woche fortgesetzt.
Weitere Endpunkte sind Stoffwechselveränderungen, Gewichtsveränderungen und Veränderungen der HIV-DNA-Mutationen im Laufe der Zeit.
Berechtigte Teilnehmer wechseln unter sorgfältiger HIV-RNA-Überwachung von ihrem vorherigen Regime zu DOR/3TC/TDF.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064320
- E-Mail: parienti-jj@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francois Fournel, MSc
- E-Mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de CAEN
-
Kontakt:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33 231064320
-
Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33238514444
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 232888990
-
Tourcoing, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Tourcoing
-
Kontakt:
- Olivier Robineau
- Telefonnummer: +33 320694949
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, der mit HIV lebt
- Sie erhalten seit mindestens 3 Monaten eine stabile antiretrovirale Behandlung
- HIV-RNA-VL <50 cp/ml für mindestens 6 Monate
- Vorhandensein der M184V/I-Mutation in mindestens einem früheren Genotyp, der auf Plasma-HIV-RNA durchgeführt wurde, aber im Genotyp auf aktueller proviraler Standard-DNA fehlt (Sanger-Technik)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer genotypischen Mutation im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen DOR oder TDF gemäß dem ANRS-Algorithmus Version 32, d. h.:
- Für DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Mindestens 3 unter: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A oder H221Y
- Für TDF: Mindestens 3 Mutationen unter: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Insertion am Codon 69; K70E
- Kontraindikationen für die Verwendung von DOR/TDF/3TC
- Überempfindlichkeit gegen Doravirin, Tenofovir, Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere Laktose)
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem starken CYP3A4-Induktor
- Stillen
- Patienten, die bereits DOR erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmiger DOR/3TC/TDF
Doravirin 100 mg Lamivudin 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg Delstrigo (R): 1 Tablette/Tag für 48 Wochen
|
Wechseln Sie die bisherige Therapie mit DOR/TDF/3TC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-HIV-RNA nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen ab der Umstellung auf DOR/3TC/TDF
|
Anzahl Kopien/ml
|
24 Wochen ab der Umstellung auf DOR/3TC/TDF
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-HIV-RNA nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Umstellung auf DOR/3TC/TDF
|
Anzahl Kopien/ml
|
48 Wochen nach der Umstellung auf DOR/3TC/TDF
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP-RC_Parienti007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Kontaktieren Sie den Hauptermittler
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Veröffentlichung der Princeps-Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Relevante wissenschaftliche Fragestellung mit Protokoll
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .