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Commutateur DOR/TDF/3TC avec M184V/I chez les personnes atteintes du VIH contrôlée (conduite hors route) (DOR)

21 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Thérapie d'entretien DOR/TDF/3TC chez les patients porteurs d'une mutation M184V/I : une étude pilote ouverte

L'objectif de cet essai clinique pilote de phase 2 à un seul bras est d'évaluer l'association antirétrovirale Doravirine (DOR)/Lamivudine (3TC)/Ténofovir Disproxyl Fumarate (TDF) chez les participants atteints d'une infection VIH supprimée qui ont déjà développé une mutation M184V/I qui confère une résistance au 3TC. La principale question à laquelle il vise à répondre est d'explorer le taux de suppression du VIH 24 semaines après le passage au DOR/3TC/TDF. Le suivi de l'étude se poursuivra jusqu'à 48 semaines. D'autres critères d'évaluation seront les changements métaboliques, les changements de poids, la modification des mutations de l'ADN du VIH au fil du temps. Les participants éligibles passeront de leur régime précédent au DOR/3TC/TDF avec une surveillance attentive de l'ARN du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Renaud Verdon, MD, PhD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33 231064320
      • Orléans, France
        • Recrutement
        • Chu Orleans
        • Contact:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +33238514444
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 232888990
      • Tourcoing, France
        • Recrutement
        • CH Tourcoing
        • Contact:
          • Olivier Robineau
          • Numéro de téléphone: +33 320694949

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte vivant avec le VIH
  • Recevoir un traitement antirétroviral stable depuis au moins 3 mois
  • CV de l'ARN du VIH < 50 cp/mL pendant au moins 6 mois
  • Présence de la mutation M184V/I dans au moins un génotype antérieur réalisé sur l'ARN plasmatique du VIH mais absente du génotype sur l'ADN proviral standard actuel (technique de Sanger)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mutation génotypique associée à une résistance au DOR ou au TDF selon l'algorithme ANRS version 32, soit :
  • Pour DOR : V106A/M; Y188L ; G190E/S ; M230L ; L100I + K103N ; K103N + Y181C ; K103N + P225H ; F227C ; Au moins 3 parmi : A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A ou H221Y
  • Pour TDF : Au moins 3 mutations parmi : M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Insertion au codon 69 ; K70E
  • Contre-indications à l’utilisation de DOR/TDF/3TC
  • Hypersensibilité à la doravirine, au ténofovir, à la lamivudine ou à l'un des excipients (lactose notamment)
  • Traitement en cours ou récent avec un inducteur puissant du CYP3A4
  • Allaitement maternel
  • Patients déjà sous DOR
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique DOR/3TC/TDF
Doravirine 100 mg Lamivudine 300 mg Fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg Delstrigo (R) : 1 comprimé/jour pendant 48 semaines
Médicament: Doravirine/Lamivudine/Fumarate de ténofovir disoproxil 100 MG-300 MG-300 MG Comprimé oral [DELSTRIGO]
Changer le traitement précédent par DOR/TDF/3TC
Autres noms:
  • Delstrigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma d'ARN-VIH à 24 semaines
Délai: 24 semaines à compter du passage à DOR/3TC/TDF
Nombre de copies/mL
24 semaines à compter du passage à DOR/3TC/TDF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma d'ARN-VIH à 48 semaines
Délai: 48 semaines à compter du passage à DOR/3TC/TDF
Nombre de copies/mL
48 semaines à compter du passage à DOR/3TC/TDF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP-RC_Parienti007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contacter le chercheur principal

Délai de partage IPD

2 ans après la publication de l'étude princeps

Critères d'accès au partage IPD

Question scientifique pertinente avec protocole

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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