DOR/TDF/3TC-schakelaar met M184V/I bij mensen met gecontroleerde HIV (offroad rijden) (DOR)
21 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
DOR/TDF/3TC-onderhoudstherapie bij patiënten met M184V/I-mutatie: een open-label pilotonderzoek
Het doel van deze pilot, fase 2, eenarmige, klinische studie is het beoordelen van de antiretrovirale combinatie Doravirine (DOR)/Lamivudine (3TC)/Tenofovirdisproxylfumaraat (TDF) bij deelnemers met onderdrukte HIV die eerder een M184V/I-mutatie ontwikkelden die biedt weerstand tegen 3TC.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het onderzoeken van de mate van HIV-onderdrukking 24 weken na de overstap naar DOR/3TC/TDF.
De vervolgstudie duurt tot 48 weken.
Andere eindpunten zijn metabolische veranderingen, gewichtsveranderingen en modificatie van de HIV-DNA-mutaties in de loop van de tijd.
In aanmerking komende deelnemers zullen overstappen van hun eerdere regime naar DOR/3TC/TDF met zorgvuldige HIV-RNA-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33231064320
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Francois Fournel, MSc
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33 231064320
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- Chu Orleans
-
Contact:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33238514444
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 232888990
-
Tourcoing, Frankrijk
- Werving
- CH Tourcoing
-
Contact:
- Olivier Robineau
- Telefoonnummer: +33 320694949
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met HIV
- Een stabiele antiretrovirale behandeling krijgen gedurende minimaal 3 maanden
- HIV RNA VL<50 cp/ml gedurende minimaal 6 maanden
- Aanwezigheid van de M184V/I-mutatie in ten minste één eerder genotype uitgevoerd op plasma-HIV-RNA, maar afwezig in het genotype op huidig standaard proviraal DNA (Sanger-techniek)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van genotypische mutatie geassocieerd met resistentie tegen DOR of TDF volgens het ANRS versie 32-algoritme, d.w.z.:
- Voor DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Minimaal 3 waaronder: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A of H221Y
- Voor TDF: minstens 3 mutaties onder: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N; Insertie op codon 69; K70E
- Contra-indicaties voor het gebruik van DOR/TDF/3TC
- Overgevoeligheid voor doravirine, tenofovir, lamivudine of voor één van de hulpstoffen (met name lactose)
- Huidige of recente behandeling met een sterke CYP3A4-inductor
- Borstvoeding
- Patiënten die al DOR gebruiken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm DOR/3TC/TDF
Doravirine 100 mg Lamivudine 300 mg Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg Delstrigo (R): 1 pil/dag gedurende 48 weken
|
Schakel eerdere therapie over met DOR/TDF/3TC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de overstap naar DOR/3TC/TDF
|
Aantal kopieën/ml
|
24 weken vanaf de overstap naar DOR/3TC/TDF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken vanaf de overstap naar DOR/3TC/TDF
|
Aantal kopieën/ml
|
48 weken vanaf de overstap naar DOR/3TC/TDF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISP-RC_Parienti007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na publicatie van de Princeps-studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Relevante wetenschappelijke vraag met protocol
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .