DOR/TDF/3TC-switch med M184V/I hos personer med kontrolleret HIV (kør off-road) (DOR)
21. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen
DOR/TDF/3TC vedligeholdelsesterapi blandt patienter med M184V/I-mutation: et åbent pilotstudie
Målet med dette pilot, fase 2, enkeltarmede, kliniske forsøg er at vurdere den antiretrovirale kombination Doravirin (DOR)/Lamivudin (3TC)/Tenofovir Disproxyl Fumarate (TDF) hos deltagere med undertrykt HIV, som tidligere har udviklet M184V/I mutation, som giver modstand til 3TC.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at undersøge hastigheden af HIV-suppression 24 uger efter skiftet til DOR/3TC/TDF.
Studieopfølgningen vil fortsætte indtil 48 uger.
Andre endepunkter vil være metaboliske ændringer, vægtændringer, modifikation af HIV-DNA-mutationerne overarbejde.
Kvalificerede deltagere vil skifte fra deres tidligere regime til DOR/3TC/TDF med omhyggelig HIV-RNA-overvågning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Jacques Parienti, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064320
- E-mail: parienti-jj@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francois Fournel, MSc
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Renaud Verdon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33 231064320
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Laurent Hocqueloux, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33238514444
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Manuel Etienne, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 232888990
-
Tourcoing, Frankrig
- Rekruttering
- CH Tourcoing
-
Kontakt:
- Olivier Robineau
- Telefonnummer: +33 320694949
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der lever med HIV
- Modtager stabil antiretroviral behandling i mindst 3 måneder
- HIV RNA VL<50cp/ml i mindst 6 måneder
- Tilstedeværelse af M184V/I mutationen i mindst én tidligere genotype udført på plasma HIV RNA, men fraværende fra genotypen på nuværende standard pro-viralt DNA (Sanger teknik)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om genotypisk mutation forbundet med resistens over for DOR eller TDF i henhold til ANRS version 32-algoritmen, dvs.
- For DOR: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; Mindst 3 blandt: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A eller H221Y
- For TDF: Mindst 3 mutationer blandt: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y /F; K65R/E/N ; Indsættelse ved kodon 69; K70E
- Kontraindikationer til brug af DOR/TDF/3TC
- Overfølsomhed over for doravirin, tenofovir, lamivudin eller et eller flere af hjælpestofferne (især laktose)
- Aktuel eller nylig behandling med en stærk CYP3A4-inducer
- Amning
- Patienter, der allerede er på DOR
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål eller formynderskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm DOR/3TC/TDF
Doravirin 100 mg Lamivudin 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg Delstrigo (R): 1 pille/dag i 48 uger
|
Skift tidligere behandling med DOR/TDF/3TC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger fra skiftet til DOR/3TC/TDF
|
Antal kopier/ml
|
24 uger fra skiftet til DOR/3TC/TDF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma HIV-RNA ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger fra skiftet til DOR/3TC/TDF
|
Antal kopier/ml
|
48 uger fra skiftet til DOR/3TC/TDF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP-RC_Parienti007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt hovedefterforsker
IPD-delingstidsramme
2 år efter udgivelsen af princeps-undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Relevant videnskabeligt spørgsmål med protokol
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .